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Valutazione del sistema EAPOC-COPD (EAPOC-COPD)

12 maggio 2026 aggiornato da: Andrew Kouri, Women's College Hospital

Portare prove al punto di cura nella malattia polmonare ostruttiva cronica: il sistema EAPOC-COPD

Lo studio EAPOC-COPD è uno studio controllato randomizzato per cluster a cuneo a gradini (SW-RCT) progettato per valutare l'efficacia delle prove nel sistema Point-of-Care for BPCO (EAPOC-COPD), un sistema di supporto alle decisioni cliniche digitali (CDSS) integrato nelle cartelle mediche elettroniche di assistenza primaria (EMRS). Il sistema mira a migliorare la gestione della BPCO fornendo raccomandazioni di farmacoterapia personalizzate, valutazioni dei sintomi e dei rischi e piani d'azione di autogestione, basati su dati riportati dal paziente.

Progettazione dello studio:

Sei siti di cure primarie in Ontario, il Canada, passerà dalle cure abituali alle cure supportate da EAPOC-COPD in modo sfaldato per 56 settimane. Ogni sito fungerà da proprio controllo durante il periodo pre-intervento.

Obiettivo primario:

Per valutare l'impatto di EAPOC-COPD sull'ottimizzazione della farmacoterapia allineata alle linee guida per la BPCO, misurata dalla proporzione di pazienti con escalation dei farmaci.

Obiettivi secondari:

Valuta miglioramenti nelle valutazioni dei sintomi/rischio (MMRC, CAT), consegna del piano d'azione BPCO, vaccinazione antinfluenzale, fornitura di supporto alla cessazione del fumo, referral di riabilitazione polmonare e onere dei sintomi della BPCO

Misure di processo:

Gli investigatori dello studio misureranno anche l'assorbimento del fornitore e dei pazienti, la soddisfazione e la fattibilità del sistema saranno valutati attraverso audit dei dati EMR, sondaggi sui pazienti/fornitori e analisi dell'utilizzo del sistema

Popolazione:

Tutti i prescrittori nei sei siti di assistenza primaria (medici e infermieri) saranno ammissibili. Lo studio coinvolgerà i pazienti con BPCO diagnosticata dal medico, identificati attraverso le ricerche EMR.

Collezione dei dati:

I risultati clinici saranno ottenuti attraverso revisioni e dati della Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network (CPCSSN), ove disponibile. I risultati riportati dal paziente verranno catturati tramite questionari tramite l'app/portale del paziente.

Dimensione del campione:

Durante lo studio si vedranno circa 1860 pazienti con BPCO. Con un tasso di escalation dei farmaci basali previsti del 13%, lo studio è alimentato per rilevare un aumento assoluto dell'8% (assumendo una correlazione all'interno della classe (ICC) = 0,1).

Analisi:

Un modello misto lineare generalizzato (GLMM) valuterà i risultati primari e secondari, la contabilità per le tendenze temporali, il clustering e il decollo.

Significato:

Questo studio genererà prove del mondo reale sull'efficacia di uno strumento digitale a punto di cura nella chiusura di lacune di cure della BPCO, con il potenziale per l'implementazione di cure primarie su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Provider che lavorano nel sito clinico attualmente utilizzando l'infrastruttura IT che consente l'integrazione di EAPOC-COPD
  • Fornitori che si prendono cura dei pazienti con BPCO

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a usare il sistema EAPOC-COPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EAPOC-COPD system
The EAPOC-COPD system consists of: 1) a smart phone / tablet app or PC-based questionnaire which collects information directly from patients upon prompting; and 2) a point-of-care CDSS that wirelessly receives and processes questionnaire data in order to produce a symptom severity/exacerbation risk assessment, medication change recommendation, and COPD action plan, all of which is made available to pharmacy providers electronically. Once approved (by pharmacists or through provider sign-back), the personalized COPD action plan is automatically populated within the patient app/portal, enabling anywhere/anytime access for patients. Patients are also provided with educational resources within their app/portal, designed to improve health literacy, inhaler technique, and adherence to their action plan.
Comportamentale: EAPOC-COPD
The EAPOC-COPD system consists of: 1) a smart phone / tablet app or Personal Computer-based questionnaire which collects information directly from patients upon prompting; 2) a point-of-care clinical decision support system that wirelessly receives and processes questionnaire data in order to produce a symptom severity/exacerbation risk assessment, medication change recommendation, and COPD action plan, all of which is made available to pharmacy providers electronically. Once approved, the personalized COPD action plan is automatically populated within the patient app/portal, enabling anywhere/anytime access for patients. Patients are also provided with educational resources within their app/portal, designed to improve health literacy, inhaler technique, and adherence to their action plan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementation outcomes - System usage
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period
System usage (pharmacy team/patients) is a composite outcome that reflects the different usage metrics available in our system, including nature of visit (virtual vs in-person), specific content accessed, and time required for access/documentation
During the 1 year intervention period
Implementation outcome - usability
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period
Perceived system usability (pharmacy team members, will be collected by using the 10-item System Usability Scale - SUS
During the 1 year intervention period
Implementation outcome - system satisfaction
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period
satisfaction with/willingness to continue using the system (pharmacy team/patients), collected by questionnaire
During the 1 year intervention period
Implementation outcome - Prescription sign-back
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period
Proportion of prescriptions sent to doctors for sign-back that are sent back, will be collected from pharmacy chart system review
During the 1 year intervention period
Implementation outcome - perceived pharmacist cost-benefit
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period
Revenue for time spent, perceived value of customer loyalty realized, and compared to the baseline period, collected by questionnaire
During the 1 year intervention period
Implementation outcome - revenue metrics
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period
Composite outcome made up of proportion of patients for whom a pharmaceutical opinion and/or MedsCheck was successfully billed, total average revenue per eligible patient (pharmaceutical opinions, MedsChecks, markups, dispensing fees) and overall reimbursement for time spent
During the 1 year intervention period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness outcomes - COPD symptoms are exacerbation risk
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period compared to the year prior
the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had COPD symptoms and exacerbation risk assessed, as determined by pharmacy chart review
During the 1 year intervention period compared to the year prior
Effectiveness outcome - COPD medications adjusted
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period compared to the year prior
the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had COPD medications adjusted, as determined by pharmacy chart review
During the 1 year intervention period compared to the year prior
Effectiveness outcome - action plans created
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period compared to the year prior
the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had an action plan created, based on pharmacy chart review
During the 1 year intervention period compared to the year prior
Effectiveness outcome - specialist referral
Lasso di tempo: During the 1 year intervention period compared to the year prior
The proportion of patients who had a specialist referral made
During the 1 year intervention period compared to the year prior

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di processo: assorbimento del provider di eapoc-copd
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di intervento alla fine dello studio a 56 settimane
Proporzione di accesso CDSS misurata mediante audit di sistema
Dall'inizio del periodo di intervento alla fine dello studio a 56 settimane
Metriche di processo: assorbimento del paziente di EAPOC-COPD
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di intervento alla fine dello studio a 56 settimane
Proporzione di accesso al questionario del paziente misurata dal controllo del sistema
Dall'inizio del periodo di intervento alla fine dello studio a 56 settimane
Questionario sulla soddisfazione dell'utente - Provider
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 56 del processo
I questionari raccoglieranno informazioni demografiche e sonda l'utilità percepita del sistema, la prontezza ad adottare il sistema, la soddisfazione e i possibili miglioramenti, utilizzando domande a livello aperto e di tipo Likert (inclusa la scala di usabilità del sistema-SU)
Dalla settimana 52 alla settimana 56 del processo
Questionario sulla soddisfazione dell'utente - pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo accesso al portale/app dei pazienti
I questionari raccoglieranno informazioni demografiche e sonda l'utilità percepita del sistema, la prontezza ad adottare il sistema, la soddisfazione e i possibili miglioramenti, utilizzando domande a livello aperto e di tipo Likert (inclusa la scala di usabilità del sistema-SU)
2 settimane dopo il primo accesso al portale/app dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI Grant Number: 24-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non raccoglieremo i dati dei singoli pazienti, ma piuttosto il comportamento del fornitore di dati di cambiamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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