Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической и прогностической ценности иммуногистохимических маркеров в предраковых поражениях шейки матки

26 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Исследование направлено на оценку экспрессии определенных белков и их диагностической и прогностической ценности в предраковых поражениях шейки матки.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак шейки матки является вторым наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин и наиболее распространенным гинекологическим раком во всем мире. Многочисленные факторы риска связаны с развитием рака шейки матки; В частности, инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ) играет решающую роль в развитии новообразования. Почти все раки шейки матки вызваны постоянными инфекциями вируса папилломы человека (ВПЧ).

В частности, на плоскоклеточную карциному приходится около 70% рака шейки матки; Его предшественник называется «шейки матки внутриэпителиальной неоплазии» (CIN) или «плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение» (SIL) и классифицируется в соответствии с степенью дисплазии. Система классификации «CIN» определяет три категории: CIN1 (дисплазия, ограниченная нижней трети эпителия), CIN2 (дисплазия, простирающаяся в среднюю треть эпителия) и CIN3 (дисплазия, простирающаяся в верхнюю треть эпителия). Совсем недавно система «CIN» была заменена системой «sil», которая кажется более воспроизводимой и биологически актуальной. Система «SIL» снижает категории с трех до двух: низкий уровень - SIL (L - SIL, перекрывающийся CIN1) и высокий уровень - SIL (H - SIL, группировка CIN2 и CIN3 вместе).

Было предложено несколько диагностических маркеров, таких как атаноген 3, связанный с BCL-2 (BAG3) и другими с прогностической ценностью, такой как топоизомераза 2A (TOP2), поддержанный белок 2хромосом (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53, связанный с раком шейка. Тем не менее, нет убедительных доказательств связи этих маркеров с предраковыми поражениями.

Таким образом, наше исследование направлено на изучение диагностической и прогностической ценности афаногена 3 - 2 (BAG3), ассоциированного с BCL, у пациентов с диагнозом CIN/SIL, подвергающимися кольпоскопической биопсии шейки матки или конизация.

Таким образом, это клиническое исследование представляет собой тканевую, диагностическую и прогностическую точность, ретроспективную когорту, одноцентрому, некоммерческому, пилотному исследованию и предвидит, что гистологические срезы, полученные во время первоначального диагноза, будут переоценены в блейпенном моде с помощью двух патологов в отношении гистологического диагноза, гистотип, гистологической град, лимфоциллической инфильтрат. Затем они будут подвергнуты иммуногистохимии в соответствии с конкретным протоколом для BAG3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Casadio, MD
  • Номер телефона: +390512144411
  • Электронная почта: paolo.casadio@aosp.bo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Paolo Casadio, MD
          • Номер телефона: +390512144411
          • Электронная почта: paolo.casadio@aosp.bo.it
        • Главный следователь:
          • Paolo Casadio, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом CIN/SIL, подвергающимися биопсии/сотрясению шейки матки/сотрясение мозга, чье образец ткани архивируется в операционной единице патологической анатомии и гистологии
  • Получение письменного информированного согласия на использование биологических образцов
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с диагнозом предраковые поражения шейки матки CIN/SIL
Пациенты с диагнозом предраковые поражения шейки матки CIN/SIL, подвергающиеся диагностической биопсии/конизация матки с января 2000 года

Клинические данные и гистологические образцы пациентов с диагнозом CIN/SIL по биопсии или конизация шейки матки (выполняемые в соответствии с нормальной процедурой) будут последовательно приобретены у всех тех, кто взят в оперативной единице гинекологии и физиопатологии репродукции человека, начиная с января 2000 года и хранящихся в оперативной единице патологической анатомии и гистологии.

Образцы, закрепленные в нейтральном буферизованном формалине и парафине, добавленных при 50 ° C, будут проанализированы путем повторного гистологического обследования и проведения иммуногистохимии для BAG3. Все анализы будут выполнены слепыми для клинических данных пациентов и результатов исходных исследований. Никакие пациенты не будут изучены ex novo, поскольку будут проанализированы только образцы ткани, встроенные в парафин, полученные во время первоначального диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение Bag3
Временное ограничение: зачисление через завершение исследования, в среднем 1 год
Экспрессия BAG3 у пациентов с диагнозом предраковые поражения шейки матки
зачисление через завершение исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между экспрессией Bag3 и степенью дисплазии поражений шейки матки
Временное ограничение: После зачисления, за завершение исследования, в среднем 1 год
Корреляция между экспрессией Bag3 и степенью дисплазии поражений шейки матки
После зачисления, за завершение исследования, в среднем 1 год
Эволюция выражения Bag3 с течением времени
Временное ограничение: После зачисления, за завершение исследования, в среднем 1 год
Эволюция экспрессии BAG3 с течением времени у пациентов с биопсией шейки матки/сотрясения мозга впоследствии
После зачисления, за завершение исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться