- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06852157
Evaluering af den diagnostiske og prognostiske værdi af immunohistokemiske markører i forudgående læsioner i livmoderhalsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal kræft er den næst mest almindelige malignitet hos kvinder og den mest almindelige gynækologiske kræft over hele verden. Talrige risikofaktorer er forbundet med udviklingen af livmoderhalskræft; Især spiller human papillomavirus (HPV) infektion en afgørende rolle i udviklingen af neoplasmaet. Næsten alle cervikale kræftformer er forårsaget af vedvarende human papillomavirus (HPV) infektioner.
Især tegner pladecellecarcinom ca. 70% af cervikale kræftformer; Dets forløber kaldes 'cervikal intraepithelial neoplasi' (CIN) eller 'pladecous intraepithelial læsion' (SIL) og klassificeres i henhold til graden af dysplasi. 'CIN' klassificeringssystemet definerer tre kategorier: CIN1 (dysplasi begrænset til den nedre tredjedel af epitelet), CIN2 (dysplasi, der strækker sig ind i den midterste tredjedel af epitelet) og CIN3 (dysplasi, der strækker sig ind i det øverste tredjedel af epitelet). For nylig er 'CIN' -systemet blevet erstattet af 'SIL' -systemet, der forekommer mere reproducerbar og biologisk relevant. 'Sil' -systemet reducerer kategorierne fra tre til to: lav kvalitet - SIL (L - SIL, overlappende CIN1) og høj kvalitet - SIL (H - SIL, grupperer CIN2 og CIN3 sammen).
Flere diagnostiske markører er blevet foreslået, såsom Athanogene 3, der er forbundet med BCL-2 (BAG3) og andre med prognostisk værdi, såsom topoisomerase 2A (TOP2), minichromosomvedligeholdelsesprotein 2 (MCM 2), Ki-67, P16ink4, P-53 forbundet med cervikal kræft. Der er dog ingen stærke beviser for sammenhængen mellem disse markører med precancerøse læsioner.
Vores undersøgelse sigter derfor mod at undersøge den diagnostiske og prognostiske værdi af BCL -associeret athanogen 3 - 2 (BAG3) hos patienter, der er diagnosticeret med CIN/SIL, der gennemgår colposcopic cervical biopsier eller konisering.
Dette kliniske forsøg er derfor et vævsbaseret, diagnostisk og prognostisk nøjagtighed, retrospektiv kohort, enkeltcenter, non-profit, pilotundersøgelse og forudser, at histologiske sektioner opnået på tidspunktet for den første diagnose vil blive evalueret på blindt mode af to patologer vedrørende histologisk diagnose, histotype, histologisk gradering, lymfocytisk infiltrat. De vil derefter blive udsat for immunohistokemi i henhold til den specifikke protokol for BAG3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Casadio, MD
- Telefonnummer: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Paolo Casadio, MD
- Telefonnummer: +390512144411
- E-mail: paolo.casadio@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Casadio, MD
-
Kontakt:
- Giulia Borghese, MD
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose af CIN/SIL, der gennemgår cervikal biopsi/hjernerystelse, hvis vævsprøve arkiveres på den operative enhed af patologisk anatomi og histologi
- At få skriftligt informeret samtykke til brug af biologiske prøver
- Patienter i alderen 18 år og derover
Ekskluderingskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der er diagnosticeret med precancerøse læsioner i livmoderhalsen CIN/SIL
Patienter, der er diagnosticeret med precancerøse læsioner i livmoderhalsen CIN/SIL, der gennemgår diagnostisk biopsi/livmoderkonisering siden januar 2000
|
De kliniske data og histologiske prøver af patienter med en diagnose af CIN/SIL på cervikale biopsier eller konisering (udført som krævet ved den normale procedure) erhverves fortløbende fra alle dem, der er taget på den operative enhed af gynækologi og fysiopatologi af menneskelig reproduktion, der starter fra januar 2000 og opbevares på den operative enhed af patologisk anatomi og histologi. Prøver fastgjort i neutral bufret formalin og paraffin tilsat ved 50 ° C analyseres ved gentagelse af histologisk undersøgelse og udførelse af immunohistokemi for Bag3. Alle analyser vil blive udført blindet for patienternes kliniske data og resultaterne af de originale undersøgelser. Ingen patienter vil blive undersøgt ex novo, da kun paraffinindlejrede vævsprøver opnået på tidspunktet for den indledende diagnose vil blive analyseret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af bag3
Tidsramme: Tilmelding gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Ekspression af BAG3 hos patienter, der er diagnosticeret med prækancerøse læsioner i livmoderhalsen
|
Tilmelding gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Bag3 -ekspression og graden af dysplasi af cervikale læsioner
Tidsramme: Efter tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem Bag3 -ekspression og graden af dysplasi af cervikale læsioner
|
Efter tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udvikling af Bag3 -ekspression over tid
Tidsramme: Efter tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
|
Evolution af Bag3 -ekspression over tid hos patienter med cervikale biopsier/hjernerystelser bagefter bagefter
|
Efter tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Casadio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- cervix-IHC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, ToursRekrutteringUgunstig cervix | Cervikal modningFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetUgunstig cervix, cervikal modningKalkun
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetTidlig amniotomi, ugunstig cervixKalkun
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAfsluttetAmbulant Mekanisk Cervix Priming
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetUgunstig cervix til induktion af fødselIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervixIsrael
-
Begona Martinez de TejadaAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervix | Cervikal modning | Mekanisk metodeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetCervix NeoplasmaForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringUgunstig cervix | Vaginal fødsel efter kejsersnit | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit | Biskop Score | Mislykket mekanisk induktion | Ballonkateter til fødselsinduktionKina
Kliniske forsøg med Væv, diagnostisk og prognostisk nøjagtighed
-
Mahidol UniversityAfsluttetScreeningsværktøj for depression hos kræftsmertepatienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet