Um estudo que avalia a viabilidade de biomarcadores de carga alostática e risco de DCV entre sobreviventes de câncer de mama pretos (GEM)
Gem: um estudo de braço único avaliando a viabilidade de biomarcadores de carga alostática e risco de DCV entre sobreviventes de câncer de mama pretos
O objetivo geral deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção psicossocial de gratidão, exercício e atenção emocional/da Liberdade Emocional (GEM) sobre carga psicossocial sobre carga alostática e doenças cardiovasculares ateroscleróticas em mulheres negras sobreviventes de câncer de mama. A carga alostática refere -se à carga fisiológica cumulativa do estresse crônico, que é um dos principais contribuintes para o risco de DCV, função imunológica prejudicada e piores resultados do câncer. O risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas abrange fatores como pressão arterial, colesterol e controle de glicose que prevêem saúde cardiovascular a longo prazo.
Entre os sobreviventes de câncer de mama nos EUA, as mulheres negras têm as maiores taxas de mortalidade por câncer de mama, doença cardiometabólica e todas as causas. Essas disparidades provavelmente são devidas a interações complexas entre fatores de risco socioeconômico, psicossocial e biológico. Uma maior prevalência de fatores de risco cardiometabólico entre as mulheres negras sobreviventes de câncer de mama é uma disparidade crítica associada a maus resultados de câncer de mama e aumento do risco cardiometabólico, incluindo o impulsionado pela cardiotoxicidade do tratamento do câncer de mama. O envolvimento na atividade física, que reduz o risco cardiometabólico, está associado a reduções significativas na mortalidade por todas as causas e câncer nos sobreviventes de câncer de mama. No entanto, os sobreviventes de câncer de mama pretos relatam níveis mais baixos de atividade física em comparação com seus colegas brancos, e a maioria das intervenções direcionadas a esse comportamento não envolveu efetivamente as mulheres negras. Intervenções que aumentam efetivamente a atividade física em mulheres negras sobreviventes de câncer de mama são promissores como um meio para reduzir essas disparidades persistentes nos resultados da sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem se identificar como mulheres negras que sobreviveram ao câncer de mama
- Os participantes devem ter concluído o tratamento do câncer primário (cirurgia, quimioterapia e/ou radiação) pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Adultos ≥ 18 anos
- Capaz de concluir os requisitos de estudo
- Consentimento informado obtido do participante e documentação do contrato do participante para cumprir todos os processos relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Prisioneiros ou sujeitos que são involuntariamente encarcerados, ou indivíduos que são detidos compulsoriamente para o tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
- Cognição prejudicada (isto é, incapacidade de seguir e responder adequadamente durante a triagem).
- Os participantes atualmente matriculados em outro estilo de vida, exercício ou intervenções psicossociais serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de gratidão, exercício e atenção plena
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Os participantes estarão matriculados em um programa de 8 semanas (gratidão, exercício e atenção plena) conduzido totalmente pessoalmente em Butterfly em Gainesville, Flórida. Os participantes participarão de sessões semanais de grupo, combinando o diário de gratidão, a técnica de redução de estresse baseada na atenção plena/liberdade emocional e definição de metas de atividade física. Os participantes também receberão um kit de ferramentas para apoiar as práticas em casa, incluindo diário de gratidão, rastreamento de atividades físicas e meditação da atenção plena. Sangue, saliva e urina serão coletados de cada participante na linha de base e pós-intervenção para medir os seguintes biomarcadores de carga alostática: glicose em jejum ou hemoglobina A1C; painel lipídico (colesterol total, LDL, HDL); Proteína C reativa; sulfato de desidroepiandosterona; cortisol; Taxa de filtração glomerular; e proporção de albumina / criatina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: 8 meses
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Determine a viabilidade de coletar um painel abrangente de biomarcadores de carga alostática e componentes de risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas.
Isso será medido pelo número de indivíduos que concluem com êxito as avaliações da linha de base, que incluem questionários autorreferidos e coleta de biomarcadores, participam de um número mínimo de 6 de 8 sessões de intervenção e completam as avaliações pós-intervenção, incluindo questionários de acompanhamento e coleta de biomarcadores.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença na glicose em jejum no sangue entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Diferença na hemoglobina A1C
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença na hemoglobina A1C no sangue entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Diferença no colesterol total
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença no colesterol total de sangue entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Diferença em LDL
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença no LDL de sangue entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Diferença em HDL
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença no HDL de sangue entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Diferença na proteína C-reativa
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença na proteína C-reativa do sangue entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Diferença no cortisol
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença no cortisol da saliva entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Diferença na taxa de filtração glomerular
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença na taxa de filtração glomerular do sangue entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Diferença na proporção albumina para creatinina
Prazo: 8 semanas
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Determine a diferença na proporção de albumina da urina para creatinina entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 semanas
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Pontuação de Questionário de Gratidão Diferença
Prazo: 8 meses
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Determine a pontuação da diferença no questionário de gratidão entre a linha de base e a intervenção.
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8 meses
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Diferença na pontuação do questionário de atividade física internacional
Prazo: 8 meses
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Determine a diferença na pontuação do questionário de atividade física internacional entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 meses
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Diferença no Questionário de Gratidão Score de Formulário de Item de Gratidão
Prazo: 8 meses
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Determine a diferença no questionário de gratidão-six score de formulário entre a linha de base e a intervenção pós-intervenção.
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8 meses
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Diferença na avaliação funcional da escala de bem-estar espiritual da doença crônica (FACTITS-SP).
Prazo: 8 meses
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Determine a diferença na pontuação da FACTIT SP entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 meses
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Diferença na pontuação geral da escala de auto-eficácia
Prazo: 8 meses
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Determine a diferença na pontuação geral da escala de auto-eficácia entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 meses
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Diferença na pontuação do esquema da super -mulher
Prazo: 8 meses
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Determine a diferença na pontuação do esquema da super-mulher entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 meses
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Diferença na pontuação percebida na escala de estresse
Prazo: 8 meses
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Determine a diferença na pontuação da escala de estresse percebida entre a linha de base e a pós-intervenção.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF-CCPS-0XX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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