Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer gjennomførbarheten av allostatisk belastningsbiomarkører og CVD -risiko blant overlevende av svart brystkreft (GEM)

24. juni 2025 oppdatert av: University of Florida

Gem: En en-arm-studie som vurderer gjennomførbarheten av allostatisk belastningsbiomarkører og CVD-risiko blant overlevende av svart brystkreft

Denne studiens overordnede mål er å teste effekten av en kulturelt skreddersydd takknemlighet, trening og mindfulness/Emotional Freedom Techniques (GEM) psykososial intervensjon på allostatisk belastning og aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer risiko hos svarte kvinner brystkreftoverlevende. Allostatisk belastning refererer til den kumulative fysiologiske belastningen av kronisk stress, som er en viktig bidragsyter til CVD -risiko, nedsatt immunfunksjon og dårligere kreftutfall. Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomsrisiko omfatter faktorer som blodtrykk, kolesterol og glukosekontroll som forutsier langvarig kardiovaskulær helse.

Blant overlevende av brystkreft i USA har svarte kvinner den høyeste dødeligheten fra brystkreft, kardiometabolsk sykdom og alle årsaker. Disse forskjellene skyldes sannsynligvis komplekse interaksjoner mellom sosioøkonomiske, psykososiale og biologiske risikofaktorer. En høyere forekomst av kardiometabolske risikofaktorer blant overlevende av svarte kvinner brystkreft er en kritisk forskjell forbundet med dårligere brystkreftutfall og økt kardiometabolsk risiko, inkludert den som er drevet av kardiotoksisitet fra brystkreftbehandling. Engasjement i fysisk aktivitet, som reduserer kardiometabolsk risiko, er assosiert med betydelige reduksjoner i all årsak og kreftdødelighet hos overlevende brystkreft. Imidlertid rapporterer overlevende fra svart brystkreft lavere nivåer av fysisk aktivitet sammenlignet med deres hvite kolleger, og de fleste intervensjoner rettet mot denne oppførselen har ikke effektivt engasjert svarte kvinner. Intervensjoner som effektivt øker fysisk aktivitet hos overlevende i brystkreft i svarte kvinner, har løfter som et middel for å redusere disse vedvarende forskjellene i overlevelsesresultater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må identifisere seg som svarte kvinner som har overlevd brystkreft
  • Deltakerne må ha fullført primær kreftbehandling (kirurgi, cellegift og/eller stråling) minst 6 måneder før påmelding
  • Voksne ≥ 18 år
  • I stand til å fullføre studiekrav
  • Informert samtykke innhentet fra deltaker og dokumentasjon av deltakeravtalen for å overholde alle studie-relaterte prosesser

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller forsøkspersoner som er obligatorisk varetektsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
  • Nedsatt erkjennelse (dvs. manglende evne til å følge og svare på riktig måte under screening).
  • Deltakerne som for tiden er registrert i andre livsstils-, trenings- eller psykososiale intervensjoner, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takknemlighet, trening og mindfulness -program

Deltakerne vil bli registrert i et 8-ukers perle (takknemlighet, trening og mindfulness) -program som er utført helt personlig på Blossoming Butterfly i Gainesville, Florida. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeøkter som kombinerer takknemlighetsjournalisering, mindfulness-basert stressreduksjon/emosjonell frihetsteknikk og målsetting av fysisk aktivitet. Deltakerne vil også bli utstyrt med et verktøysett for å støtte hjemmepraksis, inkludert takknemlighetsjournalisering, sporing av fysisk aktivitet og mindfulness-meditasjon.

Blod, spytt og urin vil bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline og etter intervensjon for å måle følgende allostatiske belastningsbiomarkører: faste glukose eller hemoglobin A1c; Lipidpanel (Total kolesterol, LDL, HDL); C-reaktivt protein; dehydroepiandrosteronsulfat; kortisol; glomerulær filtreringshastighet; og albumin-til-kreatinin-forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 måneder
Bestem gjennomførbarheten av å samle et omfattende panel av biomarkører av allostatisk belastning og aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer. Dette vil bli målt ved antall forsøkspersoner som fullfører baseline-vurderingene, som inkluderer selvrapporterte spørreskjemaer og biomarkørkolleksjon, deltar i et minimum antall 6 av 8 intervensjonsøkter og fullfører vurderingene etter intervensjonen, inkludert oppfølging av spørreskjemaer og biomarkørsamling.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i faste glukose
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i blodfastende glukose mellom baseline og etterintervensjon.
8 uker
Forskjell i hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i blodhemoglobin A1c mellom baseline og post-intervensjon.
8 uker
Forskjell i totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i blod totalt kolesterol mellom baseline og etterintervensjon.
8 uker
Forskjell i LDL
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i blod LDL mellom baseline og etterintervensjon.
8 uker
Forskjell i HDL
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i blod HDL mellom baseline og post-intervensjon.
8 uker
Forskjell i c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i blod C-reaktivt protein mellom baseline og post-intervensjon.
8 uker
Forskjell i kortisol
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i spytt kortisol mellom baseline og etterintervensjon.
8 uker
Forskjell i glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i blodglomerulær filtreringshastighet mellom baseline og post-intervensjon.
8 uker
Forskjell i forholdet mellom albumin og kreatinin
Tidsramme: 8 uker
Bestem forskjellen i urinalbumin til kreatinin-forhold mellom baseline og post-intervensjon.
8 uker
Forskjell i takknemlighetens spørreskjema-6-score
Tidsramme: 8 måneder
Bestem forskjellen i takknemlighetsspørreskjema-6-poengsum mellom baseline og post-intervensjon.
8 måneder
Forskjell i internasjonal spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 måneder
Bestem forskjellen i internasjonal spørreskjema for fysisk aktivitet mellom baseline og etterintervensjon.
8 måneder
Forskjell i takknemlighetens spørreskjema-seks vareskjema
Tidsramme: 8 måneder
Bestem forskjellen i takknemlighetens spørreskjema-seks vareskjema mellom baseline og post-intervensjon.
8 måneder
Forskjell i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-spiritual velvære-skala (factit-SP) score
Tidsramme: 8 måneder
Bestem forskjellen i Factit-SP-poengsum mellom baseline og post-intervensjon.
8 måneder
Forskjell i generell score for egeneffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
Bestem forskjellen i generell score for egeneffektivitet mellom baseline og etterintervensjon.
8 måneder
Forskjell i Superwoman Schema -poengsum
Tidsramme: 8 måneder
Bestem forskjellen i Superwoman Schema-poengsum mellom baseline og etterintervensjon.
8 måneder
Forskjell i opplevd stressskala score
Tidsramme: 8 måneder
Bestem forskjellen i opplevd stressskala-poengsum mellom baseline og etterintervensjon.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere