高振幅の肺浮腫（HAPE）のための吸入一酸化窒素 (HAPE)
高振幅の肺浮腫（HAPE）の治療における吸入酸化窒素の単一中心の前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、独立した知的財産権を持っている国家医薬品局によって認可された初の一酸化窒素治療装置を利用しました（Inowill N300、Nanjing Novlead Biotechnology Co.、Ltd。）。 このデバイスはコンパクトで、活性化時に一酸化窒素ガスを生成し、一酸化窒素の貯蔵と輸送のためのシリンダーの必要性を排除します。 電気化学的触媒還元方法を使用して、一酸化窒素ガスをリアルタイムで生成し、流量監視に基づいて所定の濃度で呼吸回路にガスを自動的に投与します。 相変化センサーサンプリングテクノロジーにより、呼吸回路の患者端での一酸化窒素、二酸化窒素、および酸素の濃度をリアルタイムで監視できるようになり、それにより臨床的介入の安全性が確保されます。
この調査の主な目的は、対照群と比較して、軽度から中程度の高高度肺浮腫（HAPE）の管理における吸入された一酸化窒素（INO）の有効性を評価することでした。 評価された重要なパラメーターには、酸素化の変化の発症時間、症状の解決までの期間（レイクルイーズの急性山病スコアで測定）、イメージング指標の改善に必要な時間、および治療の硬化、効果的、効果的である、または3日目から7日間の治療に分類された患者の割合が含まれます。 さらに、高高度肺水腫のINO療法を受けている患者について、入院または滞在の長さが記録されました。 この研究の目的は、コントロール群と比較して高度肺水腫患者の酸素化と肺循環の強化に対するINOの影響を解明することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhou Fang
- 電話番号：15655595707
- メール：zhou.fang@novlead.com
研究場所
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Tibet
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Lasa、Tibet、中国
- 募集
- Tibet Fokang Hospital
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コンタクト：
- Jingxin Cao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の個人。
- 2018年に記録された附属書2で概説されているように、レイクルイーズルイーズの急性山病スケールのスコア。
- 肺のテクスチャの肥厚または両方の肺の下領域に結節性の不透明度の存在を示す胸部X線所見。
- 地元の規制要件に従ってインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
一酸化窒素を使用するための確認された禁忌には、以下が含まれます（5.3.4を参照してください 禁忌はありません」）：
- 左心臓またはダクト依存性の先天性心疾患の重度の形成不全;
- 生命を脅かす先天性異常とうっ血性心不全;
- 先天性メチモグロビン血症;
- 頭蓋内出血、脳室内出血、肺出血を含む重度の出血状態。
- 40％未満の左心室駆出率（LVEF）を特徴とする重度の左心室機能障害。
- 他の心臓、肺、胸部、または全身性障害に起因する肺浮腫。
- 高高度脳浮腫との共存。
- 肺の悪性腫瘍、肺切除、または肺移植の既往。
- 肺炎菌、皮下、および縦隔肺気腫、または胸腔内の閉じた排水管の存在を含む場合があるバロトラウマ。
- 50×10^9/L未満の血小板数として定義される臨床的に重要または持続性血小板減少症。
- 前の30日以内に、シルデナフィル、ボセンタン、またはプロスタサイクリンなどの肺高血圧薬の投与。
- 研究プロトコルへの違反と、インフォームドコンセントを提供することは不本意ではありません。
- 臨床医が研究への参加に対象を不適切にすると見なすその他の条件はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群：従来の治療を受けた
対照群：伝統的な治療、フロセミド、アミノフィリン、デキサメタゾン、酸素吸入、およびその他の症候性治療薬の静脈内注射を受けました。
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実験的：吸入した一酸化窒素（INO） - グループa
伝統的な治療に基づいて、15 ppmは30分/時間、1日2回、午前1回、午後に1回吸入されました。
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一酸化窒素生成および送達システムは、吸入療法用の一酸化窒素を患者の呼吸回路の吸気肢に送達するために使用され、ユーザーが設定した一定濃度の一酸化窒素 (NO) を患者全体に提供します。インスパイアされた息。
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実験的：吸入された一酸化窒素（INO） - グループb
伝統的な治療に基づいて、15 ppmは2時間/ 1日、午前2時/日、午後に1回吸入されました。
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一酸化窒素生成および送達システムは、吸入療法用の一酸化窒素を患者の呼吸回路の吸気肢に送達するために使用され、ユーザーが設定した一定濃度の一酸化窒素 (NO) を患者全体に提供します。インスパイアされた息。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素指数の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均5日間
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ベースラインからの酸素化指数（PAO2またはSPO2/FIO2）の変化、および酸素化指数が20％以上改善するのに必要な時間
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研究の完了を通じて、平均5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hapeの進行
時間枠：研究の完了を通じて、平均5日間
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Hapeの割合と時間は、硬化し、著しく効果的で、効果がない、または深刻な時間
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研究の完了を通じて、平均5日間
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症状の改善
時間枠：研究の完了を通じて、平均5日間
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症状の改善の変化（レイクルイーズAMSスコア、バイタルサイン、イメージ）
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研究の完了を通じて、平均5日間
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病院は滞在します
時間枠：研究の完了を通じて、平均5日間
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グループ間で比較した入院期間
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研究の完了を通じて、平均5日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAPE23-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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