- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852560
En studie som vurderer gjennomførbarheten av allostatisk belastningsbiomarkører og CVD -risiko blant overlevende av svart brystkreft (GEM)
Gem: En en-arm-studie som vurderer gjennomførbarheten av allostatisk belastningsbiomarkører og CVD-risiko blant overlevende av svart brystkreft
Denne studiens overordnede mål er å teste effekten av en kulturelt skreddersydd takknemlighet, trening og mindfulness/Emotional Freedom Techniques (GEM) psykososial intervensjon på allostatisk belastning og aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer risiko hos svarte kvinner brystkreftoverlevende. Allostatisk belastning refererer til den kumulative fysiologiske belastningen av kronisk stress, som er en viktig bidragsyter til CVD -risiko, nedsatt immunfunksjon og dårligere kreftutfall. Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomsrisiko omfatter faktorer som blodtrykk, kolesterol og glukosekontroll som forutsier langvarig kardiovaskulær helse.
Blant overlevende av brystkreft i USA har svarte kvinner den høyeste dødeligheten fra brystkreft, kardiometabolsk sykdom og alle årsaker. Disse forskjellene skyldes sannsynligvis komplekse interaksjoner mellom sosioøkonomiske, psykososiale og biologiske risikofaktorer. En høyere forekomst av kardiometabolske risikofaktorer blant overlevende av svarte kvinner brystkreft er en kritisk forskjell forbundet med dårligere brystkreftutfall og økt kardiometabolsk risiko, inkludert den som er drevet av kardiotoksisitet fra brystkreftbehandling. Engasjement i fysisk aktivitet, som reduserer kardiometabolsk risiko, er assosiert med betydelige reduksjoner i all årsak og kreftdødelighet hos overlevende brystkreft. Imidlertid rapporterer overlevende fra svart brystkreft lavere nivåer av fysisk aktivitet sammenlignet med deres hvite kolleger, og de fleste intervensjoner rettet mot denne oppførselen har ikke effektivt engasjert svarte kvinner. Intervensjoner som effektivt øker fysisk aktivitet hos overlevende i brystkreft i svarte kvinner, har løfter som et middel for å redusere disse vedvarende forskjellene i overlevelsesresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må identifisere seg som svarte kvinner som har overlevd brystkreft
- Deltakerne må ha fullført primær kreftbehandling (kirurgi, cellegift og/eller stråling) minst 6 måneder før påmelding
- Voksne ≥ 18 år
- I stand til å fullføre studiekrav
- Informert samtykke innhentet fra deltaker og dokumentasjon av deltakeravtalen for å overholde alle studie-relaterte prosesser
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller forsøkspersoner som er obligatorisk varetektsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
- Nedsatt erkjennelse (dvs. manglende evne til å følge og svare på riktig måte under screening).
- Deltakerne som for tiden er registrert i andre livsstils-, trenings- eller psykososiale intervensjoner, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takknemlighet, trening og mindfulness -program
|
Deltakerne vil bli registrert i et 8-ukers perle (takknemlighet, trening og mindfulness) -program som er utført helt personlig på Blossoming Butterfly i Gainesville, Florida. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeøkter som kombinerer takknemlighetsjournalisering, mindfulness-basert stressreduksjon/emosjonell frihetsteknikk og målsetting av fysisk aktivitet. Deltakerne vil også bli utstyrt med et verktøysett for å støtte hjemmepraksis, inkludert takknemlighetsjournalisering, sporing av fysisk aktivitet og mindfulness-meditasjon. Blod, spytt og urin vil bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline og etter intervensjon for å måle følgende allostatiske belastningsbiomarkører: faste glukose eller hemoglobin A1c; Lipidpanel (Total kolesterol, LDL, HDL); C-reaktivt protein; dehydroepiandrosteronsulfat; kortisol; glomerulær filtreringshastighet; og albumin-til-kreatinin-forhold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem gjennomførbarheten av å samle et omfattende panel av biomarkører av allostatisk belastning og aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer.
Dette vil bli målt ved antall forsøkspersoner som fullfører baseline-vurderingene, som inkluderer selvrapporterte spørreskjemaer og biomarkørkolleksjon, deltar i et minimum antall 6 av 8 intervensjonsøkter og fullfører vurderingene etter intervensjonen, inkludert oppfølging av spørreskjemaer og biomarkørsamling.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i faste glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i blodfastende glukose mellom baseline og etterintervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i blodhemoglobin A1c mellom baseline og post-intervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i blod totalt kolesterol mellom baseline og etterintervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i LDL
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i blod LDL mellom baseline og etterintervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i HDL
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i blod HDL mellom baseline og post-intervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i blod C-reaktivt protein mellom baseline og post-intervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i kortisol
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i spytt kortisol mellom baseline og etterintervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i blodglomerulær filtreringshastighet mellom baseline og post-intervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i forholdet mellom albumin og kreatinin
Tidsramme: 8 uker
|
Bestem forskjellen i urinalbumin til kreatinin-forhold mellom baseline og post-intervensjon.
|
8 uker
|
|
Forskjell i takknemlighetens spørreskjema-6-score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskjellen i takknemlighetsspørreskjema-6-poengsum mellom baseline og post-intervensjon.
|
8 måneder
|
|
Forskjell i internasjonal spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskjellen i internasjonal spørreskjema for fysisk aktivitet mellom baseline og etterintervensjon.
|
8 måneder
|
|
Forskjell i takknemlighetens spørreskjema-seks vareskjema
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskjellen i takknemlighetens spørreskjema-seks vareskjema mellom baseline og post-intervensjon.
|
8 måneder
|
|
Forskjell i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-spiritual velvære-skala (factit-SP) score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskjellen i Factit-SP-poengsum mellom baseline og post-intervensjon.
|
8 måneder
|
|
Forskjell i generell score for egeneffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskjellen i generell score for egeneffektivitet mellom baseline og etterintervensjon.
|
8 måneder
|
|
Forskjell i Superwoman Schema -poengsum
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskjellen i Superwoman Schema-poengsum mellom baseline og etterintervensjon.
|
8 måneder
|
|
Forskjell i opplevd stressskala score
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem forskjellen i opplevd stressskala-poengsum mellom baseline og etterintervensjon.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF-CCPS-0XX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .