Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske og prognostiske verdien av immunhistokjemiske markører i precancerous lesjoner i livmorhalsen

Studien tar sikte på å evaluere ekspresjonen av visse proteiner og deres diagnostiske og prognostiske verdi i precancerous lesjoner i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den nest vanligste maligniteten hos kvinner og den vanligste gynekologiske kreft over hele verden. Tallrike risikofaktorer er assosiert med utviklingen av livmorhalskreft; Spesielt spiller humant papillomavirus (HPV) infeksjon en avgjørende rolle i utviklingen av neoplasma. Nesten alle livmorhalsekreft er forårsaket av vedvarende humant papillomavirus (HPV) infeksjoner.

Spesielt utgjør plateepitelkarsinom omtrent 70% av kreft i livmorhalsen; Forløperen kalles 'cervical intraepitelial neoplasia' (CIN) eller 'plateepitel intraepitelial lesjon' (SIL) og er klassifisert i henhold til graden av dysplasi. "CIN" -klassifiseringssystemet definerer tre kategorier: CIN1 (dysplasi begrenset til den nedre tredjedelen av epitelet), CIN2 (dysplasi som strekker seg inn i den midtre tredjedelen av epitelet) og CIN3 (dysplasi som strekker seg inn i den øvre tredjedelen av epitel). Nylig har "CIN" -systemet blitt erstattet av "SIL" -systemet, som virker mer reproduserbar og biologisk relevant. Det "SIL" -systemet reduserer kategoriene fra tre til to: Lav karakter - SIL (L - SIL, Overlappende CIN1) og High Grade - SIL (H - SIL, grupperer CIN2 og CIN3 sammen).

Flere diagnostiske markører er blitt foreslått, for eksempel athanogen 3 assosiert med BCL-2 (BAG3) og andre med prognostisk verdi som topoisomerase 2A (TOP2), minichromosom vedlikeholdsprotein 2 (MCM 2), Ki-67, P16INK4, p-53 assosiert med cervic Cancer. Imidlertid er det ingen sterke bevis for sammenhengen av disse markørene med precancerous lesjoner.

Studien vår tar derfor sikte på å undersøke den diagnostiske og prognostiske verdien av BCL -assosiert athanogen 3 - 2 (BAG3) hos pasienter som er diagnostisert med CIN/SIL som gjennomgår kolposkopisk livmorhalsbiopsier eller konisering.

Denne kliniske studien er derfor en vevsbasert, diagnostisk og prognostisk nøyaktighet, retrospektiv kohort, enkeltsenter, non-profit, pilotstudie og forutsetninger som histologiske seksjoner oppnådd på tidspunktet for initial diagnose vil bli revurdert på blendet måte av to patologer angående histologisk diagnose. De vil da bli utsatt for immunhistokjemi i henhold til den spesifikke protokollen for BAG3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Casadio, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av CIN/SIL som gjennomgår cervikalbiopsi/hjernerystelse hvis vevsprøve er arkivert ved den operative enheten av patologisk anatomi og histologi
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke for bruk av biologiske prøver
  • Pasienter over 18 år og over

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som er diagnostisert med precancerous lesjoner av livmorhalsen CIN/SIL
Pasienter som er diagnostisert med precancerous lesjoner av livmorhalsen CIN/SIL som gjennomgår diagnostisk biopsi/livmorkonisering siden januar 2000

De kliniske dataene og histologiske prøver av pasienter med en diagnose av CIN/SIL på livmorhalsbiopsier eller konisering (utført som påkrevd i normal prosedyre) vil kontinuerlig bli anskaffet fra alle de som er tatt på den operative enheten av gynekologi og fysiopatologi for menneskelig reproduksjon fra januar 2000 og lagret ved operativ enhet av patologisk anatom og histologi.

Prøver festet i nøytralt buffret formalin og parafin tilsatt ved 50 ° C vil bli analysert ved å gjenta histologisk undersøkelse og utføre immunohistokjemi for BAG3. Alle analyser vil bli utført blendet for de kliniske dataene til pasientene og resultatene fra de opprinnelige undersøkelsene. Ingen pasienter vil bli undersøkt ex novo, da bare parafininnstilte vevsprøver oppnådd på tidspunktet for den første diagnosen vil bli analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk for Bag3
Tidsramme: Påmelding gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år
Ekspresjon av BAG3 hos pasienter diagnostisert med precancerous lesjoner i livmorhalsen
Påmelding gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom BAG3 -ekspresjon og graden av dysplasi av livmorhalslesjoner
Tidsramme: Etter påmelding, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Korrelasjon mellom BAG3 -ekspresjon og graden av dysplasi av livmorhalslesjoner
Etter påmelding, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Evolusjon av BAG3 -uttrykk over tid
Tidsramme: Etter påmelding, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Evolusjon av BAG3 -uttrykk over tid hos pasienter med cervikale biopsier/hjernerystelse etterpå
Etter påmelding, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere