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Óxido nítrico inhalado para edema pulmonar de alta amplitud (Hape) (HAPE)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Novlead Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro de óxido nítrico inhalado en el tratamiento del edema pulmonar de alta amplitud (HAPE)

El edema pulmonar a gran altitud (HAPE) es un edema pulmonar crítico y no cardiogénico que se manifiesta en condiciones de gran altitud, marcado por el inicio rápido de síntomas como disnea, tos, esputo espumoso y cianosis. Representa una causa significativa de mortalidad entre las enfermedades de gran altitud debido a su rápida progresión y tasas de mortalidad elevadas si no se abordan de inmediato. Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes al hape incluyen vasoconstricción pulmonar hipóxica excesiva, una mayor permeabilidad de la vasculatura pulmonar, la eliminación deteriorada del fluido de los pulmones y la retención sistémica de líquidos. Un factor fundamental en HAPE es la hipertensión arterial pulmonar (HAP), caracterizada por un aumento progresivo de la presión arterial pulmonar y la resistencia, lo que puede conducir a la insuficiencia cardíaca derecha. Los desarrollos recientes en el manejo de HAPE han introducido el óxido nítrico inhalado (INO) como un vasodilatador pulmonar selectivo, que reduce efectivamente la presión arterial pulmonar y mejora la oxigenación sin inducir hipotensión sistémica. El dispositivo Inowill N300, creado por Nanjing Novlead Biotech, es un sistema de administración de INO portátil que produce gas de óxido nítrico en el sitio, obviando así la necesidad de cilindros de gas. Este dispositivo también facilita el monitoreo en tiempo real de óxido nítrico, dióxido de nitrógeno y concentraciones de oxígeno, asegurando un tratamiento seguro y efectivo. Esta estrategia innovadora muestra potencial para mejorar los resultados clínicos en pacientes con HAPE mientras abordan los desafíos logísticos encontrados en entornos de gran altitud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utilizó el dispositivo terapéutico inaugural de óxido nítrico sancionado por la Administración Estatal de Drogas, que posee derechos de propiedad intelectual independientes (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). El dispositivo es compacto y genera gas de óxido nítrico tras la activación, eliminando la necesidad de cilindros para el almacenamiento y el transporte de óxido nítrico. Emplea un método de reducción catalítica electroquímica para producir gas de óxido nítrico en tiempo real y administra automáticamente el gas al circuito respiratorio a una concentración predeterminada, según el monitoreo del flujo. La tecnología de muestreo del sensor de cambio de fase permite el monitoreo en tiempo real de las concentraciones de óxido nítrico, dióxido de nitrógeno y oxígeno en el extremo del paciente del circuito respiratorio, asegurando así la seguridad de las intervenciones clínicas.

El objetivo principal de esta investigación fue evaluar la eficacia del óxido nítrico inhalado (INO) en el manejo del edema pulmonar (HAPE) de alta altitud leve a moderado en comparación con un grupo de control. Los parámetros clave evaluados incluyeron el tiempo de inicio de los cambios en la oxigenación, la duración hasta la resolución de síntomas (medido por el puntaje de enfermedad aguda de la montaña aguda del lago Louise), el tiempo requerido para mejorar los indicadores de imágenes y las proporciones de los pacientes categorizados como curados, efectivos, o experimentando el hape grave por días 3 a 7 de tratamiento. Además, la duración del ingreso o la estadía en el hospital se registró para pacientes que recibieron terapia INO para edema pulmonar de gran altitud. Este estudio tuvo como objetivo dilucidar el impacto de INO en la mejora de la oxigenación y la circulación pulmonar en pacientes con edema pulmonar de gran altitud en relación con el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tibet Fokang Hospital
        • Contacto:
          • Jingxin Cao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de entre 18 y 65 años.
  2. Un puntaje en la escala de enfermedad aguda de la montaña aguda del lago Louise que oscila entre 3 y 9 puntos, como se describe en el Anexo 2, registrado en 2018.
  3. Hallazgos de rayos X de tórax que demuestran engrosamiento de la textura pulmonar bilateralmente o la presencia de opacidades nodulares en las regiones inferiores de ambos pulmones.
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.

Criterios de exclusión:

  1. Las contraindicaciones confirmadas para el uso de óxido nítrico incluyen lo siguiente (consulte "5.3.4 Sin contraindicaciones "):

    • Hipoplasia severa del corazón izquierdo o enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto;
    • Anomalías congénitas que amenazan la vida y la insuficiencia cardíaca congestiva;
    • Metemoglobinemia congénita;
    • Condiciones hemorrágicas severas, que incluyen hemorragia intracraneal, hemorragia intraventricular y hemorragia pulmonar.
  2. Disfunción ventricular izquierda severa, caracterizada por una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de menos del 40%.
  3. Edema pulmonar resultante de otros trastornos cardíacos, pulmonares, torácicos o sistémicos.
  4. Coexistencia con edema cerebral de gran altitud.
  5. Una historia de malignidad pulmonar, resección pulmonar o trasplante de pulmón.
  6. Barotrauma, que puede incluir neumotórax, enfisema subcutáneo y mediastínico, o la presencia de un tubo de drenaje cerrado en la cavidad torácica.
  7. Trombocitopenia clínicamente significativa o persistente, definida como un recuento de plaquetas de menos de 50 × 10^9/L.
  8. Administración de medicamentos de hipertensión pulmonar, como sildenafil, bosentan o prostaciclinas, dentro de los 30 días anteriores.
  9. Incumplimiento de protocolos de estudio y falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
  10. Cualquier otra condición que el clínico considere que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control: recibió tratamiento tradicional
Grupo de control: recibió tratamiento tradicional, inyección intravenosa de furosemida, aminofilina, dexametasona, inhalación de oxígeno y otros medicamentos sintomáticos de tratamiento.
Experimental: Óxido nítrico inhalado (INO) - Grupo A
Sobre la base del tratamiento tradicional, no se inhalaron 15 ppm 30 minutos/ tiempo, dos veces/ día, una vez por la mañana y una vez por la tarde.
El sistema de generación y suministro de óxido nítrico se utiliza para administrar óxido nítrico para la terapia de inhalación en la rama inspiratoria del circuito de respiración del paciente de manera que proporcione una concentración constante de óxido nítrico (NO), según lo establecido por el usuario, al paciente durante todo el proceso. la respiración inspirada.
Experimental: Óxido nítrico inhalado (INO) -grupo B
Sobre la base del tratamiento tradicional, no se inhalaron 15 ppm 2 h/ tiempo, dos veces/ día, una vez por la mañana y una vez por la tarde.
El sistema de generación y suministro de óxido nítrico se utiliza para administrar óxido nítrico para la terapia de inhalación en la rama inspiratoria del circuito de respiración del paciente de manera que proporcione una concentración constante de óxido nítrico (NO), según lo establecido por el usuario, al paciente durante todo el proceso. la respiración inspirada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
El cambio del índice de oxigenación (PAO2 o SPO2/FIO2) desde el inicio, y el tiempo requerido para que el índice de oxigenación mejore en ≥20%
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de Hape
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
La proporción y el tiempo de hape curado, notablemente efectivo, ineficaz o severo
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Cambio de mejora de los síntomas (puntaje de lago Louise AMS, signos vitales, imágenes)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Estadías en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
La duración de la estancia hospitalaria en comparación entre grupos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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