Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid til lungeødem med høj amplitude (HAPE) (HAPE)

25. februar 2025 opdateret af: Novlead Inc.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med en enkelt centrum af inhaleret nitrogenoxid i behandlingen af ​​lungeødem med høj amplitude (HAPE)

Lungeødem i høj højde (HAPE) er en kritisk, ikke-kardiogen lungeødem, der manifesterer sig under forhold i høj højde, præget af den hurtige symptomindtræden som dyspnø, hoste, skummende sputum og cyanose. Det repræsenterer en betydelig årsag til dødelighed blandt sygdomme i høj højde på grund af dens hurtige progression og forhøjede dødelighed, hvis de ikke adresseres hurtigt. De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for HaPE, inkluderer overdreven hypoxisk lungevasokonstriktion, øget permeabilitet af lungevaskulaturen, nedsat afstand af væske fra lungerne og systemisk væskeopbevaring. En central faktor i HaPE er pulmonal arteriel hypertension (PAH), kendetegnet ved en progressiv stigning i pulmonalt arterielt tryk og modstand, hvilket i sidste ende kan føre til højre hjertesvigt. Den seneste udvikling i håndteringen af ​​HAPE har indført inhaleret nitrogenoxid (INO) som en selektiv lungevasodilator, hvilket effektivt sænker pulmonalt arterielt tryk og forbedrer iltning uden at inducere systemisk hypotension. INOWILL N300-enheden, oprettet af Nanjing Novlead Biotech, er et bærbart INO-leveringssystem, der producerer nitrogenoxidgas på stedet og derved undgår behovet for gascylindre. Denne enhed letter også realtidsovervågning af nitrogenoxid, nitrogendioxid og iltkoncentrationer, hvilket sikrer sikker og effektiv behandling. Denne innovative strategi viser potentiale for forbedring af kliniske resultater hos patienter med HAPE, mens de adresserer logistiske udfordringer, der er stødt på i miljøer i høj højde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte den indledende nitrogenoxidterapeutiske enhed, der er sanktioneret af State Drug Administration, som besidder uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Enheden er kompakt og genererer nitrogenoxidgas ved aktivering, hvilket eliminerer behovet for cylindre til opbevaring og transport af nitrogenoxid. Det anvender en elektrokemisk katalytisk reduktionsmetode til at producere nitrogenoxidgas i realtid og administrerer automatisk gassen til respirationskredsløbet ved en forudbestemt koncentration, baseret på flowovervågning. Faseændringssensorprøvetagningsteknologien muliggør realtidsovervågning af koncentrationerne af nitrogenoxid, nitrogandioxid og ilt i patientens ende af respirationskredsløbet og sikrer derved sikkerheden for kliniske interventioner.

Det primære mål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​inhaleret nitrogenoxid (INO) i håndteringen af ​​mild til moderat lungeødem (HAPE) i sammenligning med en kontrolgruppe. De evaluerede nøgleparametre omfattede starttidspunktet for ændringer i iltning, varigheden indtil symptomopløsning (målt ved Lake Louise Acute Mountain Counthers score), den tid, der kræves til forbedring i billeddannelsesindikatorer, og proportioner af patienter, der er kategoriseret som kureret, effektive, ineffektive eller oplever alvorlig HAPE med dag 3 til 7 af behandlingen. Derudover blev længden af ​​hospitalets optagelse eller ophold registreret for patienter, der fik INO -terapi for lungeødem i høj højde. Denne undersøgelse havde til formål at belyse INO's indvirkning på at forbedre iltning og lungecirkulation hos patienter med lungeødem i høj højde i forhold til kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Kina
        • Rekruttering
        • Tibet Fokang Hospital
        • Kontakt:
          • Jingxin Cao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer i alderen 18 og 65 år.
  2. En score på søen Lake Louise Acut Mountain Syge -skala, der spænder fra 3 til 9 point, som beskrevet i bilag 2, registreret i 2018.
  3. Røntgenstråler i brystet, der demonstrerer enten fortykning af lungekstrukturen bilateralt eller tilstedeværelsen af ​​nodulære opaciteter i de nedre regioner i begge lunger.
  4. Kapacitet til at give informeret samtykke i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftede kontraindikationer til brug af nitrogenoxid inkluderer følgende (se "5.3.4 Ingen kontraindikationer "):

    • Alvorlig hypoplasi af venstre hjerte eller kanalafhængig medfødt hjertesygdom;
    • Livstruende medfødte afvigelser og kongestiv hjertesvigt;
    • Medfødt methemoglobinæmi;
    • Alvorlige hæmoragiske tilstande, herunder intrakraniel blødning, intraventrikulær blødning og lungeblødning.
  2. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, kendetegnet ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 40%.
  3. Lungeødem som følge af andre hjerte-, lunge-, thorax- eller systemiske lidelser.
  4. Sameksistens med cerebralt ødem i høj højde.
  5. En historie med malignitet i lunge, lungeresektion eller lungetransplantation.
  6. Barotrauma, som kan omfatte pneumothorax, subkutan og mediastinal emfysem eller tilstedeværelsen af ​​et lukket drænrør i thoraxhulen.
  7. Klinisk signifikant eller vedvarende thrombocytopeni, defineret som et blodpladetælling på mindre end 50 × 10^9/L.
  8. Administration af pulmonal hypertensionsmedicin, såsom sildenafil, bosentan eller prostacycliner, inden for de foregående 30 dage.
  9. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokoller og uvillighed til at give informeret samtykke.
  10. Eventuelle andre forhold, som klinikeren finder, gør det emne, der er uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Modtaget traditionel behandling
Kontrolgruppe: Modtaget traditionel behandling, intravenøs injektion af furosemid, aminophylline, dexamethason, iltindånding og andre symptomatiske behandlingsmedicin.
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid (INO) - gruppe A
På grundlag af traditionel behandling blev nr. 15 ppm inhaleret 30 minutter/ tid, to gange/ dag, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen.
Nitric Oxide Generation and Delivery System bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi ind i det inspiratoriske lem af patientens vejrtrækningskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten hele vejen igennem. det inspirerede åndedræt.
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid (INO) -gruppe B
På grundlag af traditionel behandling blev nr. 15 ppm inhaleret 2 timer/ tid, to gange/ dag, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen.
Nitric Oxide Generation and Delivery System bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi ind i det inspiratoriske lem af patientens vejrtrækningskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten hele vejen igennem. det inspirerede åndedræt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltindeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
Ændringen af ​​iltningsindeks (PAO2 eller SPO2/FIO2) fra baseline og den tid, der kræves til iltningsindeks, skal forbedres med ≥20%
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af HaPe
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
Andelen og tiden for hape kureret, markant effektiv, ineffektiv eller alvorlig
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
Symptomer forbedring
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
Ændring af symptomforbedring (Lake Louise AMS -score, vitale tegn, billeddannelser)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
Hospital opholder sig
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
Længden af ​​opholdet i hospitalet sammenlignet mellem grupper
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner