Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit allostatischer Belastungsbiomarker und des CVD -Risikos bei schwarzen Brustkrebsüberlebenden (GEM)
GEM: Eine einarmige Studie zur Machbarkeit von Allostatlast-Biomarkern und CVD-Risiko bei schwarzen Brustkrebsüberlebenden
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kulturell maßgeschneiderten Dankbarkeit, Bewegung und Achtsamkeit/emotionalen Freiheitstechniken (GEM) psychosoziale Interventionen zur allostatischen Belastung und der atherosklerotischen kardiovaskulären Krankheitsrisiko bei schwarzen Frauen -Brustkrebsüberlebenden zu testen. Die allostatische Belastung bezieht sich auf die kumulative physiologische Belastung durch chronischen Stress, was ein wesentlicher Beitrag zum CVD -Risiko, eine beeinträchtigte Immunfunktion und schlechtere Krebsergebnisse leistet. Das atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungsrisiko umfasst Faktoren wie Blutdruck, Cholesterin und Glukosekontrolle, die eine langfristige kardiovaskuläre Gesundheit vorhersagen.
Unter den Überlebenden von Brustkrebs in den USA haben schwarze Frauen die höchste Sterblichkeitsrate durch Brustkrebs, kardiometabolische Erkrankungen und alle Ursachen. Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf komplexe Wechselwirkungen zwischen sozioökonomischen, psychosozialen und biologischen Risikofaktoren zurückzuführen. Eine höhere Prävalenz von kardiometabolischen Risikofaktoren bei schwarzen Frauen -Brustkrebsüberlebenden ist eine kritische Ungleichheit im Zusammenhang mit schlechteren Brustkrebsergebnissen und einem erhöhten kardiometabolischen Risiko, einschließlich der von Kardiotoxizität durch Brustkrebsbehandlung. Das Engagement in der körperlichen Aktivität, die das kardiometabolische Risiko verringert, ist mit einer signifikanten Verringerung der Gesamtmortalität und der Krebssterblichkeit bei Brustkrebsüberlebenden verbunden. Überlebende von schwarzem Brustkrebs berichten jedoch über geringere körperliche Aktivität im Vergleich zu ihren weißen Gegenstücken, und die meisten Interventionen, die auf dieses Verhalten abzielen, haben schwarze Frauen nicht effektiv engagiert. Interventionen, die die körperliche Aktivität bei schwarzen Frauen -Brustkrebs -Überlebenden effektiv erhöhen, sind vielversprechend, um diese anhaltenden Unterschiede bei den Überlebensergebnissen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen sich als schwarze Frauen identifizieren, die Brustkrebs überlebt haben
- Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine primäre Krebsbehandlung (Chirurgie, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) abgeschlossen haben
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
- In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Einverständliche Einwilligung der Teilnehmer und Dokumentation der Teilnehmervereinbarung zur Einhaltung aller Studienbezogenen Prozesse
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger oder stillen sind
- Gefangene oder Probanden, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Probanden, die zwanghaft für die Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung inhaftiert sind.
- Beeinträchtigte Kognition (d. H. Unfähigkeit, während des Screenings angemessen zu folgen und angemessen zu reagieren).
- Die Teilnehmer, die derzeit in anderen Lifestyle-, Bewegungs- oder psychosozialen Interventionen eingeschrieben sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dankbarkeit, Bewegung und Achtsamkeitsprogramm
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Die Teilnehmer werden in einem 8-wöchigen GEM-Programm (Dankbarkeit, Bewegung und Achtsamkeit) eingeschrieben, das vollständig persönlich bei Blossoming Butterfly in Gainesville, Florida, durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden an wöchentlichen Gruppensitzungen teilnehmen, die Dankbarkeits-Journaling, Achtsamkeitsminderung/emotionaler Freiheitstechnik und zielgerichteter körperlicher Aktivität kombinieren. Die Teilnehmer erhalten auch ein Toolkit zur Unterstützung von Praktiken zu Hause, einschließlich Dankbarkeitsjournaling, körperlicher Aktivitätsverfolgung und Achtsamkeitsmeditation. Blut, Speichel und Urin werden von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und nach der Intervention gesammelt, um die folgenden allostatischen Lastbiomarker zu messen: Fastenglukose oder Hämoglobin A1C; Lipidpanel (Gesamtcholesterin, LDL, HDL); C-reaktives Protein; Dehydroepiandrosteronsulfat; Cortisol; Glomeruläre Filtrationsrate; und Albumin-zu-Creatinin-Verhältnis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit, ein umfassendes Tafel allostatischer Lastbiomarker und atherosklerotischer kardiovaskulärer Krankheitsrisikokomponenten zu sammeln.
Dies wird an der Anzahl der Probanden gemessen, die die Basisbewertungen, die selbst berichtete Fragebögen und Biomarker-Sammlung umfassen, erfolgreich abschließen, an einer Mindestanzahl von 6 von 8 Interventionssitzungen teilnehmen und die Bewertungen nach der Intervention, einschließlich Follow-up-Fragebögen und Biomarker-Sammlung, abschließen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied beim Fasten Glukose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied im Blutfaden-Glukose zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Wochen
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Unterschied im Hämoglobin A1C
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied im Bluthämoglobin A1C zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Wochen
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Unterschied im Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied im Blut-Gesamtcholesterinspiegel zwischen Basislinie und nach der Intervention.
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8 Wochen
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Unterschied in LDL
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied im Blut-LDL zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Wochen
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Unterschied in HDL
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied in der Blut-HDL zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Wochen
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Unterschied im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied im Blut-C-reaktiven Protein zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Wochen
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Unterschied in Cortisol
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied im Speichelcortisol zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Wochen
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Unterschied in der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied in der blutglomerulären Filtrationsrate zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Wochen
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Unterschied im Albumin -zu -Kreatinin -Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmen Sie den Unterschied im Urinalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Wochen
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Unterschied in der Dankbarkeitsfragebogen-6-Punktzahl
Zeitfenster: 8 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied in der Dankbarkeitsfragebogen-6-Punktzahl zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Monate
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Unterschied in der internationalen Fragebogenbewertung für körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied in der internationalen Fragebogenbewertung der internationalen Aktivität zwischen Basislinie und Post-Intervention.
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8 Monate
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Unterschied in der Dankbarkeitsfragebogen-Six-Artikelformatization
Zeitfenster: 8 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied im Dankitude-Fragebogen-Sechs-Element-Formular zwischen Basislinie und Nachinvention.
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8 Monate
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Unterschied in der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie-SPIRITUAL Well-Being Scale (FACTIT-SP) Score
Zeitfenster: 8 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Monate
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Unterschied in der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala Score
Zeitfenster: 8 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied in der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Monate
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Unterschied im Superwoman -Schema Score
Zeitfenster: 8 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied im Superwoman-Schema-Score zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Monate
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Unterschied im wahrgenommenen Stressskala -Score
Zeitfenster: 8 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied in der wahrgenommenen Stressskala zwischen Basislinie und Nachintervention.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF-CCPS-0XX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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