Inhalovaný oxid dusnatý pro plicní edém s vysokou amplitudou (HAPE) (HAPE)
Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie inhalačního oxidu dusnatého při léčbě plicního edému s vysokou amplitudou (HAPE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využila inaugurační terapeutické zařízení oxidu dusnatého sankcionovaného státní správou léčiva, které má nezávislá práva duševního vlastnictví (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Zařízení je kompaktní a generuje plyn oxidu dusnatého po aktivaci, což eliminuje potřebu válců pro skladování a transport oxidu dusnatého. Používá elektrochemickou metodu katalytické redukce k produkci plynu oxidu dusnatého v reálném čase a automaticky podává plyn do respiračního obvodu při předem stanovené koncentraci na základě monitorování toku. Technologie vzorkování senzoru fázové změny umožňuje monitorování koncentrací oxidu dusnatého, oxidu dusnatého a kyslíku na konci pacienta respiračního obvodu, čímž zajišťuje bezpečnost klinických intervencí.
Primárním cílem tohoto zkoumání bylo posoudit účinnost inhalovaného oxidu dusnatého (INO) při léčbě mírného až středního plicního plicního edému (HAPE) ve srovnání s kontrolní skupinou. Hodnocené klíčové parametry zahrnovaly doba nástupu změn v oxygenaci, doba trvání až do řešení symptomů (měřená akutním skóre horské nemoci v jezeře Louise), doba potřebná pro zlepšení zobrazovacích ukazatelů a proporce u pacientů kategorizovaných jako léčba, neefektivní, neúčinná, nebo zažívá závažné hape do dnů 3 až 7 léčby. Délka přijetí nebo pobytu v nemocnici byla navíc zaznamenána u pacientů, kteří dostávali terapii INO pro plicní edém s vysokou nadmořskou výškou. Cílem této studie bylo objasnit dopad INO na zvýšení oxygenace a plicní cirkulace u pacientů s plicním edémem s vysokou nadmořskou výškou vzhledem k kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhou Fang
- Telefonní číslo: 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Studijní místa
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Čína
- Nábor
- Tibet Fokang Hospital
-
Kontakt:
- Jingxin Cao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku mezi 18 a 65 lety.
- Skóre na stupnici Louise Louise Acute Mountain Nehodu v rozmezí od 3 do 9 bodů, jak je uvedeno v příloze 2, zaznamenané v roce 2018.
- Rentgenové nálezy hrudníku, které prokazují buď zesílení plicní textury bilaterálně, nebo přítomnost nodulárních opacit v dolních oblastech obou plic.
- Schopnost poskytovat informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
Kritéria pro vyloučení:
Potvrzené kontraindikace pro použití oxidu dusnatého zahrnují následující (viz „5.3.4 Žádné kontraindikace "):
- Těžká hypoplasie levého srdce nebo vrozené srdeční choroby závislé na potrubí;
- Život ohrožující vrozené anomálie a městnavé srdeční selhání;
- Vrozená methemoglobinémie;
- Těžké hemoragické stavy, včetně intrakraniálního krvácení, intraventrikulárního krvácení a plicního krvácení.
- Těžká dysfunkce levé komory, charakterizovaná ejekční frakcí levé komory (LVEF) menší než 40%.
- Plicní edém vyplývající z jiných srdečních, plicních, hrudních nebo systémových poruch.
- Koexistence s vysokou nadmořskou výškou mozkem.
- Historie malignity plic, resekce plic nebo transplantace plic.
- Barotrauma, která může zahrnovat pneumotorax, subkutánní a mediastinální emfyzém nebo přítomnost uzavřené drenážní trubice v hrudní dutině.
- Klinicky významná nebo přetrvávající trombocytopenie, definována jako počet destiček menší než 50 × 10^9/l.
- Podávání léků na plicní hypertenzi, jako je sildenafil, bosentan nebo prostacykliny, během předchozích 30 dnů.
- Nedodržení studijních protokolů a neochota poskytovat informovaný souhlas.
- Jakékoli jiné podmínky, které lékař považuje za předmětem, který je předmětem nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Obdržena tradiční léčba
Kontrolní skupina: byla dostávána tradiční léčba, intravenózní injekce furosemidu, aminofylin, dexamethason, inhalace kyslíku a další symptomatická léčba.
|
|
|
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý (INO) - skupina A
Na základě tradiční léčby nebylo žádné 15 ppm vdechováno 30 minut/ čas, dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne.
|
Systém generování a dodávání oxidu dusnatého se používá k dodávání oxidu dusnatého pro inhalační terapii do inspirační končetiny dýchacího okruhu pacienta způsobem, který zajišťuje konstantní koncentraci oxidu dusnatého (NO), jak je nastavena uživatelem, po celou dobu inspirovaný dech.
|
|
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý (INO) -group b
Na základě tradiční léčby nebylo žádné 15 ppm vdechováno 2h/ čas, dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne.
|
Systém generování a dodávání oxidu dusnatého se používá k dodávání oxidu dusnatého pro inhalační terapii do inspirační končetiny dýchacího okruhu pacienta způsobem, který zajišťuje konstantní koncentraci oxidu dusnatého (NO), jak je nastavena uživatelem, po celou dobu inspirovaný dech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kyslíku
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 dnů
|
Změna okysličovacího indexu (PAO2 nebo SPO2/FIO2) z základní linie a čas potřebný pro zlepšení okysličovacího indexu o ≥ 20%
|
Dokončením studie je průměrně 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Hape
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 dnů
|
Podíl a doba Hape vyléčená, výrazně účinná, neúčinná nebo těžká
|
Dokončením studie je průměrně 5 dnů
|
|
Zlepšení příznaků
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 dnů
|
Změna zlepšení symptomů (skóre Louise Ams, vitální známky, zobrazení)
|
Dokončením studie je průměrně 5 dnů
|
|
Pobyty v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici ve srovnání mezi skupinami
|
Dokončením studie je průměrně 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Plicní otok
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Vazodilatační činidla
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- HAPE23-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .