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Evaluación del valor diagnóstico y pronóstico de los marcadores inmunohistoquímicos en lesiones precancerosas del cuello uterino

26 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio tiene como objetivo evaluar la expresión de ciertas proteínas y su valor diagnóstico y pronóstico en lesiones precancerosas del cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es la segunda malignidad más común en las mujeres y el cáncer ginecológico más común en todo el mundo. Numerosos factores de riesgo están asociados con el desarrollo del cáncer de cuello uterino; En particular, la infección por virus del papiloma humano (VPH) juega un papel decisivo en el desarrollo de la neoplasia. Casi todos los cánceres cervicales son causados ​​por infecciones persistentes del virus del papiloma humano (VPH).

En particular, el carcinoma de células escamosas representa aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales; Su precursor se llama 'neoplasia intraepitelial cervical' (CIN) o 'lesión intraepitelial escamosa' (SIL) y se clasifica de acuerdo con el grado de displasia. El sistema de clasificación 'CIN' define tres categorías: CIN1 (displasia limitada al tercio inferior del epitelio), CIN2 (displasia que se extiende al tercio medio del epitelio) y CIN3 (displasia que se extiende al tercio superior del epitelio). Más recientemente, el sistema 'CIN' ha sido reemplazado por el sistema 'SIL', que parece más reproducible y biológicamente relevante. El sistema 'SIL' reduce las categorías de tres a dos: bajo grado - SIL (L - SIL, CIN1 superpuesto) y alto grado - SIL (H - SIL, Agrupación de CIN2 y CIN3 juntos).

Se han propuesto varios marcadores de diagnóstico, como el atanógeno 3 asociado con Bcl-2 (Bag3) y otros con valor pronóstico como la topoisomerasa 2a (TOP2), la proteína de mantenimiento del minicromosomas 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 asociado con el cáncer cervical. Sin embargo, no hay evidencia sólida para la asociación de estos marcadores con lesiones precancerosas.

Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo investigar el valor diagnóstico y pronóstico del atanogeno 3 - 2 asociado a BCL (BAG3) en pacientes diagnosticados con CIN/SIL sometidos a biopsias o conización cervicales colposcópicas.

Por lo tanto, este ensayo clínico es una precisión basada en tejidos, diagnóstico y pronóstico, cohorte retrospectivo, un solo centro de centro, sin fines de lucro, estudio piloto y prevalece que las secciones histológicas obtenidas en el momento del diagnóstico inicial serán reevaluados de manera cegada por dos patólogos con respecto al diagnóstico histológico, histotipo, clasificación histológica, infiltrado linfocítico. Luego serán sometidos a inmunohistoquímica de acuerdo con el protocolo específico para la bolsa3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Casadio, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con un diagnóstico de CIN/SIL sometidos a biopsia/conmoción cerebral cervical cuya muestra de tejido se archiva en la unidad operativa de anatomía e histología patológica
  • Obtener el consentimiento informado por escrito para el uso de muestras biológicas
  • Pacientes de 18 años o más

Criterios de exclusión: ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes diagnosticados con lesiones precancerosas del cuello uterino CIN/SIL
Los pacientes diagnosticados con lesiones precancerosas del cuello uterino CIN/SIL sometidos a biopsia de diagnóstico/conización uterina desde enero de 2000

Los datos clínicos y las muestras histológicas de pacientes con un diagnóstico de CIN/SIL en biopsias cervicales o conización (realizadas según lo requerido por el procedimiento normal) se adquirirán consecutivamente de todos los tomados en la unidad operativa de ginecología y fisiopatología de la reproducción humana a partir de enero de 2000 y se almacenan en la unidad operativa de anatomía patológica e histología.

Las muestras fijadas en formalina tamponada neutra y parafina agregadas a 50 ° C se analizarán repitiendo el examen histológico y realizando inmunohistoquímica para la bolsa3. Todos los análisis se realizarán cegados a los datos clínicos de los pacientes y los resultados de los exámenes originales. No se examinarán a los pacientes ex Novo, ya que solo se analizarán las muestras de tejido embebidas en parafina obtenidas en el momento del diagnóstico inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de Bag3
Periodo de tiempo: Inscripción a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Expresión de Bag3 en pacientes diagnosticados con lesiones precancerosas del cuello uterino
Inscripción a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la expresión de Bag3 y el grado de displasia de las lesiones cervicales
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Correlación entre la expresión de Bag3 y el grado de displasia de las lesiones cervicales
Después de la inscripción, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evolución de la expresión de Bag3 con el tiempo
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evolución de la expresión de Bag3 a lo largo del tiempo en pacientes con biopsias cervicales/conmociones cerebrales después
Después de la inscripción, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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