- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852157
Evaluering av den diagnostiske og prognostiske verdien av immunhistokjemiske markører i precancerous lesjoner i livmorhalsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den nest vanligste maligniteten hos kvinner og den vanligste gynekologiske kreft over hele verden. Tallrike risikofaktorer er assosiert med utviklingen av livmorhalskreft; Spesielt spiller humant papillomavirus (HPV) infeksjon en avgjørende rolle i utviklingen av neoplasma. Nesten alle livmorhalsekreft er forårsaket av vedvarende humant papillomavirus (HPV) infeksjoner.
Spesielt utgjør plateepitelkarsinom omtrent 70% av kreft i livmorhalsen; Forløperen kalles 'cervical intraepitelial neoplasia' (CIN) eller 'plateepitel intraepitelial lesjon' (SIL) og er klassifisert i henhold til graden av dysplasi. "CIN" -klassifiseringssystemet definerer tre kategorier: CIN1 (dysplasi begrenset til den nedre tredjedelen av epitelet), CIN2 (dysplasi som strekker seg inn i den midtre tredjedelen av epitelet) og CIN3 (dysplasi som strekker seg inn i den øvre tredjedelen av epitel). Nylig har "CIN" -systemet blitt erstattet av "SIL" -systemet, som virker mer reproduserbar og biologisk relevant. Det "SIL" -systemet reduserer kategoriene fra tre til to: Lav karakter - SIL (L - SIL, Overlappende CIN1) og High Grade - SIL (H - SIL, grupperer CIN2 og CIN3 sammen).
Flere diagnostiske markører er blitt foreslått, for eksempel athanogen 3 assosiert med BCL-2 (BAG3) og andre med prognostisk verdi som topoisomerase 2A (TOP2), minichromosom vedlikeholdsprotein 2 (MCM 2), Ki-67, P16INK4, p-53 assosiert med cervic Cancer. Imidlertid er det ingen sterke bevis for sammenhengen av disse markørene med precancerous lesjoner.
Studien vår tar derfor sikte på å undersøke den diagnostiske og prognostiske verdien av BCL -assosiert athanogen 3 - 2 (BAG3) hos pasienter som er diagnostisert med CIN/SIL som gjennomgår kolposkopisk livmorhalsbiopsier eller konisering.
Denne kliniske studien er derfor en vevsbasert, diagnostisk og prognostisk nøyaktighet, retrospektiv kohort, enkeltsenter, non-profit, pilotstudie og forutsetninger som histologiske seksjoner oppnådd på tidspunktet for initial diagnose vil bli revurdert på blendet måte av to patologer angående histologisk diagnose. De vil da bli utsatt for immunhistokjemi i henhold til den spesifikke protokollen for BAG3.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Casadio, MD
- Telefonnummer: +390512144411
- E-post: paolo.casadio@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giulia Borghese, MD
- E-post: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Paolo Casadio, MD
- Telefonnummer: +390512144411
- E-post: paolo.casadio@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Casadio, MD
-
Ta kontakt med:
- Giulia Borghese, MD
- E-post: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose av CIN/SIL som gjennomgår cervikalbiopsi/hjernerystelse hvis vevsprøve er arkivert ved den operative enheten av patologisk anatomi og histologi
- Innhenting av skriftlig informert samtykke for bruk av biologiske prøver
- Pasienter over 18 år og over
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som er diagnostisert med precancerous lesjoner av livmorhalsen CIN/SIL
Pasienter som er diagnostisert med precancerous lesjoner av livmorhalsen CIN/SIL som gjennomgår diagnostisk biopsi/livmorkonisering siden januar 2000
|
De kliniske dataene og histologiske prøver av pasienter med en diagnose av CIN/SIL på livmorhalsbiopsier eller konisering (utført som påkrevd i normal prosedyre) vil kontinuerlig bli anskaffet fra alle de som er tatt på den operative enheten av gynekologi og fysiopatologi for menneskelig reproduksjon fra januar 2000 og lagret ved operativ enhet av patologisk anatom og histologi. Prøver festet i nøytralt buffret formalin og parafin tilsatt ved 50 ° C vil bli analysert ved å gjenta histologisk undersøkelse og utføre immunohistokjemi for BAG3. Alle analyser vil bli utført blendet for de kliniske dataene til pasientene og resultatene fra de opprinnelige undersøkelsene. Ingen pasienter vil bli undersøkt ex novo, da bare parafininnstilte vevsprøver oppnådd på tidspunktet for den første diagnosen vil bli analysert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk for Bag3
Tidsramme: Påmelding gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år
|
Ekspresjon av BAG3 hos pasienter diagnostisert med precancerous lesjoner i livmorhalsen
|
Påmelding gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom BAG3 -ekspresjon og graden av dysplasi av livmorhalslesjoner
Tidsramme: Etter påmelding, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Korrelasjon mellom BAG3 -ekspresjon og graden av dysplasi av livmorhalslesjoner
|
Etter påmelding, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Evolusjon av BAG3 -uttrykk over tid
Tidsramme: Etter påmelding, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Evolusjon av BAG3 -uttrykk over tid hos pasienter med cervikale biopsier/hjernerystelse etterpå
|
Etter påmelding, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- cervix-IHC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .