Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostické a prognostické hodnoty imunohistochemických markerů v prekancerózních lézích děložního čípku

26. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem studie je vyhodnotit expresi určitých proteinů a jejich diagnostické a prognostické hodnoty v prekancerózních lézích děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je druhou nejčastější malignitou u žen a nejběžnější gynekologickou rakovinou po celém světě. S rozvojem rakoviny děložního čípku je spojeno mnoho rizikových faktorů; Infekce viru lidského papilomu (HPV) hraje zejména rozhodující roli ve vývoji novotvaru. Téměř všechny rakoviny děložního čípku jsou způsobeny přetrvávajícími infekcemi viru lidského papilomu (HPV).

Zejména spinocelulární karcinom představuje asi 70% rakoviny děložního čípku; Jeho prekurzor se nazývá „cervikální intraepiteliální neoplasie“ (CIN) nebo „skvamózní intraepiteliální léze“ (SIL) a je klasifikován podle stupně dysplazie. Klasifikační systém „CIN“ definuje tři kategorie: CIN1 (dysplazie omezena na dolní třetinu epitelu), CIN2 (dysplazie sahající do střední třetiny epitelu) a CIN3 (dysplazie sahající do horní třetiny epitelu). V poslední době byl systém „CIN“ nahrazen systémem „SIL“, který se zdá být reprodukovatelnější a biologicky relevantní. Systém „SIL“ snižuje kategorie ze tří na dva: nízký stupeň - SIL (L - SIL, překrývající se CIN1) a vysoký stupeň - SIL (H - SIL, seskupení CIN2 a CIN3 dohromady).

Bylo navrženo několik diagnostických markerů, jako je Athanogen 3 spojený s BCL-2 (BAG3) a dalšími s prognostickou hodnotou, jako je topoisomeráza 2A (TOP2), protein údržby 2 (MCM 2), Ki-67, p16ink4, P-53 a spojenou s rakovinou krčníku. Neexistuje však žádný silný důkaz pro asociaci těchto markerů s prekancerózními lézemi.

Cílem naše studie je proto prozkoumat diagnostickou a prognostickou hodnotu Athanogene 3 - 2 (BAG3) Athanogenu BCL (BAG3) u pacientů s diagnózou CIN/SIL podstupujících kolposkopické děložní biopsie nebo conization.

Tato klinická studie je proto tkáňovou, diagnostickou a prognostickou přesností, retrospektivní kohorta, jednocentrická, nezisková, pilotní studie a předpokládá, že histologické řezy získané v době počáteční diagnózy budou přehodnoceny dvěma patology o histologické diagnóze, histologickým hodnocením, lymfocytárním hodnocením. Poté budou vystaveny imunohistochemii podle konkrétního protokolu pro BAG3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CIN/SIL podstupující děložní biopsii/otřes mozku, jejichž vzorek tkáně je archivován na operační jednotce patologické anatomie a histologie
  • Získání písemného informovaného souhlasu pro použití biologických vzorků
  • Pacienti ve věku 18 let a více

Kritéria pro vyloučení: Žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s diagnózou prekancerózních lézí děložního čípku CIN/SIL
Pacienti s diagnózou prekancerózních lézí děložního čípku CIN/SIL podstupující diagnostickou biopsii/děložní konilizaci od ledna 2000
Diagnostický test: Tkáň, diagnostická a prognostická přesnost

Klinické údaje a histologické vzorky pacientů s diagnózou CIN/SIL na cervikální biopsie nebo konilizaci (prováděné podle nutného postupu) budou od všech pacientů pořízených na operační jednotce gynekologie a fyziopatologie reprodukce lidských a uloženy na operativní jednotce patologické anatomie.

Vzorky fixované v neutrálním pufrovaném formalinu a parafinu přidaném při 50 ° C budou analyzovány opakováním histologického vyšetření a provedením imunohistochemie pro BAG3. Všechny analýzy budou provedeny zaslepeny na klinické údaje pacientů a výsledky původních zkoušek. Žádní pacienti nebudou zkoumáni ex novo, protože budou analyzovány pouze vzorky tkáně založené na parafinu získané v době počáteční diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz tašky3
Časové okno: zápis do dokončení studie, v průměru 1 rok
Exprese BAG3 u pacientů diagnostikovaných s prekancerózními lézemi děložního čípku
zápis do dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi expresí Bag3 a stupněm dysplazie cervikálních lézí
Časové okno: Po dokončení studie po dokončení studie v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí Bag3 a stupněm dysplazie cervikálních lézí
Po dokončení studie po dokončení studie v průměru 1 rok
Evoluce výrazu BAG3 v průběhu času
Časové okno: Po dokončení studie po dokončení studie v průměru 1 rok
Vývoj exprese BAG3 v průběhu času u pacientů s děložními biopsiemi/otřesy poté
Po dokončení studie po dokončení studie v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cervix-IHC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit