Un essai évaluant la faisabilité des biomarqueurs de charge allostatiques et du risque de MCV chez les survivants du cancer du sein noir (GEM)
GEM: un essai à bras unique évaluant la faisabilité des biomarqueurs de charge allostatiques et du risque de MCV chez les survivants du cancer du sein noir
L'objectif global de cette étude est de tester les effets d'une intervention psychosociale psychosociale de gratitude, d'exercice et de pleine conscience / liberté émotionnelle (GEM) sur la charge allostatique et le risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique chez les femmes noires sur les survivants du cancer du sein. La charge allostatique fait référence à la charge physiologique cumulative du stress chronique, qui est un contributeur majeur au risque de MCV, une altération de la fonction immunitaire et des résultats du cancer pires. Le risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique englobe des facteurs tels que la pression artérielle, le cholestérol et le contrôle du glucose qui prédisent la santé cardiovasculaire à long terme.
Parmi les survivants du cancer du sein aux États-Unis, les femmes noires ont les taux de mortalité les plus élevés du cancer du sein, les maladies cardiométaboliques et toutes les causes. Ces disparités sont probablement dues à des interactions complexes entre les facteurs de risque socioéconomiques, psychosociaux et biologiques. Une prévalence plus élevée de facteurs de risque cardiométabolique chez les femmes noires survivants du cancer du sein est une disparité essentielle associée à des résultats plus pauvres contre le cancer du sein et à un risque cardiométabolique accru, y compris celui tiré par la cardiotoxicité du traitement du cancer du sein. L'engagement dans l'activité physique, qui réduit le risque cardiométabolique, est associé à des réductions significatives de la mortalité toutes causes et du cancer chez les survivants du cancer du sein. Cependant, les survivants du cancer du sein noir rapportent des niveaux d'activité physique inférieurs par rapport à leurs homologues blancs, et la plupart des interventions ciblant ce comportement n'ont pas effectivement engagé des femmes noires. Les interventions qui augmentent efficacement l'activité physique chez les femmes noires survivantes du cancer du sein sont prometteuses comme moyen de réduire ces disparités persistantes dans les résultats de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent s'identifier comme des femmes noires qui ont survécu au cancer du sein
- Les participants doivent avoir terminé le traitement primaire sur le cancer (chirurgie, chimiothérapie et / ou radiation) au moins 6 mois avant l'inscription
- Adultes ≥ 18 ans
- Capable de remplir les exigences de l'étude
- Consentement éclairé obtenu auprès du participant et documentation de l'accord des participants pour se conformer à tous les processus liés à l'étude
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitées
- Des prisonniers ou des sujets qui sont involontairement incarcérés, ou des sujets détenus obligatoirement pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
- Cognition altérée (c'est-à-dire l'incapacité de suivre et de répondre de manière appropriée pendant le dépistage).
- Les participants actuellement inscrits à d'autres interventions de style de vie, d'exercice ou psychosociaux seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de gratitude, d'exercice et de pleine conscience
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Les participants seront inscrits à un programme de joyau (gratitude, exercice et pleine conscience) de 8 semaines mené entièrement en personne à Blossoming Butterfly à Gainesville, en Floride. Les participants assisteront aux séances de groupe hebdomadaires combinant la journalisation de gratitude, la technique de réduction du stress / la liberté émotionnelle basée sur la pleine conscience et l'établissement d'objectifs d'activité physique. Les participants recevront également une boîte à outils pour soutenir les pratiques à domicile, notamment la journalisation de gratitude, le suivi de l'activité physique et la méditation de pleine conscience. Le sang, la salive et l'urine seront collectés auprès de chaque participant au départ et après l'intervention pour mesurer les biomarqueurs de charge allostatiques suivants: glucose à jeun ou hémoglobine A1C; Panneau lipidique (cholestérol total, LDL, HDL); Protéine C-réactive; sulfate de déshydroépiandrostérone; cortisol; taux de filtration glomérulaire; et le rapport albumine / créatinine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 8 mois
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Déterminer la faisabilité de la collecte d'un panel complet de biomarqueurs de charge allostatiques et de composants de risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
Ceci sera mesuré par le nombre de sujets qui réussissent avec succès les évaluations de référence, qui comprennent des questionnaires autodéclarés et la collecte des biomarqueurs, participer à un nombre minimum de 6 des 8 séances d'intervention et effectuer les évaluations post-intervention, y compris des questionnaires de suivi et une collecte de biomarqueurs.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le jeûne du glucose
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence de glucose à jeun sanguin entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence dans l'hémoglobine A1c
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence dans l'hémoglobine sanguine A1C entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence de cholestérol total
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence de cholestérol sanguin sanguin entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence de LDL
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence de LDL sanguin entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence de HDL
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence de HDL sanguin entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence de protéine C-réactive
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence dans la protéine sanguine de C-réactive entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence de cortisol
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence dans le cortisol de salive entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence de taux de filtration glomérulaire
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence de taux de filtration glomérulaire sanguin entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence dans le rapport albumine / créatinine
Délai: 8 semaines
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Déterminez la différence dans le rapport d'albumine urinaire / créatinine entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 semaines
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Différence de gratitude Questionnaire-6 Score
Délai: 8 mois
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Déterminez la différence de score du questionnaire-6 de la différence entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 mois
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Différence dans le score du questionnaire sur l'activité physique internationale
Délai: 8 mois
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Déterminez la différence dans le score du questionnaire sur l'activité physique internationale entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 mois
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Différence dans le questionnaire sur le questionnaire sur six éléments
Délai: 8 mois
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Déterminez la différence dans le score de formulaire d'élément du questionnaire de gratitude entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 mois
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Différence d'évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique Thérapie-score de bien-être spirituel (Factit-SP)
Délai: 8 mois
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Déterminez la différence dans le score FACTIT-SP entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 mois
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Différence dans le score d'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: 8 mois
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Déterminez la différence dans le score général de l'échelle d'auto-efficacité entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 mois
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Différence dans le score du schéma Superwoman
Délai: 8 mois
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Déterminez la différence dans le score du schéma Superwoman entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 mois
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Différence dans le score d'échelle de stress perçu
Délai: 8 mois
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Déterminez la différence de score d'échelle de contrainte perçu entre la ligne de base et la post-intervention.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF-CCPS-0XX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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