Koe, jossa arvioidaan allostaattisten kuormitusbiomarkkereiden ja CVD -riskin toteutettavuutta mustien rintasyövän jälkeenjääneiden keskuudessa (GEM)
GEM: Yhden käsivarren tutkimus, joka arvioi allostaattisten kuormitusbiomarkkereiden ja CVD-riskin toteutettavuutta mustien rintasyövän jälkeenjääneiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata kulttuurisesti räätälöityjen kiitollisuuksien, liikunnan ja tietoisuuden/emotionaalisen vapaustekniikoiden (GEM) psykososiaalisten interventioiden vaikutuksia allostaattiseen kuormaan ja ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin riski riski mustien naisten rintasyövän eloonjääneissä. Allostaattinen kuorma viittaa kroonisen stressin kumulatiiviseen fysiologiseen taakkaan, joka on tärkeä tekijä CVD -riskissä, heikentyneessä immuunitoiminnassa ja huonommassa syöpätuloksissa. Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairausriski kattaa tekijät, kuten verenpaine, kolesteroli ja glukoosin hallinta, joka ennustaa pitkäaikaista sydän- ja verisuoniterveyttä.
Yhdysvaltain rintasyövän eloonjääneiden joukossa mustilla naisilla on korkein kuolleisuus rintasyövästä, kardiometabolista tautia ja kaikki syyt. Nämä erot johtuvat todennäköisesti monimutkaisista vuorovaikutuksista sosioekonomisten, psykososiaalisen ja biologisten riskitekijöiden välillä. Kardiometabolisten riskitekijöiden korkeampi esiintyvyys mustien naisten rintasyövän eloonjääneiden keskuudessa on yksi kriittinen ero, joka liittyy huonompiin rintasyöpätuloksiin ja lisääntyneisiin kardiometabolisiin riskiin, mukaan lukien rintasyövän hoidon kardiotoksisuus. Fyysiseen aktiivisuuteen sitoutuminen, joka vähentää kardiometabolista riskiä, liittyy merkittävästi syyt ja syöpäkuolleisuus rintasyövän eloonjääneissä. Mustat rintasyövän eloonjääneet ilmoittavat kuitenkin alhaisemmasta fyysisen aktiivisuuden tasoista verrattuna valkoisiin kollegoihinsa, ja suurin osa tähän käyttäytymiseen kohdistuviin toimenpiteisiin ei ole tehokkaasti sitoutunut mustia naisia. Toimenpiteet, jotka lisäävät tehokkaasti fyysistä aktiivisuutta mustien naisten rintasyövän eloonjääneissä, pitävät lupauksia keinona vähentää näitä jatkuvia eroja selviytymistuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on tunnistettava mustiksi naisiksi, jotka ovat selvinneet rintasyövästä
- Osallistujien on oltava suorittaneet primaarisen syöpähoidon (leikkaus, kemoterapia ja/tai säteily) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- ≥ 18 -vuotiaat aikuiset
- Pystyy täyttämään opintovaatimukset
- Osallistujalta saatu tietoinen suostumus ja osallistujien sopimuksen dokumentointi kaikkien tutkimukseen liittyvien prosessien noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vangit tai henkilöt, jotka ovat tahattomasti vankeita, tai henkilöt, jotka pidätetään pakollisesti joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoidossa.
- Heikentynyt kognitio (ts. Kyvyttömyys seurata ja reagoida asianmukaisesti seulonnan aikana).
- Muihin elämäntapoihin, liikunta- tai psykososiaalisiin toimenpiteisiin osallistujat jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiitollisuus-, liikunta- ja tietoisuusohjelma
|
Osallistujat ilmoittautuvat 8 viikon jalokiviä (kiitollisuus, liikunta ja tietoisuus) -ohjelma, joka suoritetaan kokonaan henkilökohtaisesti Blossing Butterflyssä Gainesvillessä, Floridassa. Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin ryhmäistuntoihin, joissa yhdistyvät kiitollisuuspäiväkirja, tietoisuuspohjainen stressin vähentäminen/emotionaalinen vapaustekniikka ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteen asettaminen. Osallistujille tarjotaan myös työkalupakki kodin käytäntöjen tukemiseksi, mukaan lukien kiitollisuuspäiväkirja, fyysisen aktiivisuuden seuranta ja tietoisuuden meditaatio. Veri, sylki ja virtsa kerätään jokaiselta osallistujalta lähtötilanteessa ja intervention jälkeen seuraavien allostaattisten kuormitusbiomarkkereiden mittaamiseksi: paastoglukoosi tai hemoglobiini A1C; lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL); C-reaktiivinen proteiini; dehydroepiandrosteronisulfaatti; kortisoli; glomerulaarinen suodatusnopeus; ja albumiini-kreatiniinisuhde. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä kattava allostaattisen kuormitusbiomarkkereiden ja ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien riskikomponenttien kokonaisvaltainen paneeli.
Tätä mitataan niiden henkilöiden lukumäärällä, jotka suorittavat menestyksekkäästi perusarvioinnit, joihin kuuluvat itse ilmoitetut kyselylomakkeet ja biomarkkereiden keräys, osallistuvat vähimmäismäärään 6: sta 8: sta interventioistunnosta ja täydentämään intervention jälkeisiä arviointeja, mukaan lukien seurantakyselyjä ja biomarkkereiden keräämistä.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero paasto -glukoosissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä veren paasto-glukoosin ero lähtötilanteen ja intervention jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Ero hemoglobiini A1C: ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä veren hemoglobiini A1C: n ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin ero
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä veren kokonaiskolesterolin ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Ero LDL: ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä veren LDL-ero lähtötilanteen ja intervention jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Ero HDL: ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä veren HDL-ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Ero C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä veren C-reaktiivisen proteiinin ero lähtötilanteen ja intervention jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Kortisolin ero
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä syljen kortisolin ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Ero glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä veren glomerulaarisen suodatusnopeuden ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Ero albumiinin ja kreatiniinisuhteen suhteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Ero kiitollisuuskyselyssä-6-pisteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä kiitollisuuskysely-6-pistemäärä lähtötilanteen ja intervention jälkeen.
|
8 kuukautta
|
|
Ero kansainvälisessä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä ero kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen pistemäärässä lähtötason ja intervention jälkeen.
|
8 kuukautta
|
|
Ero kiitollisuuskyselyssä kuusi esineiden lomake
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä ero kiitollisuuskyselyssä kuusi esineiden lomakepistemäärä lähtötason ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 kuukautta
|
|
Ero kroonisen sairaushoidon ja henkisen hyvinvointiasteikon (faktitit-SP) -pistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä ero faktitit-SP-pisteissä lähtötason ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 kuukautta
|
|
Ero yleisessä itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä ero yleisessä itsetehokkuusasteikolla lähtötason ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 kuukautta
|
|
Ero Superwoman Schema -pisteissä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä ero Superwoman Schema -pistemäärässä lähtötilanteen ja intervention jälkeisen välillä.
|
8 kuukautta
|
|
Ero havaitun stressi -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä ero havaitun stressi-asteikon pistemäärässä lähtötason ja intervention jälkeen.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-CCPS-0XX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .