- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852924
Óxido nítrico inhalado para edema pulmonar de alta amplitud (Hape) (HAPE)
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro de óxido nítrico inhalado en el tratamiento del edema pulmonar de alta amplitud (HAPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizó el dispositivo terapéutico inaugural de óxido nítrico sancionado por la Administración Estatal de Drogas, que posee derechos de propiedad intelectual independientes (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). El dispositivo es compacto y genera gas de óxido nítrico tras la activación, eliminando la necesidad de cilindros para el almacenamiento y el transporte de óxido nítrico. Emplea un método de reducción catalítica electroquímica para producir gas de óxido nítrico en tiempo real y administra automáticamente el gas al circuito respiratorio a una concentración predeterminada, según el monitoreo del flujo. La tecnología de muestreo del sensor de cambio de fase permite el monitoreo en tiempo real de las concentraciones de óxido nítrico, dióxido de nitrógeno y oxígeno en el extremo del paciente del circuito respiratorio, asegurando así la seguridad de las intervenciones clínicas.
El objetivo principal de esta investigación fue evaluar la eficacia del óxido nítrico inhalado (INO) en el manejo del edema pulmonar (HAPE) de alta altitud leve a moderado en comparación con un grupo de control. Los parámetros clave evaluados incluyeron el tiempo de inicio de los cambios en la oxigenación, la duración hasta la resolución de síntomas (medido por el puntaje de enfermedad aguda de la montaña aguda del lago Louise), el tiempo requerido para mejorar los indicadores de imágenes y las proporciones de los pacientes categorizados como curados, efectivos, o experimentando el hape grave por días 3 a 7 de tratamiento. Además, la duración del ingreso o la estadía en el hospital se registró para pacientes que recibieron terapia INO para edema pulmonar de gran altitud. Este estudio tuvo como objetivo dilucidar el impacto de INO en la mejora de la oxigenación y la circulación pulmonar en pacientes con edema pulmonar de gran altitud en relación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Fang
- Número de teléfono: 15655595707
- Correo electrónico: zhou.fang@novlead.com
Ubicaciones de estudio
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Tibet
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Lasa, Tibet, Porcelana
- Reclutamiento
- Tibet Fokang Hospital
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Contacto:
- Jingxin Cao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de entre 18 y 65 años.
- Un puntaje en la escala de enfermedad aguda de la montaña aguda del lago Louise que oscila entre 3 y 9 puntos, como se describe en el Anexo 2, registrado en 2018.
- Hallazgos de rayos X de tórax que demuestran engrosamiento de la textura pulmonar bilateralmente o la presencia de opacidades nodulares en las regiones inferiores de ambos pulmones.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
Criterios de exclusión:
Las contraindicaciones confirmadas para el uso de óxido nítrico incluyen lo siguiente (consulte "5.3.4 Sin contraindicaciones "):
- Hipoplasia severa del corazón izquierdo o enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto;
- Anomalías congénitas que amenazan la vida y la insuficiencia cardíaca congestiva;
- Metemoglobinemia congénita;
- Condiciones hemorrágicas severas, que incluyen hemorragia intracraneal, hemorragia intraventricular y hemorragia pulmonar.
- Disfunción ventricular izquierda severa, caracterizada por una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de menos del 40%.
- Edema pulmonar resultante de otros trastornos cardíacos, pulmonares, torácicos o sistémicos.
- Coexistencia con edema cerebral de gran altitud.
- Una historia de malignidad pulmonar, resección pulmonar o trasplante de pulmón.
- Barotrauma, que puede incluir neumotórax, enfisema subcutáneo y mediastínico, o la presencia de un tubo de drenaje cerrado en la cavidad torácica.
- Trombocitopenia clínicamente significativa o persistente, definida como un recuento de plaquetas de menos de 50 × 10^9/L.
- Administración de medicamentos de hipertensión pulmonar, como sildenafil, bosentan o prostaciclinas, dentro de los 30 días anteriores.
- Incumplimiento de protocolos de estudio y falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
- Cualquier otra condición que el clínico considere que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control: recibió tratamiento tradicional
Grupo de control: recibió tratamiento tradicional, inyección intravenosa de furosemida, aminofilina, dexametasona, inhalación de oxígeno y otros medicamentos sintomáticos de tratamiento.
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Experimental: Óxido nítrico inhalado (INO) - Grupo A
Sobre la base del tratamiento tradicional, no se inhalaron 15 ppm 30 minutos/ tiempo, dos veces/ día, una vez por la mañana y una vez por la tarde.
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El sistema de generación y suministro de óxido nítrico se utiliza para administrar óxido nítrico para la terapia de inhalación en la rama inspiratoria del circuito de respiración del paciente de manera que proporcione una concentración constante de óxido nítrico (NO), según lo establecido por el usuario, al paciente durante todo el proceso. la respiración inspirada.
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Experimental: Óxido nítrico inhalado (INO) -grupo B
Sobre la base del tratamiento tradicional, no se inhalaron 15 ppm 2 h/ tiempo, dos veces/ día, una vez por la mañana y una vez por la tarde.
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El sistema de generación y suministro de óxido nítrico se utiliza para administrar óxido nítrico para la terapia de inhalación en la rama inspiratoria del circuito de respiración del paciente de manera que proporcione una concentración constante de óxido nítrico (NO), según lo establecido por el usuario, al paciente durante todo el proceso. la respiración inspirada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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El cambio del índice de oxigenación (PAO2 o SPO2/FIO2) desde el inicio, y el tiempo requerido para que el índice de oxigenación mejore en ≥20%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de Hape
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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La proporción y el tiempo de hape curado, notablemente efectivo, ineficaz o severo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Cambio de mejora de los síntomas (puntaje de lago Louise AMS, signos vitales, imágenes)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Estadías en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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La duración de la estancia hospitalaria en comparación entre grupos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Edema pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- HAPE23-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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