Evaluering av EAPOC-COPD-systemet (EAPOC-COPD)
Å bringe bevis til pleiepunktet i kronisk obstruktiv lungesykdom: EAPOC-COPD-systemet
EAPOC-COPD-studien er en trappet kile-klynge randomisert kontrollert studie (SW-RCT) som er designet for å evaluere effektiviteten av bevisene på pleiepunktet for KOLS (EAPOC-COPD) -system, et digitalt klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) integrert i primæromsorgs elektroniske medisinske poster (EMR). Systemet tar sikte på å forbedre KOLS-styring ved å gi personaliserte farmakoterapianbefalinger, symptom- og risikovurderinger og handlingsplaner for selvledelse, basert på pasientrapporterte data.
Studiedesign:
Seks primæromsorgssteder i Ontario, Canada, vil gå over fra vanlig pleie til EAPOC-COPD-støttet omsorg på en forskjøvet måte over 56 uker. Hvert nettsted vil fungere som sin egen kontroll i løpet av pre-intervensjonsperioden.
Hovedmål:
For å vurdere effekten av EAPOC-COPD på retningslinjejustert farmakoterapioptimalisering for KOLS, målt ved andelen pasienter med opptrapping av medisiner.
Sekundære mål:
Evaluer forbedringer i symptom/risikovurderinger (MMRC, CAT), levering av KOLS -handlingsplan, influensavaksinasjon, røykesluttstøttebestemmelse, pulmonal rehabiliteringshenvisninger og KOLS -symptombelastning
Prosessmål:
Studieforskere vil også måle leverandør av leverandører og pasientopptak, tilfredshet og mulighet for systemet vil bli vurdert gjennom EMR -datarevisjoner, undersøkelser om pasient/leverandør og analyse av systembruksanalyse
Befolkning:
Alle forskrivere på de seks primæromsorgsstedene (leger og sykepleierutøvere) vil være kvalifisert. Studien vil involvere pasienter med legediagnostisert KOLS, identifisert gjennom EMR-søk.
Datainnsamling:
Kliniske utfall vil bli oppnådd gjennom kartgjennomganger og data fra det kanadiske primæromsorgen Sentinel Surveillance Network (CPCSSN), der tilgjengelig. Pasientrapporterte utfall vil bli fanget opp via spørreskjemaer gjennom pasientappen/portalen.
Prøvestørrelse:
Anslagsvis 1860 KOLS -pasienter vil bli sett under studien. Med en forventet eskaleringshastighet på baseline på 13%, drives studien til å oppdage en 8% absolutt økning (forutsatt en korrelasjon i intra -klassen (ICC) = 0,1).
Analyse:
En generalisert lineær blandet modell (GLMM) vil vurdere primære og sekundære utfall, og står for tidstrender, gruppering og den trinnede rullingen ut.
Betydning:
Denne studien vil generere bevis i den virkelige verden på effektiviteten til et digitalt verktøy for å lukke KOLS-omsorgsgap, med potensial for implementering av storskala primæromsorg.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Kouri, MD, PhD
- Telefonnummer: 2045 (416)-864-6060
- E-post: andrew.kouri@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Andrew Kouri, MD, PhD
- Telefonnummer: 2045 (416)-864-6060
- E-post: andrew.kouri@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilbyder som jobber på klinisk nettsted som for tiden bruker IT-infrastruktur som gir mulighet for integrering av EAPOC-COPD
- Tilbyderne som pleier pasienter med KOLS
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig til å bruke EAPOC-COPD-system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EAPOC-COPD system
The EAPOC-COPD system consists of: 1) a smart phone / tablet app or PC-based questionnaire which collects information directly from patients upon prompting; and 2) a point-of-care CDSS that wirelessly receives and processes questionnaire data in order to produce a symptom severity/exacerbation risk assessment, medication change recommendation, and COPD action plan, all of which is made available to pharmacy providers electronically.
Once approved (by pharmacists or through provider sign-back), the personalized COPD action plan is automatically populated within the patient app/portal, enabling anywhere/anytime access for patients.
Patients are also provided with educational resources within their app/portal, designed to improve health literacy, inhaler technique, and adherence to their action plan.
|
The EAPOC-COPD system consists of: 1) a smart phone / tablet app or Personal Computer-based questionnaire which collects information directly from patients upon prompting; 2) a point-of-care clinical decision support system that wirelessly receives and processes questionnaire data in order to produce a symptom severity/exacerbation risk assessment, medication change recommendation, and COPD action plan, all of which is made available to pharmacy providers electronically.
Once approved, the personalized COPD action plan is automatically populated within the patient app/portal, enabling anywhere/anytime access for patients.
Patients are also provided with educational resources within their app/portal, designed to improve health literacy, inhaler technique, and adherence to their action plan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementation outcomes - System usage
Tidsramme: During the 1 year intervention period
|
System usage (pharmacy team/patients) is a composite outcome that reflects the different usage metrics available in our system, including nature of visit (virtual vs in-person), specific content accessed, and time required for access/documentation
|
During the 1 year intervention period
|
|
Implementation outcome - usability
Tidsramme: During the 1 year intervention period
|
Perceived system usability (pharmacy team members, will be collected by using the 10-item System Usability Scale - SUS
|
During the 1 year intervention period
|
|
Implementation outcome - system satisfaction
Tidsramme: During the 1 year intervention period
|
satisfaction with/willingness to continue using the system (pharmacy team/patients), collected by questionnaire
|
During the 1 year intervention period
|
|
Implementation outcome - Prescription sign-back
Tidsramme: During the 1 year intervention period
|
Proportion of prescriptions sent to doctors for sign-back that are sent back, will be collected from pharmacy chart system review
|
During the 1 year intervention period
|
|
Implementation outcome - perceived pharmacist cost-benefit
Tidsramme: During the 1 year intervention period
|
Revenue for time spent, perceived value of customer loyalty realized, and compared to the baseline period, collected by questionnaire
|
During the 1 year intervention period
|
|
Implementation outcome - revenue metrics
Tidsramme: During the 1 year intervention period
|
Composite outcome made up of proportion of patients for whom a pharmaceutical opinion and/or MedsCheck was successfully billed, total average revenue per eligible patient (pharmaceutical opinions, MedsChecks, markups, dispensing fees) and overall reimbursement for time spent
|
During the 1 year intervention period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effectiveness outcomes - COPD symptoms are exacerbation risk
Tidsramme: During the 1 year intervention period compared to the year prior
|
the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had COPD symptoms and exacerbation risk assessed, as determined by pharmacy chart review
|
During the 1 year intervention period compared to the year prior
|
|
Effectiveness outcome - COPD medications adjusted
Tidsramme: During the 1 year intervention period compared to the year prior
|
the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had COPD medications adjusted, as determined by pharmacy chart review
|
During the 1 year intervention period compared to the year prior
|
|
Effectiveness outcome - action plans created
Tidsramme: During the 1 year intervention period compared to the year prior
|
the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had an action plan created, based on pharmacy chart review
|
During the 1 year intervention period compared to the year prior
|
|
Effectiveness outcome - specialist referral
Tidsramme: During the 1 year intervention period compared to the year prior
|
The proportion of patients who had a specialist referral made
|
During the 1 year intervention period compared to the year prior
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessmålinger: leverandøropptak av EAPOC-COPD
Tidsramme: Fra start av intervensjonsperioden for å studere slutt etter 56 uker
|
CDSS tilgangsandel målt ved systemrevisjon
|
Fra start av intervensjonsperioden for å studere slutt etter 56 uker
|
|
Prosessmålinger: Pasientopptak av EAPOC-COPD
Tidsramme: Fra start av intervensjonsperioden for å studere slutt etter 56 uker
|
Pasientens spørreskjema tilgang Andel målt ved systemrevisjon
|
Fra start av intervensjonsperioden for å studere slutt etter 56 uker
|
|
Brukertilfredshetsspørreskjema - leverandører
Tidsramme: Fra uke 52 til uke 56 av rettsaken
|
Spørreskjemaer vil samle demografisk informasjon og sonde oppfattet nytteverdi av systemet, beredskap til å ta i bruk systemet, tilfredshet og mulige forbedringer, ved hjelp av åpen spørsmål og Likert skala-type spørsmål (inkludert System Usability Scale-SUS)
|
Fra uke 52 til uke 56 av rettsaken
|
|
Brukertilfredshetsspørreskjema - Pasienter
Tidsramme: 2 uker etter første tilgang til pasientportal/app
|
Spørreskjemaer vil samle demografisk informasjon og sonde oppfattet nytteverdi av systemet, beredskap til å ta i bruk systemet, tilfredshet og mulige forbedringer, ved hjelp av åpen spørsmål og Likert skala-type spørsmål (inkludert System Usability Scale-SUS)
|
2 uker etter første tilgang til pasientportal/app
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI Grant Number: 24-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .