Evaluación del sistema EAPOC-COPD (EAPOC-COPD)
Traer evidencia al punto de atención en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: el sistema EAPOC-COPD
El estudio EAPOC-COPD es un ensayo controlado aleatorizado de clúster de cuña escalonada (SW-RCT) diseñado para evaluar la efectividad de la evidencia en el sistema de COPD (EAPOC-COPD), un sistema de apoyo a las decisiones clínicas digitales (CDSS) integrado en registros médicos electrónicos de atención primaria (EMRS). El sistema tiene como objetivo mejorar el manejo de la EPOC al proporcionar recomendaciones de farmacoterapia personalizadas, evaluaciones de síntomas y riesgos, y planes de acción de autogestión, basados en datos informados por el paciente.
Diseño del estudio:
Seis sitios de atención primaria en Ontario, Canadá, la transición de la atención habitual a la atención respaldada por EAPOC-COPD de manera escalonada durante 56 semanas. Cada sitio servirá como su propio control durante el período previo a la intervención.
Objetivo principal:
Evaluar el impacto de EAPOC-COPD en la optimización de farmacoterapia alineada por las directriz para la EPOC, medida por la proporción de pacientes con escalada de medicamentos.
Objetivos secundarios:
Evaluar mejoras en las evaluaciones de síntomas/riesgos (MMRC, CAT), entrega del plan de acción de la EPOC, vacunación contra la influenza, provisión de soporte para dejar de fumar, referencias de rehabilitación pulmonar y carga de síntomas de EPOC
Medidas de proceso:
Los investigadores del estudio también medirán el proveedor y la absorción del paciente, la satisfacción y la viabilidad del sistema se evaluarán mediante auditorías de datos EMR, encuestas de pacientes/proveedores y análisis de uso del sistema
Población:
Todos los prescriptores de los seis sitios de atención primaria (médicos y enfermeras practicantes) serán elegibles. El estudio involucrará a pacientes con EPOC diagnosticada con médicos, identificados a través de búsquedas EMR.
Recopilación de datos:
Los resultados clínicos se obtendrán a través de revisiones de gráficos y datos de la Red de Vigilancia Sentinel de Atención Primaria Canadiense (CPCSSN), cuando estén disponibles. Los resultados informados por el paciente serán capturados a través de cuestionarios a través de la aplicación/portal del paciente.
Tamaño de la muestra:
Se estima que 1860 pacientes con EPOC se verán durante el estudio. Con una tasa de escalada de medicación basal esperada del 13%, el estudio funciona para detectar un aumento absoluto del 8% (suponiendo una correlación intra clase (ICC) = 0.1).
Análisis:
Un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) evaluará los resultados primarios y secundarios, contabilizando las tendencias del tiempo, la agrupación y el despliegue escalonado.
Significado:
Este ensayo generará evidencia del mundo real sobre la efectividad de una herramienta digital de punto de atención para cerrar las brechas de cuidado de la EPOC, con potencial para la implementación de atención primaria a gran escala.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Kouri, MD, PhD
- Número de teléfono: 2045 (416)-864-6060
- Correo electrónico: andrew.kouri@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Contacto:
- Andrew Kouri, MD, PhD
- Número de teléfono: 2045 (416)-864-6060
- Correo electrónico: andrew.kouri@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores que trabajan en el sitio clínico que actualmente utilizan infraestructura de TI que permite la integración de EAPOC-COPD
- Proveedores que cuidan a pacientes con EPOC
Criterios de exclusión:
- No está dispuesto a usar el sistema EAPOC-COPD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EAPOC-COPD system
The EAPOC-COPD system consists of: 1) a smart phone / tablet app or PC-based questionnaire which collects information directly from patients upon prompting; and 2) a point-of-care CDSS that wirelessly receives and processes questionnaire data in order to produce a symptom severity/exacerbation risk assessment, medication change recommendation, and COPD action plan, all of which is made available to pharmacy providers electronically.
Once approved (by pharmacists or through provider sign-back), the personalized COPD action plan is automatically populated within the patient app/portal, enabling anywhere/anytime access for patients.
Patients are also provided with educational resources within their app/portal, designed to improve health literacy, inhaler technique, and adherence to their action plan.
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The EAPOC-COPD system consists of: 1) a smart phone / tablet app or Personal Computer-based questionnaire which collects information directly from patients upon prompting; 2) a point-of-care clinical decision support system that wirelessly receives and processes questionnaire data in order to produce a symptom severity/exacerbation risk assessment, medication change recommendation, and COPD action plan, all of which is made available to pharmacy providers electronically.
Once approved, the personalized COPD action plan is automatically populated within the patient app/portal, enabling anywhere/anytime access for patients.
Patients are also provided with educational resources within their app/portal, designed to improve health literacy, inhaler technique, and adherence to their action plan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementation outcomes - System usage
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period
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System usage (pharmacy team/patients) is a composite outcome that reflects the different usage metrics available in our system, including nature of visit (virtual vs in-person), specific content accessed, and time required for access/documentation
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - usability
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period
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Perceived system usability (pharmacy team members, will be collected by using the 10-item System Usability Scale - SUS
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - system satisfaction
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period
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satisfaction with/willingness to continue using the system (pharmacy team/patients), collected by questionnaire
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - Prescription sign-back
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period
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Proportion of prescriptions sent to doctors for sign-back that are sent back, will be collected from pharmacy chart system review
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - perceived pharmacist cost-benefit
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period
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Revenue for time spent, perceived value of customer loyalty realized, and compared to the baseline period, collected by questionnaire
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During the 1 year intervention period
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Implementation outcome - revenue metrics
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period
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Composite outcome made up of proportion of patients for whom a pharmaceutical opinion and/or MedsCheck was successfully billed, total average revenue per eligible patient (pharmaceutical opinions, MedsChecks, markups, dispensing fees) and overall reimbursement for time spent
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During the 1 year intervention period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effectiveness outcomes - COPD symptoms are exacerbation risk
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period compared to the year prior
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the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had COPD symptoms and exacerbation risk assessed, as determined by pharmacy chart review
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During the 1 year intervention period compared to the year prior
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Effectiveness outcome - COPD medications adjusted
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period compared to the year prior
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the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had COPD medications adjusted, as determined by pharmacy chart review
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During the 1 year intervention period compared to the year prior
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Effectiveness outcome - action plans created
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period compared to the year prior
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the proportion of visits in the intervention compared to baseline period in which patients had an action plan created, based on pharmacy chart review
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During the 1 year intervention period compared to the year prior
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Effectiveness outcome - specialist referral
Periodo de tiempo: During the 1 year intervention period compared to the year prior
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The proportion of patients who had a specialist referral made
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During the 1 year intervention period compared to the year prior
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de proceso: absorción del proveedor de EAPOC-COPD
Periodo de tiempo: Desde el inicio del período de intervención para estudiar el final a las 56 semanas
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Proporción de acceso de CDSS medido por auditoría del sistema
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Desde el inicio del período de intervención para estudiar el final a las 56 semanas
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Métricas de proceso: absorción del paciente de EAPOC-COPD
Periodo de tiempo: Desde el inicio del período de intervención para estudiar el final a las 56 semanas
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Proporción de acceso al cuestionario del paciente medido por auditoría del sistema
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Desde el inicio del período de intervención para estudiar el final a las 56 semanas
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Cuestionario de satisfacción del usuario - Proveedores
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 56 del juicio
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Los cuestionarios recopilarán información demográfica y la utilidad percibida de sondeo del sistema, preparación para adoptar el sistema, la satisfacción y las posibles mejoras, utilizando preguntas de tipo escala abierta y Likert (incluida la escala de usabilidad del sistema-SUS)
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De la semana 52 a la semana 56 del juicio
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Cuestionario de satisfacción del usuario: pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas después del primer acceso al portal/aplicación del paciente
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Los cuestionarios recopilarán información demográfica y la utilidad percibida de sondeo del sistema, preparación para adoptar el sistema, la satisfacción y las posibles mejoras, utilizando preguntas de tipo escala abierta y Likert (incluida la escala de usabilidad del sistema-SUS)
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2 semanas después del primer acceso al portal/aplicación del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- PSI Grant Number: 24-08
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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