Zkušební hodnocení proveditelnosti biomarkerů alostatické zátěže a rizika CVD u přeživších rakoviny prsu (GEM)
GEM: Jednorázová zkouška hodnotí proveditelnost biomarkerů alostatického zátěže a rizika CVD u přeživších rakoviny prsu
Celkovým cílem této studie je testovat účinky kulturně přizpůsobené vděčnosti, cvičení a technik všímavosti/emoční svobody (GEM) psychosociální intervence na alostatické zatížení a riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u černých žen přeživších rakoviny prsu. Alostatická zatížení se týká kumulativní fyziologické zátěže chronického stresu, což je hlavní přispěvatel k riziku CVD, zhoršené imunitní funkci a horší výsledky rakoviny. Riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění zahrnuje faktory, jako je krevní tlak, cholesterol a kontrola glukózy, které předpovídají dlouhodobé kardiovaskulární zdraví.
Mezi pozůstalými rakoviny prsu v USA mají černé ženy nejvyšší úmrtnost na rakovinu prsu, kardiometabolické onemocnění a všechny příčiny. Tyto rozdíly jsou pravděpodobně způsobeny složitými interakcemi mezi socioekonomickými, psychosociálními a biologickými rizikovými faktory. Vyšší prevalence kardiometabolických rizikových faktorů u přeživších rakoviny prsu je jedním z kritických rozdílů spojených s horšími výsledky rakoviny prsu a zvýšeným kardiometabolickým rizikem, včetně rizika poháněného kardiotoxicitou z léčby rakoviny prsu. Zapojení do fyzické aktivity, které snižuje kardiometabolické riziko, je spojeno s významným snížením úmrtnosti na všechny příčiny a úmrtnost na rakovinu u přeživších rakoviny prsu. Pozůstalí na rakovinu prsu však uvádějí nižší úroveň fyzické aktivity ve srovnání s jejich bílými protějšky a většina intervencí zaměřených na toto chování účinně nezapojila černé ženy. Intervence, které efektivně zvyšují fyzickou aktivitu u černých žen, které přežily rakovinu prsu, jsou slibné jako prostředek ke snížení těchto přetrvávajících rozdílů ve výsledcích přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se musí identifikovat jako černé ženy, které přežily rakovinu prsu
- Účastníci musí mít dokončenou léčbu primární rakoviny (chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo záření) nejméně 6 měsíců před zápisem
- Dospělí ≥ 18 let
- Schopný splnit požadavky na studium
- Informovaný souhlas získaný od účastníka a dokumentace účastnické dohody o dodržování všech procesů souvisejících s studiemi
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
- Vězni nebo subjekty, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, nebo subjekty, kteří jsou povinně zadrženi pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.
- Zhoršené poznání (tj. Neschopnost následovat a přiměřeně reagovat během screeningu).
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do jiného životního stylu, cvičení nebo psychosociálních zásahů, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program vděčnosti, cvičení a všímavosti
|
Účastníci budou zapsáni do 8týdenního programu GEM (vděčnost, cvičení a všímavost), který se provádí zcela osobně v Blossoming Butterfly v Gainesville na Floridě. Účastníci se zúčastní týdenních skupinových relací kombinujících deníky vděčnosti, snižování stresu založeného na všímavosti/techniku emoční svobody a stanovení cílů fyzické aktivity. Účastníkům bude také poskytnuta sada nástrojů na podporu praktik doma, včetně vděčnosti, sledování fyzické aktivity a meditace všímavosti. Krev, slin a moč budou odebrány od každého účastníka na začátku a po intervenci, aby se změřily následující biomarkery alostatického zátěže: glukóza nalačno nebo hemoglobinu A1c; lipidový panel (celkový cholesterol, LDL, HDL); C-reaktivní protein; dehydroepiandrosteron sulfát; kortizol; Rychlost glomerulární filtrace; a poměr albumin k kreatininu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete proveditelnost shromažďování komplexního panelu biomarkerů alostatických zátěží a složek rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
To bude měřeno počtem subjektů, které úspěšně dokončily základní hodnocení, které zahrnují dotazníky a shromažďování biomarkerů, které se účastní minimálního počtu 6 z 8 intervenčních sezení, a dokončí hodnocení po zásahu, včetně dotazníků a sběru biomarkerů.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v glukóze nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl v glukóze nalačno v krvi mezi výchozím a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v hemoglobinu A1c
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl v krve hemoglobinu A1c mezi výchozím a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v celkovém cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl v krvi celkového cholesterolu mezi výchozím a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v LDL
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl v krvi LDL mezi výchozím a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v HDL
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl v krvi HDL mezi výchozím a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v C-reaktivním proteinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl v krve C-reaktivním proteinu mezi výchozím a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v kortizolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl ve slinách kortizolu mezi výchozím a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl v rychlosti glomerulární filtrace v krvi mezi základní linií a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v poměru albuminu k kreatininu
Časové okno: 8 týdnů
|
Určete rozdíl v poměru albuminu k kreatininu moči mezi výchozím a po zásahu.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v dotazníku vděčnosti-6 skóre
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete rozdíl v dotazníku vděčnosti-6 mezi základní a po zásahu.
|
8 měsíců
|
|
Rozdíl ve skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete rozdíl ve skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity mezi základní a po zásahu.
|
8 měsíců
|
|
Rozdíl v dotazníku vděčného dotazníku Six Skóre položky
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete rozdíl ve vděčném dotazníku-šest položce skóre mezi základní a po zásahu.
|
8 měsíců
|
|
Rozdíl ve funkčním hodnocení skóre chronické nemoci-duchovní škála (faktická S-SP)
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete rozdíl ve skóre vlastně SP mezi základní a po zásahu.
|
8 měsíců
|
|
Rozdíl v celkové skóre sebeúčinnosti skóre
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete rozdíl ve skóre celkové vlastní účinnosti mezi základní linií a po zásahu.
|
8 měsíců
|
|
Rozdíl ve skóre schématu superwoman
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete rozdíl ve skóre schématu superwoman mezi výchozím a po zásahu.
|
8 měsíců
|
|
Rozdíl ve skóre vnímaného stupnice stresu
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete rozdíl ve skóre vnímaného stresového měřítka mezi základní a po zásahu.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF-CCPS-0XX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .