En prøve, der vurderer gennemførligheden af allostatiske belastningsbiomarkører og CVD -risiko blandt sorte brystkræftoverlevende (GEM)
GEM: En enkelt-arm-forsøg, der vurderer gennemførligheden af allostatiske belastningsbiomarkører og CVD-risiko blandt sorte brystkræftoverlevende
Denne undersøgelses overordnede mål er at teste virkningerne af en kulturelt skræddersyet taknemmelighed, træning og mindfulness/følelsesmæssig frihedsteknikker (GEM) psykosocial intervention på allostatisk belastning og aterosklerotisk hjerte -kar -sygdomsrisiko hos sorte kvindelige brystkræftoverlevende. Allostatisk belastning henviser til den kumulative fysiologiske byrde af kronisk stress, som er en vigtig bidragyder til CVD -risiko, nedsat immunfunktion og værre kræftresultater. Aterosklerotisk hjerte-kar-sygdomsrisiko omfatter faktorer, såsom blodtryk, kolesterol og glukosekontrol, der forudsiger langvarig hjerte-kar-sundhed.
Blandt overlevende af brystkræft i USA har sorte kvinder de højeste dødelighedsrater fra brystkræft, kardiometabolsk sygdom og alle årsager. Disse forskelle skyldes sandsynligvis komplekse interaktioner mellem socioøkonomiske, psykosociale og biologiske risikofaktorer. En højere forekomst af kardiometaboliske risikofaktorer blandt sorte kvinder, som brystkræftoverlevende er en kritisk forskel forbundet med dårligere brystkræftresultater og øget kardiometabolisk risiko, herunder det, der er drevet af kardiotoksicitet fra behandling af brystkræft. Engagement i fysisk aktivitet, der reducerer kardiometabolisk risiko, er forbundet med signifikante reduktioner i al årsag og kræftdødelighed hos overlevende brystkræft. Imidlertid rapporterer sorte brystkræftoverlevende lavere niveauer af fysisk aktivitet sammenlignet med deres hvide kolleger, og de fleste interventioner, der er målrettet mod denne opførsel, har ikke effektivt engageret sorte kvinder. Interventioner, der effektivt øger fysisk aktivitet hos sorte kvinder, som brystkræftoverlevende giver løfte som et middel til at reducere disse vedvarende forskelle i overlevelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal identificere sig som sorte kvinder, der har overlevet brystkræft
- Deltagerne skal have afsluttet primær kræftbehandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) mindst 6 måneder før tilmeldingen
- Voksne ≥ 18 år
- I stand til at gennemføre undersøgelseskrav
- Informeret samtykke opnået fra deltageren og dokumentationen af deltageraftalen for at overholde alle studielaterede processer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Fanger eller emner, der ufrivilligt er fængslet, eller emner, der er obligatorisk tilbageholdt til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
- Nedsat kognition (dvs. manglende evne til at følge og reagere korrekt under screening).
- Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i anden livsstil, træning eller psykosociale interventioner, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taknemmelighed, trænings- og mindfulness -program
|
Deltagerne vil blive tilmeldt et 8-ugers perle (taknemmelighed, træning og mindfulness) -program, der udføres fuldstændigt personligt på Blossoming Butterfly i Gainesville, Florida. Deltagerne deltager i ugentlige gruppesessioner, der kombinerer taknemmelighedjournalføring, mindfulness-baseret stressreduktion/følelsesmæssig frihedsteknik og målsætning af fysisk aktivitet. Deltagerne vil også blive forsynet med et værktøjssæt til støtte for hjemmepraksis, herunder taknemmelighed for journalføring, fysisk aktivitetssporing og Mindfulness-meditation. Blod, spyt og urin opsamles fra hver deltager ved baseline og postintervention for at måle følgende allostatiske belastningsbiomarkører: fastende glukose eller hæmoglobin A1c; Lipidpanel (total kolesterol, LDL, HDL); C-reaktivt protein; dehydroepiandrosteronsulfat; cortisol; glomerulær filtreringshastighed; og albumin-til-creatinin-forholdet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem muligheden for at indsamle et omfattende panel af allostatiske belastningsbiomarkører og aterosklerotiske hjerte -kar -sygdomsrisikokomponenter.
Dette vil blive målt ved antallet af personer, der med succes afslutter basisvurderingerne, der inkluderer selvrapporterede spørgeskemaer og biomarkørindsamling, deltager i et minimum antal 6 af 8 interventionssessioner og gennemfører vurderingen efter intervention, herunder opfølgende spørgeskemaer og biomarkørindsamling.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i faste glukose
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i blodfastende glukose mellem baseline og post-intervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i blodhæmoglobin A1C mellem baseline og postintervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i blodets samlede kolesterol mellem baseline og post-intervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i LDL
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i blod LDL mellem baseline og post-intervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i HDL
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i blod HDL mellem baseline og post-intervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i blod C-reaktivt protein mellem baseline og post-intervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i cortisol
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i spyt cortisol mellem baseline og post-intervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i blodglomerulær filtreringshastighed mellem baseline og post-intervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i albumin og kreatininforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem forskellen i urinalbumin og kreatininforhold mellem baseline og post-intervention.
|
8 uger
|
|
Forskel i taknemmelighed spørgeskema-6 score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskellen i taknemmelighed spørgeskema-6-score mellem baseline og post-intervention.
|
8 måneder
|
|
Forskel i International Physical Activity spørgeskema score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskellen i international spørgeskema for fysisk aktivitet mellem baseline og post-intervention.
|
8 måneder
|
|
Forskel i taknemmelighedens spørgeskema-seks vareformular score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskellen i taknemmelighedsspørgeskema-seks-formularens formular mellem baseline og postintervention.
|
8 måneder
|
|
Forskel i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-spirituel velvære skala (Factit-SP) score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskellen i faktit-SP-score mellem baseline og post-intervention.
|
8 måneder
|
|
Forskel i generel score for selveffektivitetsskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskellen i generel score for selveffektivitetsskala mellem baseline og post-intervention.
|
8 måneder
|
|
Forskel i Superwoman -skema score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskellen i Superwoman-skema-score mellem baseline og post-intervention.
|
8 måneder
|
|
Forskel i opfattet stressskala score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskellen i den opfattede stressskala score mellem baseline og post-intervention.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF-CCPS-0XX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .