Badanie oceniające wykonalność biomarkerów obciążenia allostatycznego i ryzyka CVD wśród osób, które przeżyły raka piersi (GEM)
Klejnot: badanie jednoramienne oceniające wykonalność biomarkerów obciążenia allostatycznego i ryzyka CVD wśród osób, które przeżyły raka piersi
Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie skutków wdzięczności kulturowej, ćwiczeń i uważności/wolności emocjonalnej (GEM) interwencji psychospołecznej na obciążenie allostatyczne i miażdżycowe ryzyko choroby sercowo -naczyniowej u osób, które przeżyły raka piersi czarnych kobiet. Obciążenie allostatyczne odnosi się do skumulowanego obciążenia fizjologicznego przewlekłego stresu, które jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do ryzyka CVD, upośledzonej funkcji odpornościowej i gorszych wyników raka. Ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej obejmuje takie czynniki, jak ciśnienie krwi, cholesterol i kontrola glukozy, które przewidują długoterminowe zdrowie sercowo-naczyniowe.
Wśród osób, które przeżyły raka piersi w Stanach Zjednoczonych, czarne kobiety mają najwyższy wskaźnik śmiertelności z powodu raka piersi, choroby kardiometabolicznej i wszystkich przyczyn. Te różnice są prawdopodobnie spowodowane złożonymi interakcjami między czynnikami ryzyka społeczno -ekonomicznego, psychospołecznego i biologicznego. Wyższym rozpowszechnieniem czynników ryzyka kardiometabolicznego wśród osób, które przeżyły raka piersi czarnych kobiet, jest jedna krytyczna różnica związana z gorszymi wynikami raka piersi i zwiększone ryzyko kardiometaboliczne, w tym napędzane kardiotoksycznością po leczeniu raka piersi. Zaangażowanie w aktywność fizyczną, która zmniejsza ryzyko kardiometaboliczne, wiąże się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności z całej przyczyny i raka u osób, które przeżyły raka piersi. Jednak osoby, które przeżyły raka czarnego piersi, zgłaszają niższy poziom aktywności fizycznej w porównaniu z ich białymi odpowiednikami, a większość interwencji ukierunkowanych na to zachowanie nie angażuje czarnych kobiet. Interwencje, które skutecznie zwiększają aktywność fizyczną u czarnych kobiet, które przeżyły raka piersi, są obiecujące jako sposób na zmniejszenie tych uporczywych różnic w wynikach przeżycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą identyfikować się jako czarne kobiety, które przeżyły raka piersi
- Uczestnicy muszą ukończyć pierwotne leczenie raka (operacja, chemioterapia i/lub promieniowanie) co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się
- Dorośli ≥ 18 lat
- Zdolne do spełnienia wymagań dotyczących badania
- Świadoma zgoda uzyskana z uczestnika i dokumentacji porozumienia uczestnika w celu przestrzegania wszystkich procesów związanych z badaniami
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
- Więźniowie lub osoby mimowolnie uwięzione lub osoby obowiązkowe zatrzymywane na leczenie choroby psychiatrycznej lub fizycznej.
- Upośledzone poznanie (tj. Niezdolność do właściwego podążania i reagowania podczas badań przesiewowych).
- Uczestnicy obecnie zapisani na inne styl życia, ćwiczenia lub interwencje psychospołeczne zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wdzięczności, ćwiczeń i uważności
|
Uczestnicy zostaną zapisani do 8-tygodniowego programu klejnotów (wdzięczność, ćwiczenia i uważność) prowadzony w całości osobiście w Blossoming Butterfly w Gainesville na Florydzie. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych łączących dziennikarkę wdzięczności, opartą na uważności technikę redukcji stresu/wolności emocjonalnej oraz ustalanie celów aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają również zestaw narzędzi do wspierania praktyk domowych, w tym dziennikarstwa wdzięczności, śledzenia aktywności fizycznej i medytacji uważności. Krew, ślina i mocz zostaną zebrane od każdego uczestnika na początku i po interwencji, aby zmierzyć następujące biomarkery obciążenia allostatyczne: glukoza lub hemoglobina A1C; Panel lipidowy (Total Cholesterol, LDL, HDL); Białko reaktywne; Siarczan dehydroepiandrusteronu; kortyzol; współczynnik filtracji kłębuszkowej; i stosunek albuminy do kreatyniny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określić wykonalność zebrania kompleksowego panelu biomarkerów obciążenia allostatycznego i miażdżycowych składników ryzyka choroby sercowo -naczyniowej.
Będzie to mierzone przez liczbę osób, które z powodzeniem zakończyły oceny wyjściowe, które obejmują zgłaszane przez siebie kwestionariusze i gromadzenie biomarkerów, uczestniczą w minimalnej liczbie 6 z 8 sesji interwencyjnych i wypełniają oceny po interwencji, w tym kwestionariusze kontrolne i pobór biomarkerów.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w glukozie na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę glukozy na czczo między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę w hemoglobinie krwi A1C między wartością wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę całkowitego cholesterolu krwi między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę w LDL krwi między wartością wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę we krwi HDL między wartością wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę w białku C-reaktywnym krwi między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w kortyzolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę w kortyzolu śliny między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę w szybkości filtracji kłębuszków krwi między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w stosunku albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określ różnicę w stosunku albuminy moczu do kreatyniny między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Różnica w kwestionariuszu wdzięczności-6
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określ różnicę w kwestionariuszu wdzięczności-6 między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 miesięcy
|
|
Różnica w Międzynarodowej Kwestionariuszu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określ różnicę w międzynarodowym wyniku kwestionariusza aktywności fizycznej między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 miesięcy
|
|
Różnica w kwestionariuszu wdzięczności szóstego wyniku formularza elementu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określ różnicę w kwestionariuszu wdzięczności szóstego wyniku formularza elementu między wartością wyjściową a po interwencji.
|
8 miesięcy
|
|
Różnica w funkcjonalnej oceny przewlekłej choroby i duchowej skali samopoczucia (FACTIT-SP)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określ różnicę w wyniku faktycznego-SP między wartością wyjściową a po interwencji.
|
8 miesięcy
|
|
Różnica w ogólnej skali samooceny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określ różnicę w ogólnej skali samooceny między wartością wyjściową a po interwencji.
|
8 miesięcy
|
|
Różnica w wyniku schematu Superwoman
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określ różnicę w wyniku schematu Superwoman między linią wyjściową a po interwencji.
|
8 miesięcy
|
|
Różnica w postrzeganej skali stresu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Określ różnicę w postrzeganej skali naprężeń między wartością wyjściową a po interwencji.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF-CCPS-0XX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .