Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den diagnostiske og prognostiske værdi af immunohistokemiske markører i forudgående læsioner i livmoderhalsen

Undersøgelsen sigter mod at evaluere ekspressionen af ​​visse proteiner og deres diagnostiske og prognostiske værdi i precancerøse læsioner i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cervikal kræft er den næst mest almindelige malignitet hos kvinder og den mest almindelige gynækologiske kræft over hele verden. Talrige risikofaktorer er forbundet med udviklingen af ​​livmoderhalskræft; Især spiller human papillomavirus (HPV) infektion en afgørende rolle i udviklingen af ​​neoplasmaet. Næsten alle cervikale kræftformer er forårsaget af vedvarende human papillomavirus (HPV) infektioner.

Især tegner pladecellecarcinom ca. 70% af cervikale kræftformer; Dets forløber kaldes 'cervikal intraepithelial neoplasi' (CIN) eller 'pladecous intraepithelial læsion' (SIL) og klassificeres i henhold til graden af ​​dysplasi. 'CIN' klassificeringssystemet definerer tre kategorier: CIN1 (dysplasi begrænset til den nedre tredjedel af epitelet), CIN2 (dysplasi, der strækker sig ind i den midterste tredjedel af epitelet) og CIN3 (dysplasi, der strækker sig ind i det øverste tredjedel af epitelet). For nylig er 'CIN' -systemet blevet erstattet af 'SIL' -systemet, der forekommer mere reproducerbar og biologisk relevant. 'Sil' -systemet reducerer kategorierne fra tre til to: lav kvalitet - SIL (L - SIL, overlappende CIN1) og høj kvalitet - SIL (H - SIL, grupperer CIN2 og CIN3 sammen).

Flere diagnostiske markører er blevet foreslået, såsom Athanogene 3, der er forbundet med BCL-2 (BAG3) og andre med prognostisk værdi, såsom topoisomerase 2A (TOP2), minichromosomvedligeholdelsesprotein 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 forbundet med cervikal kræft. Der er dog ingen stærke beviser for sammenhængen mellem disse markører med precancerøse læsioner.

Vores undersøgelse sigter derfor mod at undersøge den diagnostiske og prognostiske værdi af BCL -associeret athanogen 3 - 2 (BAG3) hos patienter, der er diagnosticeret med CIN/SIL, der gennemgår colposcopic cervical biopsier eller konisering.

Dette kliniske forsøg er derfor et vævsbaseret, diagnostisk og prognostisk nøjagtighed, retrospektiv kohort, enkeltcenter, non-profit, pilotundersøgelse og forudser, at histologiske sektioner opnået på tidspunktet for den første diagnose vil blive evalueret på blindt mode af to patologer vedrørende histologisk diagnose, histotype, histologisk gradering, lymfocytisk infiltrat. De vil derefter blive udsat for immunohistokemi i henhold til den specifikke protokol for BAG3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af CIN/SIL, der gennemgår cervikal biopsi/hjernerystelse, hvis vævsprøve arkiveres på den operative enhed af patologisk anatomi og histologi
  • At få skriftligt informeret samtykke til brug af biologiske prøver
  • Patienter i alderen 18 år og derover

Ekskluderingskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der er diagnosticeret med precancerøse læsioner i livmoderhalsen CIN/SIL
Patienter, der er diagnosticeret med precancerøse læsioner i livmoderhalsen CIN/SIL, der gennemgår diagnostisk biopsi/livmoderkonisering siden januar 2000

De kliniske data og histologiske prøver af patienter med en diagnose af CIN/SIL på cervikale biopsier eller konisering (udført som krævet ved den normale procedure) erhverves fortløbende fra alle dem, der er taget på den operative enhed af gynækologi og fysiopatologi af menneskelig reproduktion, der starter fra januar 2000 og opbevares på den operative enhed af patologisk anatomi og histologi.

Prøver fastgjort i neutral bufret formalin og paraffin tilsat ved 50 ° C analyseres ved gentagelse af histologisk undersøgelse og udførelse af immunohistokemi for Bag3. Alle analyser vil blive udført blindet for patienternes kliniske data og resultaterne af de originale undersøgelser. Ingen patienter vil blive undersøgt ex novo, da kun paraffinindlejrede vævsprøver opnået på tidspunktet for den indledende diagnose vil blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af bag3
Tidsramme: Tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Ekspression af BAG3 hos patienter, der er diagnosticeret med prækancerøse læsioner i livmoderhalsen
Tilmelding gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Bag3 -ekspression og graden af ​​dysplasi af cervikale læsioner
Tidsramme: Efter tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem Bag3 -ekspression og graden af ​​dysplasi af cervikale læsioner
Efter tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
Udvikling af Bag3 -ekspression over tid
Tidsramme: Efter tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
Evolution af Bag3 -ekspression over tid hos patienter med cervikale biopsier/hjernerystelser bagefter bagefter
Efter tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Væv, diagnostisk og prognostisk nøjagtighed

Abonner