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Valutazione del valore diagnostico e prognostico dei marcatori immunoistochimici nelle lesioni precancerose della cervice

26 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo studio mira a valutare l'espressione di alcune proteine ​​e il loro valore diagnostico e prognostico nelle lesioni precancerose della cervice.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma cervicale è la seconda malignità più comune nelle donne e il cancro ginecologico più comune in tutto il mondo. Numerosi fattori di rischio sono associati allo sviluppo del cancro cervicale; In particolare, l'infezione da virus del papilloma umano (HPV) svolge un ruolo decisivo nello sviluppo del neoplasia. Quasi tutti i tumori cervicali sono causati da infezioni persistenti del virus del papilloma umano (HPV).

In particolare, il carcinoma a cellule squamose rappresenta circa il 70% dei tumori cervicali; Il suo precursore è chiamato "neoplasia intraepiteliale cervicale" (CIN) o "lesione intraepiteliale squamosa" (SIL) ed è classificato in base al grado di displasia. Il sistema di classificazione 'CIN' definisce tre categorie: CIN1 (displasia limitata al terzo inferiore dell'epitelio), CIN2 (displasia che si estende nel terzo medio dell'epitelio) e CIN3 (displasia che si estende nel terzo superiore dell'epitelio). Più recentemente, il sistema "CIN" è stato sostituito dal sistema "SIL", che appare più riproducibile e biologicamente rilevante. Il sistema "SIL" riduce le categorie da tre a due: SIL di basso grado (L - SIL, CIN1 sovrapposto) e di alto grado - SIL (H - SIL, raggruppamento di CIN2 e CIN3 insieme).

Sono stati proposti diversi marcatori diagnostici, come Athanogene 3 associato a Bcl-2 (BAG3) e altri con valore prognostico come topoisomerasi 2A (top2), proteina di mantenimento del minichromosoma 2 (MCM 2), Ki-67, p16ink4, P-53 associato al cancro cervico. Tuttavia, non ci sono prove forti per l'associazione di questi marcatori con lesioni precancerose.

Il nostro studio mira quindi a studiare il valore diagnostico e prognostico di Athanogene 3 - 2 (BAG3) associato a BCL nei pazienti con diagnosi di CIN/SIL sottoposti a biopsie cervicali colposcopiche o conizzazione.

Questo studio clinico è quindi una precisione a base di tessuto, diagnostico e prognostico, coorte retrospettiva, singolo centro, senza scopo di lucro, studio pilota e prevede che le sezioni istologiche ottenute al momento della diagnosi iniziale saranno rivalutate in modo accecato da due patologi per quanto riguarda la diagnosi istologica, istotipo, graduazione istologica, infilturi linfocitici. Saranno quindi sottoposti a immunoistochimica secondo il protocollo specifico per Bag3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Casadio, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CIN/SIL sottoposti a biopsia/commozione cerebrale cervicale il cui campione di tessuto è archiviato nell'unità operativa di anatomia patologica e istologia
  • Ottenere il consenso informato scritto per l'uso di campioni biologici
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con diagnosi di lesioni precancerose della cervice CIN/SIL
Pazienti diagnosticati con lesioni precancerose della cervice CIN/SIL sottoposti a conizzazione diagnostica di biopsia/uterina da gennaio 2000
Test diagnostico: Precisione tissutale, diagnostica e prognostica

I dati clinici e i campioni istologici di pazienti con diagnosi di CIN/SIL su biopsie cervicali o conizzazione (eseguite come richiesto dalla procedura normale) saranno acquisiti consecutivamente da tutti quelli presi nell'unità operativa della ginecologia e della fisiopatologia della riproduzione umana a partire da gennaio 2000 e conservati nell'unità operativa di anatomia patologica e istologia.

I campioni fissi in formalina tamponata neutra e paraffina aggiunte a 50 ° C saranno analizzati ripetendo l'esame istologico ed eseguendo l'immunoistochimica per Bag3. Tutte le analisi verranno eseguite accecate ai dati clinici dei pazienti e ai risultati degli esami originali. Non verranno esaminati i pazienti ex novo, poiché verranno analizzati solo campioni di tessuto incorporati in paraffina ottenuti al momento della diagnosi iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di Bag3
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Espressione di Bag3 nei pazienti con diagnosi di lesioni precancerose della cervice
Iscrizione attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra espressione di Bag3 e grado di displasia delle lesioni cervicali
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Correlazione tra espressione di Bag3 e grado di displasia delle lesioni cervicali
Dopo l'iscrizione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Evoluzione dell'espressione di Bag3 nel tempo
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Evoluzione dell'espressione di Bag3 nel tempo nei pazienti con biopsie cervicali/commozioni cerebrali in seguito
Dopo l'iscrizione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cervix-IHC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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