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Ossido nitrico inalato per edema polmonare ad alta ampiezza (HAPE) (HAPE)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Novlead Inc.

Uno studio prospettico randomizzato prospettico a center di ossido nitrico inalato nel trattamento dell'edema polmonare ad alta ampiezza (HAPE)

L'edema polmonare ad alta quota (HAPE) è un edema polmonare critico e non cardiogenico che si manifesta in condizioni ad alta quota, contrassegnato dalla rapida insorgenza di sintomi come dispnea, tosse, espettorato schiumoso e cianosi. Rappresenta una causa significativa di mortalità tra le malattie ad alta quota a causa della sua rapida progressione e dei tassi di mortalità elevati se non affrontati prontamente. I meccanismi patofisiologici alla base dell'HAPE includono un'eccessiva vasocostrizione polmonare ipossica, una maggiore permeabilità della vascolarizzazione polmonare, una clearance compromessa del fluido dai polmoni e una ritenzione sistemica del fluido. Un fattore fondamentale in HAPE è l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), caratterizzato da un progressivo aumento della pressione arteriosa polmonare e della resistenza, che alla fine può portare a insufficienza cardiaca giusta. I recenti sviluppi nella gestione di HAPE hanno introdotto l'ossido nitrico per inalazione (INO) come vasodilatatore polmonare selettivo, che riduce efficacemente la pressione arteriosa polmonare e migliora l'ossigenazione senza indurre ipotensione sistemica. Il dispositivo Inowill N300, creato da Nanjing Novlead Biotech, è un sistema di consegna INO portatile che produce gas di ossido nitrico in loco, ovviando così alla necessità di cilindri di gas. Questo dispositivo facilita anche il monitoraggio in tempo reale di ossido nitrico, biossido di azoto e concentrazioni di ossigeno, garantendo un trattamento sicuro ed efficace. Questa strategia innovativa mostra il potenziale per migliorare i risultati clinici nei pazienti con HAPE affrontando sfide logistiche riscontrate in ambienti ad alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato il dispositivo terapeutico di ossido nitrico inaugurale sanzionato dalla Stato Drug Administration, che possiede diritti indipendenti di proprietà intellettuale (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Il dispositivo è compatto e genera gas ossido nitrico dopo l'attivazione, eliminando la necessità di cilindri per lo stoccaggio e il trasporto di ossido nitrico. Impiega un metodo di riduzione catalitica elettrochimica per produrre gas ossido nitrico in tempo reale e amministra automaticamente il gas al circuito respiratorio a una concentrazione predeterminata, in base al monitoraggio del flusso. La tecnologia di campionamento del sensore di cambio di fase consente il monitoraggio in tempo reale delle concentrazioni di ossido nitrico, biossido di azoto e ossigeno all'estremità del paziente del circuito respiratorio, garantendo così la sicurezza degli interventi clinici.

L'obiettivo principale di questa indagine era di valutare l'efficacia dell'ossido nitrico inalato (INO) nella gestione dell'edema polmonare da lieve a moderato ad alta quota (HAPE) rispetto a un gruppo di controllo. I parametri chiave valutati includevano il tempo di insorgenza delle variazioni di ossigenazione, la durata fino alla risoluzione dei sintomi (misurata dal punteggio di malattia montuosa acuta del lago Louise), il tempo richiesto per il miglioramento degli indicatori di imaging e le proporzioni dei pazienti classificati come curati, efficaci, inefficaci o sperimentando gravi HAPE per giorni da 3 a 7 di trattamento. Inoltre, la durata del ricovero o del soggiorno in ospedale è stata registrata per i pazienti che hanno ricevuto terapia ino per edema polmonare ad alta quota. Questo studio mirava a chiarire l'impatto di INO sul miglioramento dell'ossigenazione e della circolazione polmonare in pazienti con edema polmonare ad alta quota rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Cina
        • Reclutamento
        • Tibet Fokang Hospital
        • Contatto:
          • Jingxin Cao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Un punteggio sulla scala del lago Louise Acute Mountain Salness che va da 3 a 9 punti, come indicato nell'allegato 2, registrato nel 2018.
  3. Risultati dei raggi X del torace che dimostrano l'ispessimento della trama polmonare bilateralmente o la presenza di opacità nodulari nelle regioni inferiori di entrambi i polmoni.
  4. Capacità di fornire il consenso informato in conformità con i requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  1. Le controindicazioni confermate per l'uso di ossido nitrico includono quanto segue (consultare "5.3.4 Nessuna controindicazione "):

    • Grave ipoplasia del cuore sinistro o cardiopatia congenita dipendente dal dotto;
    • Anomalie congenite potenzialmente letali e insufficienza cardiaca congestizia;
    • Metemoglobinemia congenita;
    • Condizioni emorragiche gravi, tra cui emorragia intracranica, emorragia intraventricolare e emorragia polmonare.
  2. Grave disfunzione ventricolare sinistra, caratterizzata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40%.
  3. Edema polmonare risultante da altri disturbi cardiaci, polmonari, toracici o sistemici.
  4. Coesistenza con edema cerebrale ad alta quota.
  5. Una storia di malignità polmonare, resezione polmonare o trapianto polmonare.
  6. Barotrauma, che può includere pneumotorace, enfisema sottocutaneo e mediastinale o la presenza di un tubo di drenaggio chiuso nella cavità toracica.
  7. Trombocitopenia clinicamente significativa o persistente, definita come una conta piastrinica inferiore a 50 × 10^9/L.
  8. Somministrazione di farmaci per ipertensione polmonare, come sildenafil, bosentan o prostacicline, entro i precedenti 30 giorni.
  9. Non conformità con protocolli di studio e riluttanza a fornire il consenso informato.
  10. Eventuali altre condizioni che il medico ritengono rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo: ricevuto un trattamento tradizionale
Gruppo di controllo: ricevuto un trattamento tradizionale, iniezione endovenosa di furosemide, aminofillina, desametasone, inalazione di ossigeno e altri farmaci per il trattamento sintomatico.
Sperimentale: Ossido nitrico inalato (ino) - Gruppo A
Sulla base del trattamento tradizionale, n. 15 ppm è stato inalato di 30 minuti/ tempo, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta nel pomeriggio.
Dispositivo: Sistema di generazione e consegna di ossido nitrico
Il sistema di generazione ed erogazione di ossido di azoto viene utilizzato per erogare ossido di azoto per la terapia inalatoria nell'arto inspiratorio del circuito respiratorio del paziente in modo da fornire una concentrazione costante di ossido di azoto (NO), come impostato dall'utente, al paziente per tutto il tempo il respiro ispirato.
Sperimentale: Gruppo di ossido nitrico inalato (INO) B.
Sulla base del trattamento tradizionale, n. 15 ppm è stato inalato 2h/ ora, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta nel pomeriggio.
Dispositivo: Sistema di generazione e consegna di ossido nitrico
Il sistema di generazione ed erogazione di ossido di azoto viene utilizzato per erogare ossido di azoto per la terapia inalatoria nell'arto inspiratorio del circuito respiratorio del paziente in modo da fornire una concentrazione costante di ossido di azoto (NO), come impostato dall'utente, al paziente per tutto il tempo il respiro ispirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di indice di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Il cambiamento dell'indice di ossigenazione (PAO2 o SPO2/FIO2) dal basale e il tempo richiesto per l'indice di ossigenazione per migliorare di ≥20%
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione di HAPE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
La proporzione e il tempo di Hape guarito, marcatamente efficace, inefficace o grave
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Cambiamento del miglioramento dei sintomi (punteggio di lago Louise AMS, segni vitali, immagini)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Soggiorni ospedalieri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
La durata della degenza ospedaliera rispetto ai gruppi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novlead Inc.

Collaboratori

Tibet Fokind Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPE23-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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