Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid for lungesødem med høy amplitude (HAPE) (HAPE)

25. februar 2025 oppdatert av: Novlead Inc.

Et prospektivt randomisert kontrollert studie med ett senter med innånding av nitrogenoksid i behandlingen av høy amplitude lungeødem (HAPE)

Pulmonalt ødem med høy høyde (HAPE) er et kritisk, ikke-kardiogent lungeødem som manifesterer seg under forhold i høy høyde, preget av den raske utbruddet av symptomer som dyspné, hoste, skummende sputum og cyanose. Det representerer en betydelig årsak til dødelighet blant sykdommer i høy høyde på grunn av dens raske progresjon og forhøyede dødelighetsrater hvis de ikke blir adressert omgående. De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for HAPE inkluderer overdreven hypoksisk lungevasokonstriksjon, økt permeabilitet av lungevaskulaturen, nedsatt klaring av væske fra lungene og systemisk væskeansamling. En sentral faktor i HAPE er lungearteriell hypertensjon (PAH), preget av en progressiv økning i lungearterielt trykk og motstand, noe som til slutt kan føre til høyre hjertesvikt. Nyere utviklinger i håndteringen av HAPE har introdusert inhalert nitrogenoksid (INO) som en selektiv lungevasodilator, som effektivt senker lungetrykk og forbedrer oksygenering uten å indusere systemisk hypotensjon. Inowill N300-enheten, opprettet av Nanjing Novlead Biotech, er et bærbart INO-leveringssystem som produserer nitrogenoksidgass på stedet, og dermed unngår behovet for gasssylindere. Denne enheten letter også sanntidsovervåking av nitrogenoksid, nitrogendioksid og oksygenkonsentrasjoner, noe som sikrer sikker og effektiv behandling. Denne innovative strategien viser potensial for å forbedre kliniske utfall hos pasienter med HAPE mens de adresserer logistiske utfordringer som oppstår i miljøer i høy høyde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien benyttet den første nitrogenoksidterapeutiske apparatet som ble sanksjonert av State Drug Administration, som har uavhengige immaterielle rettigheter (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Enheten er kompakt og genererer nitrogenoksidgass ved aktivering, og eliminerer behovet for sylindere for lagring og transport av nitrogenoksid. Den benytter en elektrokjemisk katalytisk reduksjonsmetode for å produsere nitrogenoksidgass i sanntid og administrerer automatisk gassen til luftveiene i en forhåndsbestemt konsentrasjon, basert på strømningsovervåking. Faseendringssensorens prøvetakingsteknologi muliggjør sanntidsovervåking av konsentrasjonene av nitrogenoksid, nitrogendioksid og oksygen ved pasientenden av respirasjonskretsen, og sikrer dermed sikkerheten til kliniske inngrep.

Det primære målet med denne undersøkelsen var å vurdere effekten av inhalert nitrogenoksid (INO) i håndteringen av mild til moderat høy høyde lungeødem (HAPE) sammenlignet med en kontrollgruppe. Nøkkelparametere som ble evaluert inkluderte begynnelsen av endringer i oksygenering, varigheten inntil symptomoppløsningen (målt ved Lake Louise akutt fjellsykepoeng), tiden som kreves for forbedring i avbildningsindikatorer, og proporsjonene av pasienter som ble kategorisert som kurert, effektive, ineffektive eller opplever alvorlig HAPE med dag 3 til 7 av behandlingen. I tillegg ble lengden på sykehusinnleggelse eller opphold registrert for pasienter som fikk INO -terapi for lungeødem i høy høyde. Denne studien hadde som mål å belyse effekten av INO på forbedring av oksygenering og lungesirkulasjon hos pasienter med høy høyde lungeødem i forhold til kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Kina
        • Rekruttering
        • Tibet Fokang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingxin Cao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer mellom 18 og 65 år.
  2. En poengsum på Lake Louise Acute Mountain Sickness Scale fra 3 til 9 poeng, som beskrevet i vedlegg 2, spilt inn i 2018.
  3. Røntgenfunn av brystet som viser enten fortykning av lungetekstur bilateralt eller tilstedeværelsen av nodulære opaciteter i de nedre regionene i begge lungene.
  4. Kapasitet til å gi informert samtykke i samsvar med lokale myndighetskrav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bekreftede kontraindikasjoner for bruk av nitrogenoksid inkluderer følgende (se "5.3.4 Ingen kontraindikasjoner "):

    • Alvorlig hypoplasi av venstre hjerte eller kanalavhengig medfødt hjertesykdom;
    • Livstruende medfødte avvik og kongestiv hjertesvikt;
    • Medfødt metemoglobinemi;
    • Alvorlige hemoragiske tilstander, inkludert intrakraniell blødning, intraventrikulær blødning og lungemorrhage.
  2. Alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel, preget av en utkastingsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) på mindre enn 40%.
  3. Lungeødem som følge av andre hjerte-, lunge-, thorax- eller systemiske lidelser.
  4. Sameksistens med hjerneødem i høy høyde.
  5. En historie med lunge malignitet, lungereseksjon eller lungetransplantasjon.
  6. Barotrauma, som kan omfatte pneumothorax, subkutan og mediastinal emfysem, eller tilstedeværelsen av et lukket dreneringsrør i thoraxhulen.
  7. Klinisk signifikant eller vedvarende trombocytopeni, definert som et blodplatetall på mindre enn 50 × 10^9/l.
  8. Administrering av medisiner for pulmonal hypertensjon, som sildenafil, bosentan eller prostacyclins, i løpet av de foregående 30 dagene.
  9. Ikke -overholdelse av studieprotokoller og manglende vilje til å gi informert samtykke.
  10. Eventuelle andre forhold som klinikeren anser som gjør emnet uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Mottatt tradisjonell behandling
Kontrollgruppe: Mottatt tradisjonell behandling, intravenøs injeksjon av furosemid, aminofyllin, dexamethason, oksygeninhalering og andre symptomatiske behandlingsmedisiner.
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid (INO) - Gruppe A
På bakgrunn av tradisjonell behandling ble ingen 15 ppm inhalert 30 minutter/ tid, to ganger/ dag, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen.
Nitrogenoksid-genererings- og leveringssystemet brukes til å levere nitrogenoksid for inhalasjonsterapi inn i inspirasjonsdelen av pasientens pustekrets på en måte som gir en konstant konsentrasjon av nitrogenoksid (NO), som angitt av brukeren, til pasienten gjennom hele tiden. det inspirerte pusten.
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid (INO) -gruppe B
På bakgrunn av tradisjonell behandling ble ingen 15 ppm inhalert 2 timer/ tid, to ganger/ dag, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen.
Nitrogenoksid-genererings- og leveringssystemet brukes til å levere nitrogenoksid for inhalasjonsterapi inn i inspirasjonsdelen av pasientens pustekrets på en måte som gir en konstant konsentrasjon av nitrogenoksid (NO), som angitt av brukeren, til pasienten gjennom hele tiden. det inspirerte pusten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oksygenindeks
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
Endringen av oksygeneringsindeks (PAO2 eller SPO2/FIO2) fra baseline, og tiden som kreves for oksygeneringsindeks for å forbedre seg med ≥20%
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av Hape
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
Andelen og tiden for hurtig, markant effektiv, ineffektiv eller alvorlig
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
Symptomer forbedring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
Endring av symptomforbedring (Lake Louise AMS -poengsum, vitale tegn, avbildninger)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
Lengden på sykehusoppholdet sammenlignet mellom grupper
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere