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黒乳がん生存者の間でのアロスタティック負荷バイオマーカーとCVDリスクの実現可能性を評価する試験 (GEM)

2025年6月24日 更新者:University of Florida

GEM:黒乳がん生存者の間でのアロスタティック負荷バイオマーカーとCVDリスクの実現可能性を評価する単群試験

この研究の全体的な目的は、黒人女性の乳がん生存者におけるアロスタティック負荷とアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクに対する、文化的に調整された感謝、運動、およびマインドフルネス/感情自由技術(GEM)の心理社会的介入の影響をテストすることです。 アロスタティック負荷とは、CVDリスク、免疫機能の障害、および癌転帰の悪化の主要な貢献者である慢性ストレスの累積生理学的負担を指します。 アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクには、長期の心血管健康を予測する血圧、コレステロール、グルコースコントロールなどの要因が含まれます。

米国の乳がんの生存者の中で、黒人女性は乳がん、心理代謝疾患、およびすべての原因による死亡率が最も高い。 これらの格差は、社会経済、心理社会的、および生物学的リスク要因の間の複雑な相互作用による可能性が高い。 黒人女性の乳がん生存者の間で心血管代謝リスク因子のより高い有病率は、乳がん治療による心毒性によるものを含む、乳がんの転帰と心臓代謝リスクの増加に関連する重大な格差の1つです。 心代謝リスクを低下させる身体活動への関与は、乳がん生存者の全原因と癌の死亡率の大幅な減少に関連しています。 しかし、黒人乳がんの生存者は、白人のカウンターパートと比較してより低いレベルの身体活動を報告しており、この行動をターゲットにしたほとんどの介入は、黒人女性と効果的に関与していません。 黒人女性の身体活動を効果的に増加させる介入乳がん生存者は、生存の結果におけるこれらの持続的な格差を減らす手段として有望です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は乳がんを生き延びた黒人女性であると特定する必要があります
  • 参加者は、登録の少なくとも6か月前に一次癌治療(手術、化学療法、および/または放射線)を完了している必要があります
  • 18歳以上の大人
  • 研究要件を完了することができます
  • 参加者から得られたインフォームドコンセントと、すべての研究関連のプロセスを遵守するための参加者契約の文書

除外基準:

  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 不本意に投獄されている囚人または被験者、または精神疾患または身体的病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
  • 認知障害(つまり、スクリーニング中に適切に対応できない)。
  • 現在、他のライフスタイル、運動、または心理社会的介入に登録している参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感謝、運動、マインドフルネスプログラム

参加者は、フロリダ州ゲインズビルにあるBlossoming Butterflyで完全に実施された8週間の宝石(感謝、運動、マインドフルネス)プログラムに登録されます。 参加者は、感謝の気持ちのジャーナリング、マインドフルネスに基づくストレス軽減/感情自由のテクニック、身体活動の目標設定を組み合わせた毎週のグループセッションに参加します。 参加者には、感謝のジャーナリング、身体活動の追跡、マインドフルネス瞑想など、家庭用プラクティスをサポートするツールキットも提供されます。

血液、唾液、尿は、ベースラインおよび介入後の各参加者から収集され、次のアロスタティック負荷バイオマーカーを測定します:空腹時グルコースまたはヘモグロビンA1c。脂質パネル(総コレステロール、LDL、HDL); C反応性タンパク質;デヒドロエピアンドロステロン硫酸;コルチゾール;糸球体ろ過率;アルブミンとクレアチニンの比率。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:8か月
アロスタティック負荷バイオマーカーとアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスク成分の包括的なパネルを収集する可能性を判断します。 これは、自己申告によるアンケートやバイオマーカーコレクションを含むベースライン評価を正常に完了し、最低6回の8つの介入セッションに参加し、フォローアップアンケートやバイオマーカーコレクションを含む介入後評価を完了する被験者の数によって測定されます。
8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時グルコースの違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の血液空腹時グルコースの違いを決定します。
8週間
ヘモグロビンA1cの違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の血液ヘモグロビンA1cの違いを決定します。
8週間
総コレステロールの違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の血液総コレステロールの違いを決定します。
8週間
LDLの違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の血液LDLの違いを決定します。
8週間
HDLの違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の血液HDLの違いを決定します。
8週間
C反応性タンパク質の違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の血液C反応性タンパク質の違いを決定します。
8週間
コルチゾールの違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の唾液コルチゾールの違いを決定します。
8週間
糸球体ろ過率の違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の血液糸球体ろ過速度の違いを決定します。
8週間
アルブミンとクレアチニン比の違い
時間枠:8週間
ベースラインと介入後の間の尿アルブミンとクレアチニン比の違いを決定します。
8週間
感謝のアンケート-6スコアの違い
時間枠:8か月
ベースラインと介入後の間の感謝のアンケート-6スコアの違いを決定します。
8か月
国際的な身体活動アンケートスコアの違い
時間枠:8か月
ベースラインと介入後の国際身体活動アンケートスコアの違いを決定します。
8か月
感謝のアンケート6アイテムフォームスコアの違い
時間枠:8か月
ベースラインと介入後の間の感謝のアンケート6アイテムフォームスコアの違いを決定します。
8か月
慢性疾患療法療法の精神的幸福スケール(FactIT-SP)スコアの機能的評価の違い
時間枠:8か月
ベースラインと介入後の間のfactit-spスコアの違いを決定します。
8か月
一般的な自己効力感スケールスコアの違い
時間枠:8か月
ベースラインと介入後の一般的な自己効力感スケールスコアの違いを決定します。
8か月
スーパーウーマンスキーマスコアの違い
時間枠:8か月
ベースラインと介入後のスーパーウーマンスキーマスコアの違いを決定します。
8か月
知覚される応力スケールスコアの違い
時間枠:8か月
ベースラインと介入後の間の知覚される応力スケールスコアの違いを決定します。
8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lakeshia Cousin, PhD, APRN、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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