- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06852924
Inhaleret nitrogenoxid til lungeødem med høj amplitude (HAPE) (HAPE)
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med en enkelt centrum af inhaleret nitrogenoxid i behandlingen af lungeødem med høj amplitude (HAPE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvendte den indledende nitrogenoxidterapeutiske enhed, der er sanktioneret af State Drug Administration, som besidder uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Enheden er kompakt og genererer nitrogenoxidgas ved aktivering, hvilket eliminerer behovet for cylindre til opbevaring og transport af nitrogenoxid. Det anvender en elektrokemisk katalytisk reduktionsmetode til at producere nitrogenoxidgas i realtid og administrerer automatisk gassen til respirationskredsløbet ved en forudbestemt koncentration, baseret på flowovervågning. Faseændringssensorprøvetagningsteknologien muliggør realtidsovervågning af koncentrationerne af nitrogenoxid, nitrogandioxid og ilt i patientens ende af respirationskredsløbet og sikrer derved sikkerheden for kliniske interventioner.
Det primære mål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af inhaleret nitrogenoxid (INO) i håndteringen af mild til moderat lungeødem (HAPE) i sammenligning med en kontrolgruppe. De evaluerede nøgleparametre omfattede starttidspunktet for ændringer i iltning, varigheden indtil symptomopløsning (målt ved Lake Louise Acute Mountain Counthers score), den tid, der kræves til forbedring i billeddannelsesindikatorer, og proportioner af patienter, der er kategoriseret som kureret, effektive, ineffektive eller oplever alvorlig HAPE med dag 3 til 7 af behandlingen. Derudover blev længden af hospitalets optagelse eller ophold registreret for patienter, der fik INO -terapi for lungeødem i høj højde. Denne undersøgelse havde til formål at belyse INO's indvirkning på at forbedre iltning og lungecirkulation hos patienter med lungeødem i høj højde i forhold til kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhou Fang
- Telefonnummer: 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kina
- Rekruttering
- Tibet Fokang Hospital
-
Kontakt:
- Jingxin Cao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18 og 65 år.
- En score på søen Lake Louise Acut Mountain Syge -skala, der spænder fra 3 til 9 point, som beskrevet i bilag 2, registreret i 2018.
- Røntgenstråler i brystet, der demonstrerer enten fortykning af lungekstrukturen bilateralt eller tilstedeværelsen af nodulære opaciteter i de nedre regioner i begge lunger.
- Kapacitet til at give informeret samtykke i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav.
Ekskluderingskriterier:
Bekræftede kontraindikationer til brug af nitrogenoxid inkluderer følgende (se "5.3.4 Ingen kontraindikationer "):
- Alvorlig hypoplasi af venstre hjerte eller kanalafhængig medfødt hjertesygdom;
- Livstruende medfødte afvigelser og kongestiv hjertesvigt;
- Medfødt methemoglobinæmi;
- Alvorlige hæmoragiske tilstande, herunder intrakraniel blødning, intraventrikulær blødning og lungeblødning.
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, kendetegnet ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 40%.
- Lungeødem som følge af andre hjerte-, lunge-, thorax- eller systemiske lidelser.
- Sameksistens med cerebralt ødem i høj højde.
- En historie med malignitet i lunge, lungeresektion eller lungetransplantation.
- Barotrauma, som kan omfatte pneumothorax, subkutan og mediastinal emfysem eller tilstedeværelsen af et lukket drænrør i thoraxhulen.
- Klinisk signifikant eller vedvarende thrombocytopeni, defineret som et blodpladetælling på mindre end 50 × 10^9/L.
- Administration af pulmonal hypertensionsmedicin, såsom sildenafil, bosentan eller prostacycliner, inden for de foregående 30 dage.
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokoller og uvillighed til at give informeret samtykke.
- Eventuelle andre forhold, som klinikeren finder, gør det emne, der er uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Modtaget traditionel behandling
Kontrolgruppe: Modtaget traditionel behandling, intravenøs injektion af furosemid, aminophylline, dexamethason, iltindånding og andre symptomatiske behandlingsmedicin.
|
|
|
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid (INO) - gruppe A
På grundlag af traditionel behandling blev nr. 15 ppm inhaleret 30 minutter/ tid, to gange/ dag, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen.
|
Nitric Oxide Generation and Delivery System bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi ind i det inspiratoriske lem af patientens vejrtrækningskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten hele vejen igennem. det inspirerede åndedræt.
|
|
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid (INO) -gruppe B
På grundlag af traditionel behandling blev nr. 15 ppm inhaleret 2 timer/ tid, to gange/ dag, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen.
|
Nitric Oxide Generation and Delivery System bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi ind i det inspiratoriske lem af patientens vejrtrækningskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten hele vejen igennem. det inspirerede åndedræt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af iltindeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Ændringen af iltningsindeks (PAO2 eller SPO2/FIO2) fra baseline og den tid, der kræves til iltningsindeks, skal forbedres med ≥20%
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af HaPe
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Andelen og tiden for hape kureret, markant effektiv, ineffektiv eller alvorlig
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Symptomer forbedring
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Ændring af symptomforbedring (Lake Louise AMS -score, vitale tegn, billeddannelser)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Hospital opholder sig
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Længden af opholdet i hospitalet sammenlignet mellem grupper
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lungeødem
- Hypertension, lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilatorer
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPE23-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .