Een studie ter beoordeling van de haalbaarheid van allostatische belastingbiomarkers en CVD -risico bij overlevenden van zwarte borstkanker (GEM)
Gem: een proef met één arm die de haalbaarheid van allostatische belastingbiomarkers en CVD-risico beoordeelt bij overlevenden van zwarte borstkanker
Het algemene doel van deze studie is het testen van de effecten van een cultureel op maat gemaakte dankbaarheid, lichaamsbeweging en mindfulness/emotionele vrijheidstechnieken (GEM) psychosociale interventie op allostatische belasting en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen risico bij overlevenden van zwarte vrouwen borstkanker. Allostatische belasting verwijst naar de cumulatieve fysiologische last van chronische stress, wat een belangrijke bijdrage levert aan het CVD -risico, verminderde immuunfunctie en slechtere kankeruitkomsten. Atherosclerotisch risico op cardiovasculaire ziekten omvat factoren zoals bloeddruk, cholesterol en glucosecontrole die cardiovasculaire gezondheid op de lange termijn voorspellen.
Onder overlevenden van borstkanker in de VS hebben zwarte vrouwen de hoogste mortaliteit door borstkanker, cardiometabolische ziekten en alle oorzaken. Deze verschillen zijn waarschijnlijk te wijten aan complexe interacties tussen sociaal -economische, psychosociale en biologische risicofactoren. Een hogere prevalentie van cardiometabolische risicofactoren bij overlevenden van zwarte vrouwen borstkanker is een kritische ongelijkheid geassocieerd met slechtere uitkomsten van borstkanker en een verhoogd cardiometabolisch risico, inclusief die door cardiotoxiciteit door behandeling van borstkanker. Betrokkenheid bij lichamelijke activiteit, die het cardiometabolisch risico vermindert, wordt geassocieerd met significante verminderingen in de mortaliteit door alle oorzaken en kanker bij overlevenden van borstkanker. Overlevenden van zwarte borstkanker melden echter lagere niveaus van fysieke activiteit in vergelijking met hun blanke tegenhangers, en de meeste interventies die zich richten op dit gedrag hebben zwarte vrouwen niet effectief betrokken. Interventies die de lichamelijke activiteit bij zwarte vrouwen effectief verhogen bij overlevenden van borstkanker, zijn veelbelovend als een middel om deze aanhoudende verschillen in overlevingsresultaten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zich identificeren als zwarte vrouwen die borstkanker hebben overleefd
- Deelnemers moeten de behandeling van primaire kanker (chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) hebben voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud
- In staat om de studievereisten te voltooien
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer en documentatie van de deelnemersovereenkomst om te voldoen aan alle onderzoeksgerelateerde processen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gevangenen of onderwerpen die onvrijwillig opgesloten zijn, of onderwerpen die verplicht worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
- Verminderde cognitie (d.w.z. onvermogen om te volgen en op de juiste manier te reageren tijdens screening).
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor andere levensstijl, lichaamsbeweging of psychosociale interventies zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dankbaarheid, oefening en mindfulness -programma
|
Deelnemers zullen worden ingeschreven in een 8-weken durende edelstenen (dankbaarheid, oefening en mindfulness) -programma dat volledig persoonlijk bij bloeit vlinder in Gainesville, Florida wordt uitgevoerd. Deelnemers zullen wekelijkse groepssessies bijwonen die dankbaarheidsjournalen, op mindfulness gebaseerde stressreductie/emotionele vrijheidstechniek en doelen voor fysieke activiteiten combineren. Deelnemers krijgen ook een toolkit om thuispraktijken te ondersteunen, waaronder dankbaarheidsjournalen, tracking van fysieke activiteiten en mindfulness-meditatie. Bloed, speeksel en urine worden verzameld van elke deelnemer bij aanvang en post-interventie om de volgende allostatische belastingbiomarkers te meten: nuchtere glucose of hemoglobine A1C; lipide paneel (totaal cholesterol, LDL, HDL); C-reactief eiwit; Dehydroepiandrosteron sulfaat; cortisol; glomerulaire filtratiesnelheid; en albumine-creatinine-verhouding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal de haalbaarheid van het verzamelen van een uitgebreid panel van allostatische belastingbiomarkers en atherosclerotische cardiovasculaire risicocomponenten.
Dit zal worden gemeten aan de hand van het aantal onderwerpen dat met succes de basisbeoordelingen voltooit, waaronder zelfgerapporteerde vragenlijsten en biomarker-collectie, deelnemen aan een minimum aantal van 6 van 8 interventiesessies en de beoordelingen na de interventie voltooien, inclusief follow-up vragenlijsten en biomarkerscollectie.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in bloedversterkingsglucose tussen baseline en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in bloedhemoglobine A1C tussen basislijn en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in het totale cholesterol van het bloed tussen baseline en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in LDL
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in bloed LDL tussen basislijn en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in HDL
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in bloed-HDL tussen basislijn en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in bloed-c-reactief eiwit tussen basislijn en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in cortisol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in speekselcortisol tussen basislijn en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in bloedglomerulaire filtratiesnelheid tussen basislijn en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in albumine tot creatinine -verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaal het verschil in urinealbumine tot creatinineverhouding tussen basislijn en post-interventie.
|
8 weken
|
|
Verschil in dankbaarheid vragenlijst-6 score
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal het verschil in dankbaarheidsvragenlijst-6 score tussen baseline en post-interventie.
|
8 maanden
|
|
Verschil in de vragenlijst van de internationale fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal het verschil in de vragenlijst van de internationale fysieke activiteit tussen baseline en post-interventie.
|
8 maanden
|
|
Verschil in de dankbare vragenlijst-zes-item-formulierscore
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal het verschil in de dankbaarheid van de dankbaarheid-zes-itemscore tussen baseline en post-interventie.
|
8 maanden
|
|
Verschil in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-spirituele welzijnsschaal (Factit-SP) score
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal het verschil in feiten-SP-score tussen baseline en post-interventie.
|
8 maanden
|
|
Verschil in algemene score voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal het verschil in algemene zelfeffectiviteitsschaalscore tussen baseline en post-interventie.
|
8 maanden
|
|
Verschil in Superwoman Schema Score
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal het verschil in Superwoman Schema-score tussen baseline en post-interventie.
|
8 maanden
|
|
Verschil in waargenomen stressschaalscore
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal het verschil in waargenomen stressschaalscore tussen baseline en post-interventie.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF-CCPS-0XX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .