- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06852157
Оценка диагностической и прогностической ценности иммуногистохимических маркеров в предраковых поражениях шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки является вторым наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин и наиболее распространенным гинекологическим раком во всем мире. Многочисленные факторы риска связаны с развитием рака шейки матки; В частности, инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ) играет решающую роль в развитии новообразования. Почти все раки шейки матки вызваны постоянными инфекциями вируса папилломы человека (ВПЧ).
В частности, на плоскоклеточную карциному приходится около 70% рака шейки матки; Его предшественник называется «шейки матки внутриэпителиальной неоплазии» (CIN) или «плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение» (SIL) и классифицируется в соответствии с степенью дисплазии. Система классификации «CIN» определяет три категории: CIN1 (дисплазия, ограниченная нижней трети эпителия), CIN2 (дисплазия, простирающаяся в среднюю треть эпителия) и CIN3 (дисплазия, простирающаяся в верхнюю треть эпителия). Совсем недавно система «CIN» была заменена системой «sil», которая кажется более воспроизводимой и биологически актуальной. Система «SIL» снижает категории с трех до двух: низкий уровень - SIL (L - SIL, перекрывающийся CIN1) и высокий уровень - SIL (H - SIL, группировка CIN2 и CIN3 вместе).
Было предложено несколько диагностических маркеров, таких как атаноген 3, связанный с BCL-2 (BAG3) и другими с прогностической ценностью, такой как топоизомераза 2A (TOP2), поддержанный белок 2хромосом (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53, связанный с раком шейка. Тем не менее, нет убедительных доказательств связи этих маркеров с предраковыми поражениями.
Таким образом, наше исследование направлено на изучение диагностической и прогностической ценности афаногена 3 - 2 (BAG3), ассоциированного с BCL, у пациентов с диагнозом CIN/SIL, подвергающимися кольпоскопической биопсии шейки матки или конизация.
Таким образом, это клиническое исследование представляет собой тканевую, диагностическую и прогностическую точность, ретроспективную когорту, одноцентрому, некоммерческому, пилотному исследованию и предвидит, что гистологические срезы, полученные во время первоначального диагноза, будут переоценены в блейпенном моде с помощью двух патологов в отношении гистологического диагноза, гистотип, гистологической град, лимфоциллической инфильтрат. Затем они будут подвергнуты иммуногистохимии в соответствии с конкретным протоколом для BAG3.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paolo Casadio, MD
- Номер телефона: +390512144411
- Электронная почта: paolo.casadio@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giulia Borghese, MD
- Электронная почта: giulia.borghese@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Paolo Casadio, MD
- Номер телефона: +390512144411
- Электронная почта: paolo.casadio@aosp.bo.it
-
Главный следователь:
- Paolo Casadio, MD
-
Контакт:
- Giulia Borghese, MD
- Электронная почта: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом CIN/SIL, подвергающимися биопсии/сотрясению шейки матки/сотрясение мозга, чье образец ткани архивируется в операционной единице патологической анатомии и гистологии
- Получение письменного информированного согласия на использование биологических образцов
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с диагнозом предраковые поражения шейки матки CIN/SIL
Пациенты с диагнозом предраковые поражения шейки матки CIN/SIL, подвергающиеся диагностической биопсии/конизация матки с января 2000 года
|
Клинические данные и гистологические образцы пациентов с диагнозом CIN/SIL по биопсии или конизация шейки матки (выполняемые в соответствии с нормальной процедурой) будут последовательно приобретены у всех тех, кто взят в оперативной единице гинекологии и физиопатологии репродукции человека, начиная с января 2000 года и хранящихся в оперативной единице патологической анатомии и гистологии. Образцы, закрепленные в нейтральном буферизованном формалине и парафине, добавленных при 50 ° C, будут проанализированы путем повторного гистологического обследования и проведения иммуногистохимии для BAG3. Все анализы будут выполнены слепыми для клинических данных пациентов и результатов исходных исследований. Никакие пациенты не будут изучены ex novo, поскольку будут проанализированы только образцы ткани, встроенные в парафин, полученные во время первоначального диагноза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выражение Bag3
Временное ограничение: зачисление через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Экспрессия BAG3 у пациентов с диагнозом предраковые поражения шейки матки
|
зачисление через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между экспрессией Bag3 и степенью дисплазии поражений шейки матки
Временное ограничение: После зачисления, за завершение исследования, в среднем 1 год
|
Корреляция между экспрессией Bag3 и степенью дисплазии поражений шейки матки
|
После зачисления, за завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Эволюция выражения Bag3 с течением времени
Временное ограничение: После зачисления, за завершение исследования, в среднем 1 год
|
Эволюция экспрессии BAG3 с течением времени у пациентов с биопсией шейки матки/сотрясения мозга впоследствии
|
После зачисления, за завершение исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- cervix-IHC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .