Вдыхаемый оксид азота для отек легких высокой амплитуды (HAPE) (HAPE)
25 февраля 2025 г. обновлено: Novlead Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование ингаляционного оксида азота при лечении отек легочного отек (HAPE) в лечении отек с высокой амплитудой легких (HAPE)
Высоко высокий отек легких (HAPE) представляет собой критический, некардиогенный отек легких, который проявляется в высотных условиях, отмеченном быстрым началом симптомов, таких как одышка, кашель, пена мокрота и цианоз.
Он представляет собой значительную причину смертности среди высотных заболеваний из-за его быстрого прогрессирования и повышенных показателей смертности, если они не будут рассмотрены незамедлительно.
Патофизиологические механизмы, лежащие в основе HAPE, включают чрезмерную гипоксическую легочную вазоконстрикцию, повышенную проницаемость легочной сосудистой сети, нарушение клиренса жидкости из легких и системную задержку жидкости.
Важным фактором в HAPE является легочная артериальная гипертония (PAH), характеризующаяся прогрессивным повышением давления в легочной артерии и сопротивления, что в конечном итоге может привести к правой сердечной недостаточности.
Недавние события в управлении HAPE ввели вдыхаемое оксид азота (INO) в качестве селективного легочного вазодилататора, который эффективно снижает давление в легочном артерии и усиливает оксигенацию без индуцирования системной гипотонии.
Устройство Inowill N300, созданное Nanjing Novlead Biotech, представляет собой портативную систему доставки INO, которая производит на месте газ оксида азота, тем самым выявляя необходимость в газовых цилиндрах.
Это устройство также облегчает мониторинг оксида азота, диоксида азота и концентрации кислорода в реальном времени, обеспечивая безопасное и эффективное лечение.
Эта инновационная стратегия демонстрирует потенциал для улучшения клинических результатов у пациентов с HAPE, одновременно решением логистических проблем, возникающих в высокой высокой среде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании использовалось вступительное терапевтическое устройство оксида азота, санкционированное государственным Управлением по лекарствам, которое обладает независимыми правами интеллектуальной собственности (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Устройство компактно и генерирует газ оксида азота при активации, устраняя необходимость в цилиндрах для хранения и транспортировки оксида азота. Он использует метод электрохимического каталитического восстановления для получения газа оксида азота в режиме реального времени и автоматически вводит газ в дыхательную цепь при заранее определенной концентрации, основываясь на мониторинге потока. Технология отбора проб фазы датчика обеспечивает мониторинг концентраций оксида азота, диоксида азота и кислорода в конце дыхательной схемы, обеспечивая тем самым азот диоксида азота и кислородом.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность вдыхаемого оксида азота (INO) в лечении отек с высокой высокой легочного легочного отек легкой до умеренной степени по сравнению с контрольной группой. Оцениваемые ключевые параметры включали время начала изменений в оксигенации, продолжительность до разрешения симптомов (как измеряется по оценке острой горной болезни озера Луиза), время, необходимое для улучшения показателей визуализации, и пропорции пациентов, классифицированных как вылеченные, эффективные, неэффективные или испытывающие тяжелую тяжбу на дни с 3 по 7 лечения. Кроме того, продолжительность поступления или пребывания в больнице была зарегистрирована для пациентов, получавших терапию INO для высокого роста отека легких. Это исследование было направлено на выяснение влияния INO на усиление оксигенации и легочной циркуляции у пациентов с высокой высокой легочной отек по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhou Fang
- Номер телефона: 15655595707
- Электронная почта: zhou.fang@novlead.com
Места учебы
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Китай
- Рекрутинг
- Tibet Fokang Hospital
-
Контакт:
- Jingxin Cao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 18 до 65 лет.
- Счет на озере Луиза Острая горная болезнь в диапазоне от 3 до 9 очков, как указано в Приложении 2, зарегистрировано в 2018 году.
- Результаты рентгеновского излучения грудной клетки, которые демонстрируют либо утолщение текстуры легких, либо присутствие узловых размыт в нижних областях обоих легких.
- Возможность предоставлять информированное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями.
Критерии исключения:
Подтвержденные противопоказания для использования оксида азота включают следующее (см. «5.3.4 Нет противопоказаний "):
- Тяжелая гипоплазия левого сердца или врожденных врожденных заболеваний сердца;
- Опасные врожденные аномалии и застойная сердечная недостаточность;
- Врожденная метгемоглобинемия;
- Тяжелые геморрагические состояния, включая внутричерепное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние и легочное кровоизлияние.
- Тяжелая дисфункция левого желудочка, характеризующаяся фракцией выброса левого желудочка (LVEF) менее 40%.
- Отек легких, возникающий в результате других сердечных, легочных, грудных или системных расстройств.
- Сосуществование с высокой высокой церебральной отек.
- История злокачественных новообразований легких, резекции легких или трансплантации легких.
- Barotrauma, которая может включать пневмоторакса, подкожную и средостенную эмфизему, или наличие закрытой дренажной трубки в грудной полости.
- Клинически значимая или постоянная тромбоцитопения, определенная как количество тромбоцитов менее 50 × 10^9/л.
- Введение лекарств от легочной гипертонии, таких как силденафил, бозентан или простациклины, в течение предыдущих 30 дней.
- Несоблюдение протоколов исследования и нежелание предоставить информированное согласие.
- Любые другие условия, которые врач считает, что делает субъект непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: получено традиционное лечение
Контрольная группа: получила традиционное лечение, внутривенное введение фуросемида, аминофиллина, дексаметазона, ингаляции кислорода и других симптоматических препаратов для лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота (INO) - группа A
Исходя из традиционного лечения, 15 ч/ млн вдыхали 30 минут/ время, два раза в день, один раз в утро и один раз в течение дня.
|
Система генерации и доставки оксида азота используется для доставки оксида азота для ингаляционной терапии в инспираторный патрубок дыхательного контура пациента таким образом, чтобы обеспечить постоянную концентрацию оксида азота (NO), заданную пользователем, для пациента в течение всего времени. вдохновенное дыхание.
|
|
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота (INO) -группа B
На основании традиционного лечения, № 15 ч/ млн вдыхали 2 часа/ время, два раза в день, один раз утром и один раз в течение дня.
|
Система генерации и доставки оксида азота используется для доставки оксида азота для ингаляционной терапии в инспираторный патрубок дыхательного контура пациента таким образом, чтобы обеспечить постоянную концентрацию оксида азота (NO), заданную пользователем, для пациента в течение всего времени. вдохновенное дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса кислорода
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 дней
|
Изменение индекса оксигенации (PAO2 или SPO2/FIO2) с исходного уровня и время, необходимое для улучшения индекса оксигенации на ≥20%
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование Hape
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 дней
|
Доля и время вылеченной, заметно эффективной, неэффективной или тяжелой
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 дней
|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 дней
|
Изменение улучшения симптомов (оценка AMS Lake Louise AMS, жизненно важные признаки, визуализации)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 дней
|
|
Больница пребывания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице сравнивается между группами
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Отек легких
- Гипертония, Легочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Эндотелийзависимые релаксирующие факторы
- Газотрансмиттеры
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- HAPE23-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .