- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852924
Inhalert nitrogenoksid for lungesødem med høy amplitude (HAPE) (HAPE)
Et prospektivt randomisert kontrollert studie med ett senter med innånding av nitrogenoksid i behandlingen av høy amplitude lungeødem (HAPE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benyttet den første nitrogenoksidterapeutiske apparatet som ble sanksjonert av State Drug Administration, som har uavhengige immaterielle rettigheter (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Enheten er kompakt og genererer nitrogenoksidgass ved aktivering, og eliminerer behovet for sylindere for lagring og transport av nitrogenoksid. Den benytter en elektrokjemisk katalytisk reduksjonsmetode for å produsere nitrogenoksidgass i sanntid og administrerer automatisk gassen til luftveiene i en forhåndsbestemt konsentrasjon, basert på strømningsovervåking. Faseendringssensorens prøvetakingsteknologi muliggjør sanntidsovervåking av konsentrasjonene av nitrogenoksid, nitrogendioksid og oksygen ved pasientenden av respirasjonskretsen, og sikrer dermed sikkerheten til kliniske inngrep.
Det primære målet med denne undersøkelsen var å vurdere effekten av inhalert nitrogenoksid (INO) i håndteringen av mild til moderat høy høyde lungeødem (HAPE) sammenlignet med en kontrollgruppe. Nøkkelparametere som ble evaluert inkluderte begynnelsen av endringer i oksygenering, varigheten inntil symptomoppløsningen (målt ved Lake Louise akutt fjellsykepoeng), tiden som kreves for forbedring i avbildningsindikatorer, og proporsjonene av pasienter som ble kategorisert som kurert, effektive, ineffektive eller opplever alvorlig HAPE med dag 3 til 7 av behandlingen. I tillegg ble lengden på sykehusinnleggelse eller opphold registrert for pasienter som fikk INO -terapi for lungeødem i høy høyde. Denne studien hadde som mål å belyse effekten av INO på forbedring av oksygenering og lungesirkulasjon hos pasienter med høy høyde lungeødem i forhold til kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhou Fang
- Telefonnummer: 15655595707
- E-post: zhou.fang@novlead.com
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kina
- Rekruttering
- Tibet Fokang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingxin Cao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år.
- En poengsum på Lake Louise Acute Mountain Sickness Scale fra 3 til 9 poeng, som beskrevet i vedlegg 2, spilt inn i 2018.
- Røntgenfunn av brystet som viser enten fortykning av lungetekstur bilateralt eller tilstedeværelsen av nodulære opaciteter i de nedre regionene i begge lungene.
- Kapasitet til å gi informert samtykke i samsvar med lokale myndighetskrav.
Eksklusjonskriterier:
Bekreftede kontraindikasjoner for bruk av nitrogenoksid inkluderer følgende (se "5.3.4 Ingen kontraindikasjoner "):
- Alvorlig hypoplasi av venstre hjerte eller kanalavhengig medfødt hjertesykdom;
- Livstruende medfødte avvik og kongestiv hjertesvikt;
- Medfødt metemoglobinemi;
- Alvorlige hemoragiske tilstander, inkludert intrakraniell blødning, intraventrikulær blødning og lungemorrhage.
- Alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel, preget av en utkastingsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) på mindre enn 40%.
- Lungeødem som følge av andre hjerte-, lunge-, thorax- eller systemiske lidelser.
- Sameksistens med hjerneødem i høy høyde.
- En historie med lunge malignitet, lungereseksjon eller lungetransplantasjon.
- Barotrauma, som kan omfatte pneumothorax, subkutan og mediastinal emfysem, eller tilstedeværelsen av et lukket dreneringsrør i thoraxhulen.
- Klinisk signifikant eller vedvarende trombocytopeni, definert som et blodplatetall på mindre enn 50 × 10^9/l.
- Administrering av medisiner for pulmonal hypertensjon, som sildenafil, bosentan eller prostacyclins, i løpet av de foregående 30 dagene.
- Ikke -overholdelse av studieprotokoller og manglende vilje til å gi informert samtykke.
- Eventuelle andre forhold som klinikeren anser som gjør emnet uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Mottatt tradisjonell behandling
Kontrollgruppe: Mottatt tradisjonell behandling, intravenøs injeksjon av furosemid, aminofyllin, dexamethason, oksygeninhalering og andre symptomatiske behandlingsmedisiner.
|
|
|
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid (INO) - Gruppe A
På bakgrunn av tradisjonell behandling ble ingen 15 ppm inhalert 30 minutter/ tid, to ganger/ dag, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen.
|
Nitrogenoksid-genererings- og leveringssystemet brukes til å levere nitrogenoksid for inhalasjonsterapi inn i inspirasjonsdelen av pasientens pustekrets på en måte som gir en konstant konsentrasjon av nitrogenoksid (NO), som angitt av brukeren, til pasienten gjennom hele tiden. det inspirerte pusten.
|
|
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid (INO) -gruppe B
På bakgrunn av tradisjonell behandling ble ingen 15 ppm inhalert 2 timer/ tid, to ganger/ dag, en gang om morgenen og en gang på ettermiddagen.
|
Nitrogenoksid-genererings- og leveringssystemet brukes til å levere nitrogenoksid for inhalasjonsterapi inn i inspirasjonsdelen av pasientens pustekrets på en måte som gir en konstant konsentrasjon av nitrogenoksid (NO), som angitt av brukeren, til pasienten gjennom hele tiden. det inspirerte pusten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oksygenindeks
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
|
Endringen av oksygeneringsindeks (PAO2 eller SPO2/FIO2) fra baseline, og tiden som kreves for oksygeneringsindeks for å forbedre seg med ≥20%
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av Hape
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
|
Andelen og tiden for hurtig, markant effektiv, ineffektiv eller alvorlig
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Symptomer forbedring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
|
Endring av symptomforbedring (Lake Louise AMS -poengsum, vitale tegn, avbildninger)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet sammenlignet mellom grupper
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Lungeødem
- Hypertensjon, lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilaterende midler
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- HAPE23-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .