Исследование, оценивающее выполнимость биомаркеров аллостатической нагрузки и риска сердечно -сосудистых заболеваний среди выживших рака чернокожих (GEM)
Драгоценный камень: одноручное исследование, оценивающее осуществимость биомаркеров аллостатической нагрузки и риска сердечно-сосудистых заболеваний среди выживших рака чернокожих молочной железы
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить эффекты культурно склонного к благодарности, физическим упражнениям и осознанности/эмоциональной методам свободы (GEM) психосоциального вмешательства на аллостатическую нагрузку и риск сердечно -сосудистых заболеваний чернокожих женщин. Аллостатическая нагрузка относится к кумулятивному физиологическому бремени хронического стресса, что является основным фактором риска сердечно -сосудистых заболеваний, нарушения иммунной функции и худших результатов рака. Риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний охватывает такие факторы, как артериальное давление, холестерин и контроль глюкозы, которые предсказывают долгосрочное здоровье сердечно-сосудистых заболеваний.
Среди оставшихся в живых рака молочной железы в США чернокожие женщины имеют самые высокие показатели смертности от рака молочной железы, кардиометаболических заболеваний и всех причин. Эти различия, вероятно, связаны с сложным взаимодействием между социально -экономическими, психосоциальными и биологическими факторами риска. Более высокая распространенность кардиометаболических факторов риска среди выживших у чернокожих женщин, выживших рак молочной железы, является одним из критических неравенств, связанных с более низкими исходами от рака молочной железы и повышенным риском кардиометаболического риска, в том числе связанный с кардиотоксичностью от лечения рака молочной железы. Взаимодействие в физической активности, которая снижает кардиометаболический риск, связано со значительным снижением по всей причине и смертности от рака у выживших рака молочной железы. Тем не менее, выжившие рак черной молочной железы сообщают о более низких уровнях физической активности по сравнению с их белыми аналогами, и большинство вмешательств, нацеленных на это поведение, не привлекла чернокожих женщин. Вмешательства, которые эффективно увеличивают физическую активность у выживших рака молочной железы чернокожих женщин, обещают в качестве средства для снижения этих постоянных различий в результатах выживания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны идентифицировать себя как чернокожие женщины, которые пережили рак молочной железы
- Участники должны завершить первичное лечение рака (хирургия, химиотерапия и/или радиация) как минимум за 6 месяцев до зачисления
- Взрослые ≥ 18 лет
- Способен выполнить требования к обучению
- Информированное согласие, полученное от участника и документация соглашения участника для соблюдения всех процессов, связанных с исследованиями
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Заключенные или субъекты, которые невольно заключены в тюрьму, или субъекты, которые обязательно задержаны для лечения психиатрического или физического заболевания.
- Нарушение познания (то есть неспособность следовать и отвечать надлежащим образом во время скрининга).
- Участники в настоящее время поступили в другие образ жизни, физические упражнения или психосоциальные вмешательства, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа благодарности, физических упражнений и осознанности
|
Участники будут зачислены в 8-недельную программу драгоценных камней (благодарность, физические упражнения и осознанность), проведенная лично в цветущей бабочке в Гейнсвилле, штат Флорида. Участники будут посещать еженедельные групповые сессии, объединяющие журналинг благодарности, методику стресса на основе осознанности/эмоциональную свободу, а также определение целей физической активности. Участникам также будет предоставлен инструментарий для поддержки домашних практик, включая журналирование благодарности, отслеживание физической активности и медитацию осознанности. Кровь, слюна и моча будет собираться у каждого участника в начале и после вмешательства для измерения следующих биомаркеров по аллостатической нагрузке: глюкоза натощак или гемоглобин A1C; липидная панель (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП); С-реактивный белок; дегидроэпиандростерона сульфат; кортизол; Скорость клубочковой фильтрации; и соотношение альбумина к креатинину. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определите осуществимость сбора комплексной панели биомаркеров аллостатической нагрузки и компонентов риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Это будет измерено числом субъектов, которые успешно завершают базовые оценки, которые включают в себя самооценку анкеты и сборы биомаркеров, участвуют в минимальном числе 6 из 8 вмешательств и завершите оценки после вмешательства, включая последующие вопросники и сбор биомаркеров.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в глюкозе натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в глюкозе голода в крови между исходным уровнем и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в гемоглобине A1C
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в крови гемоглобин A1C между исходным и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в общем холестерине
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в общем холестерине в крови между исходным уровнем и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в LDL в крови между исходным уровнем и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в ЛПВП в крови между исходным уровнем и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в С-реактивном белке
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в C-реактивном белке крови между исходным и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в кортизоле
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в кортизоле слюны между исходным уровнем и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в скорости кровопроката крови клубочков между исходным уровнем и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в соотношении альбумина и креатинина
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите разницу в соотношении альбумина и креатинина мочи между базовым и после вмешательства.
|
8 недель
|
|
Разница в вопросе разницы в благодарности-6
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определите разницу в оценке «Оценка благодарности-6» между базовым и после вмешательства.
|
8 месяцев
|
|
Разница в международной анкету физической активности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определите разницу в международной анкете физической активности между базовым и после вмешательства.
|
8 месяцев
|
|
Разница в оценке формы формы предмета-анкету для получения благодарности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определите разницу в оценке формы формы предмета-анкеты для благодарности между базовым и после вмешательства.
|
8 месяцев
|
|
Разница в функциональной оценке хронических заболеваний терапия-душевая оценка благополучия (FACTIT-SP)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определите разницу в оценке FACTIT-SP между базовым уровнем и после вмешательства.
|
8 месяцев
|
|
Разница в общей оценке шкалы самоэффективности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определите разницу в общей оценке шкалы самоэффективности между базовым и после вмешательства.
|
8 месяцев
|
|
Разница в схеме супер женской схемы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определите разницу в оценке схемы супер женской между базовой линией и после вмешательства.
|
8 месяцев
|
|
Разница в воспринимаемом шкале стресса
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определите разницу в воспринимаемой шкале стресса между исходным уровнем и после вмешательства.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF-CCPS-0XX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .