Un ensayo que evalúa la viabilidad de los biomarcadores de carga alostática y el riesgo de ECV entre los sobrevivientes de cáncer de mama negro (GEM)
GEM: un ensayo de un solo brazo que evalúa la viabilidad de los biomarcadores de carga alostática y el riesgo de ECV entre los sobrevivientes de cáncer de mama negro
El objetivo general de este estudio es probar los efectos de una gratitud culturalmente adaptada, ejercicio y mindfulness/técnicas de libertad emocional (GEM) intervención psicosocial sobre la carga alostática y el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica en las sobrevivientes de cáncer de mama de mujeres negras. La carga alostática se refiere a la carga fisiológica acumulada del estrés crónico, que es un importante contribuyente al riesgo de ECV, la función inmune deteriorada y los peores resultados del cáncer. El riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica abarca factores como la presión arterial, el colesterol y el control de la glucosa que predicen la salud cardiovascular a largo plazo.
Entre los sobrevivientes del cáncer de mama en los EE. UU., Las mujeres negras tienen las tasas más altas de mortalidad por cáncer de mama, enfermedad cardiometabólica y todas las causas. Es probable que estas disparidades se deban a interacciones complejas entre factores de riesgo socioeconómicos, psicosociales y biológicos. Una mayor prevalencia de los factores de riesgo cardiometabólico entre las sobrevivientes de cáncer de mama de las mujeres negras es una disparidad crítica asociada con los resultados más pobres del cáncer de mama y el aumento del riesgo cardiometabólico, incluido el impulsado por la cardiotoxicidad del tratamiento del cáncer de mama. El compromiso en la actividad física, que reduce el riesgo cardiometabólico, se asocia con reducciones significativas en todas las causas y la mortalidad por cáncer en los sobrevivientes de cáncer de mama. Sin embargo, los sobrevivientes de cáncer de mama negro informan niveles más bajos de actividad física en comparación con sus contrapartes blancas, y la mayoría de las intervenciones dirigidas a este comportamiento no han comprometido efectivamente a las mujeres negras. Las intervenciones que aumentan efectivamente la actividad física en las sobrevivientes de cáncer de mama de mujeres negras son prometedoras como un medio para reducir estas disparidades persistentes en los resultados de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben identificarse como mujeres negras que han sobrevivido al cáncer de mama
- Los participantes deben haber completado el tratamiento primario del cáncer (cirugía, quimioterapia y/o radiación) al menos 6 meses antes de la inscripción
- Adultos ≥ 18 años
- Capaz de completar los requisitos de estudio
- Consentimiento informado obtenido del participante y documentación del acuerdo de participante para cumplir con todos los procesos relacionados con el estudio
Criterios de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o amamantando
- Prisioneros o sujetos que están involuntariamente encarcelados, o sujetos que están obligatoriamente detenidos para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
- Cognición deteriorada (es decir, incapacidad para seguir y responder adecuadamente durante la detección).
- Los participantes actualmente inscritos en otras intervenciones de estilo de vida, ejercicio o psicosociales serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de gratitud, ejercicio y atención plena
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Los participantes se inscribirán en un programa GEM (gratitud, ejercicio y atención plena) de 8 semanas realizado completamente en persona en Blossoming Butterfly en Gainesville, Florida. Los participantes asistirán a sesiones de grupos semanales que combinan diario de gratitud, técnica de reducción del estrés/libertad emocional basada en la atención plena y establecimiento de objetivos de actividad física. Los participantes también recibirán un conjunto de herramientas para apoyar las prácticas en el hogar, que incluyen diario de gratitud, seguimiento de actividades físicas y meditación de atención plena. La sangre, la saliva y la orina se recogerán de cada participante al inicio y después de la intervención para medir los siguientes biomarcadores de carga alostática: glucosa en ayunas o hemoglobina A1C; panel lipídico (colesterol total, LDL, HDL); Proteína C reactiva; sulfato de deshidroepiandrosterona; cortisol; tasa de filtración glomerular; y relación de albúmina a creatinina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Determine la viabilidad de recolectar un panel integral de biomarcadores de carga alostática y componentes de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Esto se medirá por el número de sujetos que completan con éxito las evaluaciones de línea de base, que incluyen cuestionarios autoinformados y la recolección de biomarcadores, participan en un número mínimo de 6 de 8 sesiones de intervención, y completan las evaluaciones posteriores a la intervención, incluidos los cuestionarios de seguimiento y la recolección de biomarcadores.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en la glucosa en ayunas entre la línea de base y después de la intervención.
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8 semanas
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Diferencia en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en la hemoglobina en sangre A1C entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 semanas
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Diferencia en el colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en el colesterol total de la sangre entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 semanas
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Diferencia en LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en LDL en sangre entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 semanas
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Diferencia en HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en HDL de sangre entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 semanas
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Diferencia en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en la proteína en sangre C reactiva entre la línea de base y el después de la intervención.
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8 semanas
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Diferencia en el cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en el cortisol de saliva entre la línea de base y la posterior a la intervención.
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8 semanas
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Diferencia en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en la tasa de filtración glomerular en sangre entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 semanas
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Diferencia en la relación de albúmina a creatinina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine la diferencia en la relación de albúmina de orina a creatinina entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 semanas
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Diferencia en la puntuación del cuestionario de gratitud-6
Periodo de tiempo: 8 meses
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Determine la diferencia en la puntuación del cuestionario de gratitud-6 entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 meses
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Diferencia en la puntuación del cuestionario de actividad física internacional
Periodo de tiempo: 8 meses
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Determine la diferencia en la puntuación del cuestionario de actividad física internacional entre la línea de base y la posterior a la intervención.
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8 meses
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Diferencia en el cuestionario de gratitud-Six Elemento Puntuación
Periodo de tiempo: 8 meses
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Determine la diferencia en la puntuación de formulario de elemento-Six de gratitud entre la línea de base y la posterior a la intervención.
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8 meses
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Diferencia en la evaluación funcional de la puntuación de la Escala de Bienestar Spiritual de Terapia de Enfermedades crónicas (FACTIT-SP)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Determine la diferencia en la puntuación Factit-SP entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 meses
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Diferencia en la puntuación de la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 8 meses
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Determine la diferencia en la puntuación de la escala de autoeficacia general entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 meses
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Diferencia en la puntuación de esquema de Superwoman
Periodo de tiempo: 8 meses
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Determine la diferencia en la puntuación de esquema de Superwoman entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 meses
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Diferencia en la puntuación de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 meses
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Determine la diferencia en la puntuación de la escala de estrés percibida entre la línea de base y la posterior intervención.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF-CCPS-0XX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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