Hengitetty typpioksidi korkean amplitudin keuhkoödeemasta (HAPE) (HAPE)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Novlead Inc.
Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hengitetystä typpioksidista korkean amplitudin keuhkojen turvotuksen (HAPE) hoidossa (HAPE)
Korkean korkeuden keuhkoödeema (HAPE) on kriittinen, ei-kardiogeeninen keuhkodeema, joka ilmenee korkean korkean olosuhteissa, ja sitä merkitään oireiden, kuten hengenahdistuksen, yskän, vaahtoavan ysköksen ja syanoosin nopea alkaminen.
Se edustaa merkittävää syytä kuolleisuuteen korkean korkeuden sairauksien keskuudessa sen nopeasta etenemisestä ja kohonneesta kuolemantapauksesta, ellei sitä käsitellä nopeasti.
HAPE: n taustalla oleviin patofysiologisiin mekanismeihin kuuluvat liiallinen hypoksinen keuhkojen verisuonten supistuminen, keuhkoverisuonen lisääntynyt läpäisevyys, nesteen heikentynyt puhdistuma keuhkoista ja systeemisen nesteen retentio.
Keskeinen tekijä HAPE: ssä on keuhkovaltimoverenpaine (PAH), jolle on ominaista keuhkovaltimon paineen ja resistenssin asteittainen nousu, mikä voi lopulta johtaa oikeaan sydämen vajaatoimintaan.
Viimeaikainen kehitys HAPE: n hoidossa on tuonut hengitetyn typpioksidin (INO) selektiivisenä keuhkojen verisuonia laajentajana, joka alentaa tehokkaasti keuhkovaltimoiden painetta ja parantaa hapetusta aiheuttamatta systeemistä hypotensiota.
Nanjing Novlead Biotechin luoma INOWILL N300 -laite on kannettava Ino-toimitusjärjestelmä, joka tuottaa typpioksidikaasua siten, mikä välttää kaasusylinterien tarpeen.
Tämä laite helpottaa myös typpioksidin, typpidioksidin ja happipitoisuuksien reaaliaikaista seurantaa varmistaen turvallisen ja tehokkaan hoidon.
Tämä innovatiivinen strategia osoittaa potentiaalin parantaa kliinisiä tuloksia HAPE-potilailla vastaamaan korkean korkean ympäristössä havaittuihin logistisiin haasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin valtion lääkehallinnon määräämää avajaista typpioksiditerapeuttista laitetta, jolla on riippumattomat immateriaalioikeudet (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Laite on kompakti ja tuottaa typpioksidikaasua aktivoinnin yhteydessä, poistaen sylinterien tarpeen typpioksidin varastointiin ja kuljettamiseen. Siinä käytetään sähkökemiallista katalyyttistä pelkistysmenetelmää typpioksidikaasun tuottamiseksi reaaliajassa ja antaa kaasua automaattisesti hengityspiiriin ennalta määrätyllä pitoisuudella virtauksen seurannan perusteella. Vaihemuutosanturin näytteenottotekniikka mahdollistaa typpioksidin, typpidioksidin ja hapen pitoisuuksien reaaliaikaisen seurannan hengityspiirin potilaan päässä, varmistaen siten kliinisten interventioiden turvallisuuden.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hengitetyn typpioksidin (INO) tehokkuutta lievän tai kohtalaisen korkean korkeuden keuhkoödeeman (HAPE) hoidossa verrattuna kontrolliryhmään. Arvioidut keskeiset parametrit sisälsivät hapettumisen muutosten alkamisajan, keston oireiden resoluutioon saakka (mitattuna Louise -järven akuutin vuoristotaudin pistemäärällä), kuvantamisindikaattorien parantamiseen tarvittava aika ja potilaiden osuudet, jotka on luokiteltu parannetuiksi, tehokkaiksi, tehottomiksi tai kokeneiksi Sure Happeiksi päivinä 3–7 hoitamisesta. Lisäksi sairaalahoidon tai oleskelun pituus rekisteröitiin potilaille, jotka saivat ino -terapiaa korkean korkeuden keuhkojen turvotusta varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää INO: n vaikutusta hapetuksen ja keuhkojen verenkiertoon tehostamiseen potilailla, joilla on korkea keuhkodeema verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhou Fang
- Puhelinnumero: 15655595707
- Sähköposti: zhou.fang@novlead.com
Opiskelupaikat
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kiina
- Rekrytointi
- Tibet Fokang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingxin Cao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat henkilöt.
- Pisteet Louise -järvellä Acute Mountain Safness Scale välillä 3–9 pistettä, kuten liitteessä 2 esitetään, kirjattu vuonna 2018.
- Rinnan röntgenkuvat, jotka osoittavat joko keuhkojen tekstuurin paksunemisen kahdenvälisesti tai nodulaaristen opasiteettien läsnäolon molempien keuhkojen alemmilla alueilla.
- Kyky antaa tietoinen suostumus paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Vahvistettuja vasta -aiheita typpioksidin käytölle sisältävät seuraavat (katso "5.3.4 Ei vasta -aiheita "):
- Vasemman sydämen tai kanavasta riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus;
- Hengenvaaralliset synnynnäiset poikkeavuudet ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Synnynnäinen methemoglobinemia;
- Vakavat verenvuotoolosuhteet, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto ja keuhkoverenvuoto.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jolle on ominaista vasen kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 40%.
- Muista sydämen, keuhko-, rintakehän tai systeemisten häiriöiden aiheuttamat keuhkoödeema.
- Rinnakkaiselo korkean korkeuden aivoödeemalla.
- Keuhkojen pahanlaatuisuuden, keuhkojen resektion tai keuhkojen siirron historia.
- Barotrauma, johon voi kuulua pneumotoraksi, ihonalainen ja välikarsinainen emfyseema tai suljetun viemäriputken läsnäolo rintaontelossa.
- Kliinisesti merkitsevä tai jatkuva trombosytopenia, joka on määritelty verihiutaleiden lukumääränä alle 50 × 10^9/l.
- Keuhkoverenpaine -lääkkeiden, kuten sildenafiilin, bosentanin tai prostasykliinien, antaminen edeltävän 30 päivän kuluessa.
- Tutkimusprotokollien ja haluttomuuden noudattamatta jättäminen tietoisen suostumuksen tarjoamiseen.
- Kaikki muut sairaudet, joita kliinikko pitää, tekevät aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Vastaanotettu perinteinen hoito
Kontrolliryhmä: Vastaanotettu perinteinen hoito, furosemidin, aminofylliinin, deksametasonin, hapen hengitysten ja muiden oireellisten hoitolääkkeiden laskimonsisäinen injektio.
|
|
|
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi (InO) - ryhmä A
Perinteisen hoidon perusteella nro 15 ppm hengitettiin 30 minuutin ajan kahdesti/ päivä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä.
|
Typpioksidin tuotto- ja jakelujärjestelmää käytetään typpioksidin annostelemiseen inhalaatiohoitoa varten potilaan hengityspiirin sisäänhengitysraajoihin tavalla, joka tarjoaa käyttäjän asettaman jatkuvan typpioksidipitoisuuden (NO) potilaalle koko ajan. inspiroitunut hengitys.
|
|
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi (INO) -ryhmä B
Perinteisen hoidon perusteella nro 15 ppm hengitettiin 2 tuntia/ aika, kahdesti päivä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä.
|
Typpioksidin tuotto- ja jakelujärjestelmää käytetään typpioksidin annostelemiseen inhalaatiohoitoa varten potilaan hengityspiirin sisäänhengitysraajoihin tavalla, joka tarjoaa käyttäjän asettaman jatkuvan typpioksidipitoisuuden (NO) potilaalle koko ajan. inspiroitunut hengitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happea indeksin muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 päivää
|
Hapetusindeksin (PAO2 tai SPO2/FIO2) muutos lähtötasosta ja hapetusindeksin tarvittava aika parantaa ≥20%
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAPE: n eteneminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 päivää
|
HAPE: n osuus ja aika ja aika, huomattavasti tehokas, tehoton tai vakava
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 päivää
|
|
Oireiden parantaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 päivää
|
Oireiden parantamisen muutos (Louise Lake AMS -pistemäärä, elintärkeät merkit, kuvan)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 päivää
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 päivää
|
Ryhmien välillä verrattuna sairaalahoidon pituus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Keuhkopöhö
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPE23-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .