Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychany tlenek azotu dla obrzęku płuc o wysokiej amplitudzie (HAPE) (HAPE)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Novlead Inc.

Jednościenkowe prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie wziewnego tlenku azotu w leczeniu obrzęku płuc o wysokiej amplitudzie (HAPE)

Obrzęk płuc na dużej wysokości (HAPE) jest krytycznym, nie-kardyogennym obrzękiem płuc, który objawia się w warunkach na wysokości, naznaczony szybkim wystąpieniem objawów, takich jak dyspnea, kaszel, spieniona plwocina i sinica. Stanowi znaczącą przyczynę śmiertelności wśród chorób na dużej wysokości ze względu na jej szybki postęp i podwyższone wskaźniki śmiertelności, jeśli nie zostaną niezwłocznie rozwiązane. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw HAPE obejmują nadmierne niedotlenienie zwężenia naczyń płucnych, zwiększoną przepuszczalność układu naczyniowego płuc, upośledzoną klirens płynu z płuc oraz retencję płynu ogólnoustrojowego. Kluczowym czynnikiem w HAPE jest nadciśnienie tętnicze płuc (PAH), charakteryzujące się postępującym wzrostem ciśnienia i odporności tętnic płucnych, co może ostatecznie prowadzić do niewydolności serca. Ostatnie osiągnięcia w leczeniu HAPE wprowadziły wziewórz inhalację tlenku azotu (INO) jako selektywnego rozszerzania naczyń płucnych, który skutecznie obniża ciśnienie tętnicze płuc i zwiększa natlenienie bez indukowania ogólnoustrojowego niedociśnienia. Urządzenie INOWILL N300, utworzone przez Nanjing Novlead Biotech, to przenośny system dostarczania INO, który wytwarza gaz tlenku azotu na miejscu, eliminując potrzebę cylindrów gazowych. To urządzenie ułatwia również monitorowanie tlenku azotu, dwutlenku azotu i tlenu, zapewniając bezpieczne i skuteczne leczenie. Ta innowacyjna strategia pokazuje potencjał poprawy wyników klinicznych u pacjentów z HAPE, jednocześnie zajmując się wyzwaniami logistycznymi napotkanymi w środowiskach na dużych wysokościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano inauguracyjne urządzenie terapeutyczne tlenku azotu sankcjonowane przez Państwową Administrację Drug, które ma niezależne prawa własności intelektualnej (INOWILL N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Urządzenie jest kompaktowe i generuje gaz azotowy po aktywacji, eliminując potrzebę cylindrów do przechowywania i transportu tlenku azotu. Wykorzystuje elektrochemiczną metodę redukcji katalitycznej do wytwarzania gazu tlenku azotu w czasie rzeczywistym i automatycznie podaje gaz do obwodu oddechowego w określonym stężeniu, w oparciu o monitorowanie przepływu. Technologia próbkowania czujnika zmiany fazy umożliwia monitorowanie stężeń tlenku azotu, dwutlenku azotu i tlenu na końcu obwodu oddechowego, zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo interwencji klinicznych.

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności wdychanego tlenku azotu (INO) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego obrzęku płuc (HAPE) w porównaniu z grupą kontrolną. Ocenione kluczowe parametry obejmowały czas zmian w utlenianiu, czas trwania do rozdzielczości objawów (mierzony przez Ostre Ocenę Choroby Południowej Lake Louise), czas wymagany do poprawy wskaźników obrazowania oraz proporcje pacjentów zaklasyfikowanych jako utwardzone, skuteczne, nieefektywne lub doświadczające ciężkiego HAPE w dniach 3 do 7 leczenia. Ponadto rejestrowano długość przyjęcia do szpitala lub pobytu u pacjentów otrzymujących terapię INO w obrzęku płuc na dużej wysokości. Badanie to miało na celu wyjaśnienie wpływu INO na zwiększenie natleniania i krążenia płuc u pacjentów z obrzękiem płuc na dużej wysokości w stosunku do grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tibet Fokang Hospital
        • Kontakt:
          • Jingxin Cao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Wynik w Skali Ostrej Choroby Mountain Lake Louise od 3 do 9 punktów, jak opisano w załączniku 2, odnotowano w 2018 roku.
  3. Odkrycia rentgenowskie klatki piersiowej, które wykazują pogrubienie tekstury płuc dwustronnie lub obecność guzowatości w niższych obszarach obu płuc.
  4. Zdolność do udzielania świadomej zgody zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Potwierdzone przeciwwskazania do stosowania tlenku azotu obejmują następujące (patrz „5.3.4 Bez przeciwwskazań ”):

    • Ciężka hipoplazja lewego serca lub wrodzona choroba serca zależna od kanału;
    • Zagrażające życiu wrodzone anomalie i zastoinowa niewydolność serca;
    • Wrodzona metemoglobinemia;
    • Ciężkie choroby krwotoczne, w tym krwotok śródczaszkowy, krwotok dożylny i krwotok płuc.
  2. Ciężka dysfunkcja lewej komory, charakteryzująca się frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 40%.
  3. Obrzęk płuc wynikający z innych zaburzeń serca, płuc, klatki piersiowej lub ogólnoustrojowej.
  4. Współistnienie z obrzękiem mózgu na dużej wysokości.
  5. Historia nowotworu płuc, resekcji płuc lub przeszczepu płuc.
  6. Barotrauma, który może obejmować pneumothorax, płuc podskórny i śródpiersia lub obecność zamkniętej rurki drenażowej w jamie klatki piersiowej.
  7. Klinicznie istotne lub trwałe trombocytopenia, zdefiniowane jako liczba płytek krwi mniejsza niż 50 × 10^9/l.
  8. Podawanie leków nadciśnienia płucnego, takich jak syldenafil, bosentan lub prostacykliny, w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Niezgodność z protokołami badań i niechęć do udzielenia świadomej zgody.
  10. Wszelkie inne warunki, które klinicysta uważa, że ​​badany nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: otrzymała tradycyjne leczenie
Grupa kontrolna: Otrzymała tradycyjne leczenie, dożylne wstrzyknięcie furosemidu, aminofiliny, deksametazonu, inhalacji tlenu i innych objawowych leków leczenia.
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu (INO) - grupa A
Na podstawie tradycyjnego leczenia brak 15 ppm było wdychane 30 minut/ godzinę, dwa razy w ciągu dnia, raz rano i raz po południu.
Urządzenie: System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu
System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu służy do dostarczania tlenku azotu do terapii wziewnej do ramienia wdechowego obwodu oddechowego pacjenta w sposób, który zapewnia pacjentowi stałe stężenie tlenku azotu (NO), ustawione przez użytkownika, przez cały czas natchniony oddech.
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu (INO)-GRUP B
Na podstawie tradycyjnego leczenia brak 15 ppm było wdychane 2 godziny/ godzinę, dwa razy dziennie, raz rano i raz po południu.
Urządzenie: System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu
System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu służy do dostarczania tlenku azotu do terapii wziewnej do ramienia wdechowego obwodu oddechowego pacjenta w sposób, który zapewnia pacjentowi stałe stężenie tlenku azotu (NO), ustawione przez użytkownika, przez cały czas natchniony oddech.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika tlenu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 dni
Zmiana wskaźnika natlenienia (PAO2 lub SPO2/FIO2) z wartości wyjściowej oraz czas wymagany do wskaźnika natleniania w celu poprawy o ≥20%
Poprzez zakończenie badania średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp HAPE
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 dni
Proporcja i czas wyleczenia HAPE, wyraźnie skutecznego, nieskutecznego lub poważnego
Poprzez zakończenie badania średnio 5 dni
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 dni
Zmiana poprawy objawów (wynik Lake Louise AMS, objawy życiowe, obrazy)
Poprzez zakończenie badania średnio 5 dni
Pobyty szpitalne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 dni
Długość pobytu szpitalnego w porównaniu między grupami
Poprzez zakończenie badania średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novlead Inc.

Współpracownicy

Tibet Fokind Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAPE23-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj