EAPOC-COPDシステムの評価 (EAPOC-COPD)
慢性閉塞性肺疾患におけるケアに証拠をもたらす:EAPOC-COPDシステム
EAPOC-COPD研究は、プライマリケア電子医療記録(EMR)に統合されたデジタル臨床意思決定支援システム(CDSS)であるCOPD(EAPOC-COPD)システムのポイントオブケア(EAPOC-COPD)システムでの証拠の有効性を評価するために設計されたステップウェッジクラスターランダム化比較試験(SW-RCT)です。 このシステムは、患者が報告したデータに基づいて、個別の薬物療法の推奨、症状とリスク評価、自己管理アクションプランを提供することにより、COPD管理を改善することを目的としています。
学習デザイン:
カナダのオンタリオ州にある6つのプライマリケアサイトは、56週間にわたって驚異的な方法で、通常のケアからEAPOC-COPDサポートされたケアに移行します。 各サイトは、介入前の期間中に独自の制御として機能します。
主な目的:
薬剤のエスカレーション患者の割合で測定されたCOPDのガイドラインに整合した薬物療法最適化に対するEAPOC-COPDの影響を評価する。
二次目標:
症状/リスク評価の改善(MMRC、CAT)、COPDアクションプラン配信、インフルエンザワクチン接種、禁煙サポート提供、肺リハビリテーションの紹介、COPD症状の負担を評価する
プロセス測定:
研究調査員はまた、プロバイダーと患者の取り込み、満足度、およびシステムの実現可能性を測定し、EMRデータ監査、患者/プロバイダー調査、およびシステムの使用分析を通じて評価されます
人口:
6つのプライマリケアサイト(医師と看護師の開業医)のすべての処方者が対象となります。 この研究には、EMR検索を通じて特定された医師が診断されたCOPDの患者が関与します。
データ収集:
臨床結果は、カナダのプライマリケアセンチネル監視ネットワーク(CPCSSN)のチャートレビューとデータを通じて得られます。 患者が報告した結果は、患者アプリ/ポータルを介してアンケートを介してキャプチャされます。
サンプルサイズ:
調査中に推定1860人のCOPD患者が見られます。 予想されるベースライン薬のエスカレーション率は13%であるため、この研究は8%の絶対増加を検出するようになりました(クラス内相関(ICC)= 0.1)。
分析:
一般化された線形混合モデル(GLMM)は、一次および二次的な結果を評価し、時間の傾向、クラスタリング、および段階的なロールアウトを説明します。
意義:
この試験では、大規模なプライマリケアの実施の可能性を伴うCOPDケアギャップを閉じる際のポイントオブケアデジタルツールの有効性に関する実世界の証拠が生成されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew Kouri, MD, PhD
- 電話番号:2045 (416)-864-6060
- メール:andrew.kouri@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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コンタクト:
- Andrew Kouri, MD, PhD
- 電話番号:2045 (416)-864-6060
- メール:andrew.kouri@unityhealth.to
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Eapoc-COPDの統合を可能にするITインフラストラクチャを現在使用している臨床サイトで働いているプロバイダー
- COPD患者の世話をするプロバイダー
除外基準:
- Eapoc-COPDシステムを使用したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EAPOC-COPD system
The EAPOC-COPD system consists of: 1) a smart phone / tablet app or PC-based questionnaire which collects information directly from patients upon prompting; and 2) a point-of-care CDSS that wirelessly receives and processes questionnaire data in order to produce a symptom severity/exacerbation risk assessment, medication change recommendation, and COPD action plan, all of which is made available to pharmacy providers electronically.
Once approved (by pharmacists or through provider sign-back), the personalized COPD action plan is automatically populated within the patient app/portal, enabling anywhere/anytime access for patients.
Patients are also provided with educational resources within their app/portal, designed to improve health literacy, inhaler technique, and adherence to their action plan.
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The EAPOC-COPD system consists of: 1) a smart phone / tablet app or Personal Computer-based questionnaire which collects information directly from patients upon prompting; 2) a point-of-care clinical decision support system that wirelessly receives and processes questionnaire data in order to produce a symptom severity/exacerbation risk assessment, medication change recommendation, and COPD action plan, all of which is made available to pharmacy providers electronically.
Once approved, the personalized COPD action plan is automatically populated within the patient app/portal, enabling anywhere/anytime access for patients.
Patients are also provided with educational resources within their app/portal, designed to improve health literacy, inhaler technique, and adherence to their action plan
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Implementation outcomes - System usage
時間枠:During the 1 year intervention period
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System usage (pharmacy team/patients) is a composite outcome that reflects the different usage metrics available in our system, including nature of visit (virtual vs in-person), specific content accessed, and time required for access/documentation
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - usability
時間枠:During the 1 year intervention period
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Perceived system usability (pharmacy team members, will be collected by using the 10-item System Usability Scale - SUS
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - system satisfaction
時間枠:During the 1 year intervention period
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satisfaction with/willingness to continue using the system (pharmacy team/patients), collected by questionnaire
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - Prescription sign-back
時間枠:During the 1 year intervention period
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Proportion of prescriptions sent to doctors for sign-back that are sent back, will be collected from pharmacy chart system review
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - perceived pharmacist cost-benefit
時間枠:During the 1 year intervention period
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Revenue for time spent, perceived value of customer loyalty realized, and compared to the baseline period, collected by questionnaire
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - revenue metrics
時間枠:During the 1 year intervention period
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Composite outcome made up of proportion of patients for whom a pharmaceutical opinion and/or MedsCheck was successfully billed, total average revenue per eligible patient (pharmaceutical opinions, MedsChecks, markups, dispensing fees) and overall reimbursement for time spent
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During the 1 year intervention period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effectiveness outcomes - COPD symptoms are exacerbation risk
時間枠:During the 1 year intervention period compared to the year prior
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the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had COPD symptoms and exacerbation risk assessed, as determined by pharmacy chart review
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During the 1 year intervention period compared to the year prior
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Effectiveness outcome - COPD medications adjusted
時間枠:During the 1 year intervention period compared to the year prior
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the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had COPD medications adjusted, as determined by pharmacy chart review
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During the 1 year intervention period compared to the year prior
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Effectiveness outcome - action plans created
時間枠:During the 1 year intervention period compared to the year prior
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the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had an action plan created, based on pharmacy chart review
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During the 1 year intervention period compared to the year prior
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Effectiveness outcome - specialist referral
時間枠:During the 1 year intervention period compared to the year prior
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The proportion of patients who had a specialist referral made
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During the 1 year intervention period compared to the year prior
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセスメトリック:EAPOC-COPDのプロバイダーの取り込み
時間枠:介入期間の開始から56週間で終了すること
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システム監査で測定されたCDSSアクセスの割合
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介入期間の開始から56週間で終了すること
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プロセスメトリック:EAPOC-COPDの患者の摂取
時間枠:介入期間の開始から56週間で終了すること
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システム監査で測定された患者アンケートアクセスの割合
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介入期間の開始から56週間で終了すること
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ユーザー満足度アンケート - プロバイダー
時間枠:裁判の52週目から56週目まで
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アンケートは、システムの人口統計情報とプローブの有用性を収集し、システムを採用する準備、満足度、および可能性のある改善、オープンエンドおよびリッカートスケールタイプの質問を使用して(システムユーザビリティスケール-SUSを含む)
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裁判の52週目から56週目まで
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ユーザー満足度アンケート - 患者
時間枠:患者ポータル/アプリへの最初のアクセスから2週間後
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アンケートは、システムの人口統計情報とプローブの有用性を収集し、システムを採用する準備、満足度、および可能性のある改善、オープンエンドおよびリッカートスケールタイプの質問を使用して(システムユーザビリティスケール-SUSを含む)
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患者ポータル/アプリへの最初のアクセスから2週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSI Grant Number: 24-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。