Immunohistokemiallisten markkereiden diagnostisen ja prognostisen arvon arviointi kohdunkaulan varhaisvaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on naisten toiseksi yleisin pahanlaatuisuus ja yleisin gynekologinen syöpä maailmanlaajuisesti. Kohdunkaulansyövän kehittymiseen liittyy lukuisia riskitekijöitä; Erityisesti ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -infektiolla on ratkaiseva rooli kasvaimen kehittymisessä. Lähes kaikki kohdunkaulan syövät johtuvat jatkuvan ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektioista.
Erityisesti okasolukarsinooman osuus kohdunkaulan syöpistä on noin 70%; Sen edeltäjää kutsutaan 'kohdunkaulan intraepiteliaaliseksi neoplasiaksi' (cin) tai 'oksas intraepiteliaalinen vaurio' (SIL), ja se luokitellaan dysplasian asteen mukaan. 'CIN' -luokitusjärjestelmä määrittelee kolme luokkaa: CIN1 (dysplasia, joka on rajoitettu epiteelin alaosaan), CIN2 (dysplasia, joka ulottuu epiteelin keskimmäiseen kolmannekseen) ja CIN3 (dysplasia ulottuu epiteelin yläosaan). Äskettäin 'CIN' -järjestelmä on korvattu 'SIL' -järjestelmällä, joka näyttää toistettavammalta ja biologisesti merkitykselliseltä. 'SIL' -järjestelmä vähentää luokkia kolmesta kahteen: matala -asteikko - SIL (L - SIL, päällekkäinen CIN1) ja korkealaatuista - SIL (H - SIL, CIN2 ja CIN3 yhdessä).
On ehdotettu useita diagnostisia markkereita, kuten Athanogene 3, joka liittyy BCL-2: een (BAG3) ja muihin, joilla on prognostinen arvo, kuten topoisomeraasi 2a (TOP2), minikromosomien ylläpitoproteiini 2 (MCM 2), Ki-67, P16INK4, P-53, joka liittyy kohdunkaulan syöpään. Näiden markkereiden yhdistämiselle varhaisvaurioihin ei kuitenkaan ole vahvaa näyttöä.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia BCL: ään liittyvän Athanogene 3 - 2: n (BAG3) diagnostista ja prognostista arvoa potilailla, joilla on diagnosoitu CIN/SIL, jolloin kolposkooppinen kohdunkaulan biopsia tai conisaatio.
Tämä kliininen tutkimus on siksi kudospohjainen, diagnostinen ja prognostinen tarkkuus, retrospektiivinen kohortti, yksikeskus, voittoa tavoittelematon, pilottitutkimus ja ennakoivat, että alkuperäisen diagnoosin aikaan saadut histologiset leikkeet arvioivat uudelleen sokeilla muotilla kahden patologin suhteen histologisesta diagnoosista, histotypeistä, histologisesta integroinnista, lymfocyyttisestä infiltraatista. Sitten heille kohdistetaan immunohistokemia Bag3: n erityisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Casadio, MD
- Puhelinnumero: +390512144411
- Sähköposti: paolo.casadio@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giulia Borghese, MD
- Sähköposti: giulia.borghese@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Casadio, MD
- Puhelinnumero: +390512144411
- Sähköposti: paolo.casadio@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Paolo Casadio, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Borghese, MD
- Sähköposti: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnoosi CIN/SIL: stä, jossa on kohdunkaulan biopsia/aivotärähdys
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen biologisten näytteiden käyttöön
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilailla, joilla on diagnosoitu kohdunkaula -CIN/SIL -leesiot
Potilaat, joille on diagnosoitu kohdunkaula -CIN/SIL -leesiot diagnostisen biopsian/kohdun konalisoinnissa tammikuusta 2000 lähtien
|
Potilaiden kliiniset tiedot ja histologiset näytteet, joilla on cin/SIL -diagnoosi kohdunkaulan biopsioissa tai conisaatiossa (suoritetaan normaalin toimenpiteen edellyttämällä), hankitaan peräkkäin kaikista ihmisen lisääntymisen gynekologian ja fysiopatologian fysiopatologian ja histologian ja histologian operatiivisen fysiopatologian operatiivisesta yksiköstä. Neutraaliin puskuroituihin formaliiniin ja parafiiniin, jotka on lisätty 50 ° C: seen, kiinnitettynä näytteet analysoidaan toistamalla histologinen tutkimus ja suorittamalla immunohistokemia BAG3: lle. Kaikki analyysit suoritetaan sokaistuna potilaiden kliinisiin tietoihin ja alkuperäisten tutkimusten tuloksiin. Mitään potilaita ei tutkita Ex Novo, koska vain parafiiniin upotetut kudosnäytteet, jotka on saatu alkuperäisen diagnoosin aikaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bag3: n ilmaisu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Bag3: n ekspressio potilailla, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan leesiot
|
Ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio Bag3 -ekspression ja kohdunkaulan vaurioiden dysplasian asteen välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Korrelaatio Bag3 -ekspression ja kohdunkaulan vaurioiden dysplasian asteen välillä
|
Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bag3 -ilmaisun kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Bag3: n ekspression kehitys ajan myötä potilailla, joilla on kohdunkaulan biopsia/aivotärähdykset jälkikäteen
|
Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- cervix-IHC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .