고 진폭 폐부종을위한 흡입 산화 질소 (HAPE) (HAPE)
고 진폭 폐부종의 치료에서 흡입 된 산화 질소의 단일 중심 전향 적 무작위 대조 시험 (HAPE)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독립적 인 지적 재산권을 보유한 주 의약품 국 (State Drug Administration)이 제재 한 취임식 산화 질소 치료 장치를 활용했습니다 (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). 이 장치는 작고 활성화시 산화 질소 가스를 생성하여 산화 질소의 저장 및 수송을위한 실린더가 필요하지 않습니다. 전기 화학적 촉매 환원 방법을 사용하여 산화 질소 가스를 실시간으로 생성하고 흐름 모니터링에 기초하여 미리 결정된 농도로 호흡기 회로에 가스를 자동으로 투여합니다. 위상 변화 센서 샘플링 기술은 호흡기 회로의 환자 끝에서 산화 질소, 이산화 질소 및 산소 농도의 실시간 모니터링을 가능하게하여 임상 개입의 안전성을 보장합니다.
이 조사의 주요 목표는 대조군과 비교하여 경증 내지 중등도의 고도 폐부종 (HAPE)을 관리하는 데 흡입 된 산화 질소 (INO)의 효능을 평가하는 것이었다. 평가 된 주요 매개 변수에는 산소화 변화의 발병 시간, 증상 분해능까지의 지속 시간 (Lake Louise 급성 산성 질병 점수에 의해 측정 됨), 이미징 지표의 개선에 필요한 시간 및 치료 3 내지 7 일까지 치료, 효과적, 비효율적 또는 심각한 일이 발생하는 것으로 분류 된 환자의 비율이 포함되었습니다. 또한, 병원 입원 또는 체류 기간은 높은 고도 폐부종에 대한 INO 요법을받는 환자에 대해 기록되었습니다. 이 연구는 대조군에 비해 고도 폐부종이 높은 환자에서 INO가 산소화 및 폐 순환 향상에 미치는 영향을 밝히는 것을 목표로했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhou Fang
- 전화번호: 15655595707
- 이메일: zhou.fang@novlead.com
연구 장소
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Tibet
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Lasa, Tibet, 중국
- 모병
- Tibet Fokang Hospital
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연락하다:
- Jingxin Cao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 개인.
- 부록 2에 요약 된 바와 같이 2018 년에 기록 된 Lake Louise Acute Mountain Sickness Scale의 점수.
- 폐 텍스처의 두꺼움을 양측으로 두 번이거나 두 폐의 하부 영역에서 결절성 불투명의 존재를 보여주는 흉부 엑스레이 소견.
- 현지 규제 요건에 따라 사전 동의를 제공 할 수있는 능력.
제외 기준 :
산화 질소의 사용을위한 확인 된 금기 사항은 다음을 포함합니다 (5.3.4 참조. 금기 사항 없음 ") :
- 좌파 심장의 심각한 저염증 또는 덕트 의존적 선천성 심장 질환;
- 생명을 위협하는 선천성 변칙 및 울혈 성 심부전;
- 선천성 메테 모 글로빈 혈증;
- 두개 내 출혈, 실내 출혈 및 폐 출혈을 포함한 심각한 출혈 상태.
- 심각한 좌심실 기능 장애, 좌심실 배출 분획 (LVEF)이 40%미만입니다.
- 다른 심장, 폐, 흉부 또는 전신 장애로 인한 폐부종.
- 높은 고도 뇌 부종을 가진 공존.
- 폐 악성, 폐 절제술 또는 폐 이식의 병력.
- 기흉, 피하 및 종격동 폐기종 또는 흉강에 폐쇄 된 배수관의 존재를 포함 할 수있는 Barotrauma.
- 임상 적으로 유의하거나 지속적인 혈소판 감소증은 50 × 10^9/L 미만의 혈소판 수로 정의됩니다.
- 전 30 일 이내에 Sildenafil, Bosentan 또는 Prostacyclins와 같은 폐 고혈압 약물의 투여.
- 연구 프로토콜에 대한 부적합 및 사전 동의를 제공하려는 의지.
- 임상의가 간주하는 다른 조건으로 인해 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹 : 전통적인 치료를 받았습니다
대조군 : 전통적인 치료, 푸로 세 미드, 아미노필린, 덱사메타손, 산소 흡입 및 기타 증상 치료제의 정맥 주사를 받았다.
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실험적: 흡입 된 산화 질소 (INO) - 그룹 a
전통적인 치료에 기초하여, 15 ppm은 30 분/ 시간, 두 번/ 일, 아침에 한 번, 오후에 한 번 흡입되지 않았다.
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산화질소 생성 및 전달 시스템은 흡입 치료용 산화질소를 환자 호흡 회로의 흡기 말단으로 전달하여 사용자가 설정한 대로 환자에게 일정한 농도의 산화질소(NO)를 공급하는 방식으로 사용됩니다. 영감을 받은 호흡.
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실험적: 흡입 된 산화 질소 (INO)-그룹 b
전통적인 치료에 기초하여, 15 ppm은 2 시간/ 시간, 두 번/ 일, 아침에, 오후에 한 번 흡입되지 않았다.
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산화질소 생성 및 전달 시스템은 흡입 치료용 산화질소를 환자 호흡 회로의 흡기 말단으로 전달하여 사용자가 설정한 대로 환자에게 일정한 농도의 산화질소(NO)를 공급하는 방식으로 사용됩니다. 영감을 받은 호흡.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 지수의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 일
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기준선으로부터의 산소화 지수 (PAO2 또는 SPO2/FIO2)의 변화 및 산소화 지수가 ≥20% 향상되는 데 필요한 시간
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연구 완료를 통해 평균 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAPE의 진행
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 일
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HAPE의 비율과 시간은 경화, 현저하게 효과적이거나 비효율적이거나 심각한 시간
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연구 완료를 통해 평균 5 일
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증상 개선
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 일
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증상 개선 변경 (Lake Louise AMS 점수, 활력 징후, 이미지)
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연구 완료를 통해 평균 5 일
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병원은 유지됩니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 일
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입원 기간은 그룹간에 비교되었습니다
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연구 완료를 통해 평균 5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAPE23-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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