- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852157
Evaluación del valor diagnóstico y pronóstico de los marcadores inmunohistoquímicos en lesiones precancerosas del cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es la segunda malignidad más común en las mujeres y el cáncer ginecológico más común en todo el mundo. Numerosos factores de riesgo están asociados con el desarrollo del cáncer de cuello uterino; En particular, la infección por virus del papiloma humano (VPH) juega un papel decisivo en el desarrollo de la neoplasia. Casi todos los cánceres cervicales son causados por infecciones persistentes del virus del papiloma humano (VPH).
En particular, el carcinoma de células escamosas representa aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales; Su precursor se llama 'neoplasia intraepitelial cervical' (CIN) o 'lesión intraepitelial escamosa' (SIL) y se clasifica de acuerdo con el grado de displasia. El sistema de clasificación 'CIN' define tres categorías: CIN1 (displasia limitada al tercio inferior del epitelio), CIN2 (displasia que se extiende al tercio medio del epitelio) y CIN3 (displasia que se extiende al tercio superior del epitelio). Más recientemente, el sistema 'CIN' ha sido reemplazado por el sistema 'SIL', que parece más reproducible y biológicamente relevante. El sistema 'SIL' reduce las categorías de tres a dos: bajo grado - SIL (L - SIL, CIN1 superpuesto) y alto grado - SIL (H - SIL, Agrupación de CIN2 y CIN3 juntos).
Se han propuesto varios marcadores de diagnóstico, como el atanógeno 3 asociado con Bcl-2 (Bag3) y otros con valor pronóstico como la topoisomerasa 2a (TOP2), la proteína de mantenimiento del minicromosomas 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 asociado con el cáncer cervical. Sin embargo, no hay evidencia sólida para la asociación de estos marcadores con lesiones precancerosas.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo investigar el valor diagnóstico y pronóstico del atanogeno 3 - 2 asociado a BCL (BAG3) en pacientes diagnosticados con CIN/SIL sometidos a biopsias o conización cervicales colposcópicas.
Por lo tanto, este ensayo clínico es una precisión basada en tejidos, diagnóstico y pronóstico, cohorte retrospectivo, un solo centro de centro, sin fines de lucro, estudio piloto y prevalece que las secciones histológicas obtenidas en el momento del diagnóstico inicial serán reevaluados de manera cegada por dos patólogos con respecto al diagnóstico histológico, histotipo, clasificación histológica, infiltrado linfocítico. Luego serán sometidos a inmunohistoquímica de acuerdo con el protocolo específico para la bolsa3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Casadio, MD
- Número de teléfono: +390512144411
- Correo electrónico: paolo.casadio@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Borghese, MD
- Correo electrónico: giulia.borghese@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Paolo Casadio, MD
- Número de teléfono: +390512144411
- Correo electrónico: paolo.casadio@aosp.bo.it
-
Investigador principal:
- Paolo Casadio, MD
-
Contacto:
- Giulia Borghese, MD
- Correo electrónico: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico de CIN/SIL sometidos a biopsia/conmoción cerebral cervical cuya muestra de tejido se archiva en la unidad operativa de anatomía e histología patológica
- Obtener el consentimiento informado por escrito para el uso de muestras biológicas
- Pacientes de 18 años o más
Criterios de exclusión: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes diagnosticados con lesiones precancerosas del cuello uterino CIN/SIL
Los pacientes diagnosticados con lesiones precancerosas del cuello uterino CIN/SIL sometidos a biopsia de diagnóstico/conización uterina desde enero de 2000
|
Los datos clínicos y las muestras histológicas de pacientes con un diagnóstico de CIN/SIL en biopsias cervicales o conización (realizadas según lo requerido por el procedimiento normal) se adquirirán consecutivamente de todos los tomados en la unidad operativa de ginecología y fisiopatología de la reproducción humana a partir de enero de 2000 y se almacenan en la unidad operativa de anatomía patológica e histología. Las muestras fijadas en formalina tamponada neutra y parafina agregadas a 50 ° C se analizarán repitiendo el examen histológico y realizando inmunohistoquímica para la bolsa3. Todos los análisis se realizarán cegados a los datos clínicos de los pacientes y los resultados de los exámenes originales. No se examinarán a los pacientes ex Novo, ya que solo se analizarán las muestras de tejido embebidas en parafina obtenidas en el momento del diagnóstico inicial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de Bag3
Periodo de tiempo: Inscripción a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Expresión de Bag3 en pacientes diagnosticados con lesiones precancerosas del cuello uterino
|
Inscripción a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la expresión de Bag3 y el grado de displasia de las lesiones cervicales
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Correlación entre la expresión de Bag3 y el grado de displasia de las lesiones cervicales
|
Después de la inscripción, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Evolución de la expresión de Bag3 con el tiempo
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evolución de la expresión de Bag3 a lo largo del tiempo en pacientes con biopsias cervicales/conmociones cerebrales después
|
Después de la inscripción, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- cervix-IHC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .