Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhaleer stikstofmonoxide voor longoedeem met hoge amplitude (HAPE) (HAPE)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Novlead Inc.

Een enkel centrum prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van geïnhaleerd stikstofoxide bij de behandeling van pulmonaal oedeem met hoge amplitude (HAPE)

Pulmonaal oedeem op grote hoogte (HAPE) is een kritisch, niet-cardiogeen longoedeem dat zich manifesteert in omstandigheden op grote hoogte, gekenmerkt door het snelle begin van symptomen zoals dyspneu, hoest, schuimig sputum en cyanose. Het vertegenwoordigt een belangrijke oorzaak van sterfte bij ziekten op grote hoogte vanwege de snelle progressie en verhoogde dodelijkheidstarieven indien niet onmiddellijk wordt aangepakt. De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan HAPE omvatten overmatige hypoxische pulmonale vasoconstrictie, verhoogde permeabiliteit van de longvasculatuur, verminderde klaring van vloeistof uit de longen en systemische vloeistofretentie. Een cruciale factor in HAPE is longarteriële hypertensie (PAH), gekenmerkt door een progressieve stijging van de longarteriële druk en weerstand, die uiteindelijk kan leiden tot recht hartfalen. Recente ontwikkelingen bij het beheer van HAPE hebben geïnhaleerde stikstofoxide (INO) geïntroduceerd als een selectieve pulmonale vaatverwijder, die de pulmonale arteriële druk effectief verlaagt en de zuurstof verhoogt zonder systemische hypotensie te induceren. Het Inowill N300-apparaat, gemaakt door Nanjing Novlead Biotech, is een draagbaar INO-afgiftesysteem dat stikstofmonoxide-gas ter plaatse produceert, waardoor de noodzaak van gascilinders wordt overbodig. Dit apparaat vergemakkelijkt ook realtime monitoring van stikstofoxide, stikstofdioxide en zuurstofconcentraties en zorgt voor een veilige en effectieve behandeling. Deze innovatieve strategie toont potentieel voor het verbeteren van de klinische resultaten bij patiënten met HAPE en tegelijkertijd logistieke uitdagingen aan te pakken die zich voordoen in omgevingen op grote hoogte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van het inaugurele stikstofoxide -therapeutische apparaat gesanctioneerd door de State Drug Administration, die onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten bezit (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). Het apparaat is compact en genereert stikstofoxidegas bij activering, waardoor de behoefte aan cilinders voor het opslag en transport van stikstofoxide wordt geëlimineerd. Het maakt gebruik van een elektrochemische katalytische reductiemethode om stikstofoxidegas in realtime te produceren en beheert het gas automatisch aan het ademhalingscircuit bij een vooraf bepaalde concentratie, gebaseerd op stroombewaking. De steekproeftechnologie van de faseveranderingsensor maakt realtime monitoring van de concentraties van stikstofoxide, stikstofdioxide en zuurstof aan het einde van het ademhalingscircuit mogelijk, waardoor de veiligheid van klinische interventies wordt gewaarborgd.

Het primaire doel van dit onderzoek was om de werkzaamheid van geïnhaleerd stikstofoxide (INO) te beoordelen bij het beheer van mild tot matig pulmonaal oedeem op grote hoogte (HAPE) in vergelijking met een controlegroep. De geëvalueerde belangrijke parameters omvatten de begintijd van veranderingen in oxygenatie, de duur tot de symptoomresolutie (zoals gemeten door de Lake Louise acute bergziekte -score), de tijd die nodig is voor verbetering van de beeldvormingsindicatoren en de verhoudingen van patiënten gecategoriseerd als genezen, effectief, ineffectief of ervaren ernstige HAPE door dagen 3 tot 7 tot 7 van de behandeling. Bovendien werd de duur van de ziekenhuisopname of het verblijf geregistreerd voor patiënten die ino -therapie kregen voor longoedeem op grote hoogte. Deze studie was gericht op het ophelderen van de impact van INO op het verbeteren van oxygenatie en longcirculatie bij patiënten met pulmonaal oedeem op grote hoogte ten opzichte van de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Werving
        • Tibet Fokang Hospital
        • Contact:
          • Jingxin Cao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen tussen 18 en 65 jaar.
  2. Een score op de Lake Louise Acute Mountain Sickless Scale variërend van 3 tot 9 punten, zoals uiteengezet in bijlage 2, opgenomen in 2018.
  3. Röntgenfoto's van de borst die bilateraal de verdikking van de longtextuur aantonen of de aanwezigheid van nodulaire opaciteiten in de lagere gebieden van beide longen.
  4. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te verstrekken in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde contra -indicaties voor het gebruik van stikstofoxide omvatten het volgende (zie "5.3.4 Geen contra -indicaties "):

    • Ernstige hypoplasie van het linker hart of duct-afhankelijke aangeboren hartziekte;
    • Levensbedreigende aangeboren afwijkingen en congestief hartfalen;
    • Aangeboren methemoglobinemie;
    • Ernstige hemorragische aandoeningen, waaronder intracraniële bloeding, intraventriculaire bloeding en longbloeding.
  2. Ernstige linker ventriculaire disfunctie, gekenmerkt door een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van minder dan 40%.
  3. Longoedeem als gevolg van andere hart-, long-, thoracale of systemische aandoeningen.
  4. Coëxistentie met cerebraal oedeem op grote hoogte.
  5. Een geschiedenis van longmaligniteit, longresectie of longtransplantatie.
  6. Barotrauma, waaronder pneumothorax, subcutane en mediastinaal emfyseem, of de aanwezigheid van een gesloten drainagebuis in de thoracale holte.
  7. Klinisch significante of persistente trombocytopenie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 50 × 10^9/l.
  8. Toediening van pulmonale hypertensie medicijnen, zoals sildenafil, Bosentan of prostacyclins, binnen de voorgaande 30 dagen.
  9. Niet -naleving van studieprotocollen en onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  10. Alle andere aandoeningen die de clinicus acht, maken het onderwerp dat niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep: een traditionele behandeling ontvangen
Controlegroep: ontvangen traditionele behandeling, intraveneuze injectie van furosemide, aminophylline, dexamethason, zuurstofinhalatie en andere symptomatische behandelingsgeneesmiddelen.
Experimenteel: Inhaleer stikstofmonoxide (INO) - Groep A
Op basis van de traditionele behandeling werd geen 15 ppm 30 minuten/ tijd ingeademd, twee keer/ dag, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de middag.
Apparaat: Systeem voor het genereren en afleveren van stikstofoxide
Het systeem voor het genereren en afgeven van stikstofmonoxide wordt gebruikt om stikstofmonoxide voor inhalatietherapie toe te dienen aan de inspiratoire tak van het ademhalingscircuit van de patiënt op een manier die de patiënt de hele tijd een constante concentratie stikstofmonoxide (NO) geeft, zoals ingesteld door de gebruiker. de geïnspireerde adem.
Experimenteel: Geïnhaleerde stikstofoxide (INO) -groep B
Op basis van de traditionele behandeling werd geen 15 ppm 2H/ tijd ingeademd, twee keer/ dag, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de middag.
Apparaat: Systeem voor het genereren en afleveren van stikstofoxide
Het systeem voor het genereren en afgeven van stikstofmonoxide wordt gebruikt om stikstofmonoxide voor inhalatietherapie toe te dienen aan de inspiratoire tak van het ademhalingscircuit van de patiënt op een manier die de patiënt de hele tijd een constante concentratie stikstofmonoxide (NO) geeft, zoals ingesteld door de gebruiker. de geïnspireerde adem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de zuurstofindex
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 dagen
De verandering van oxygenatie -index (PAO2 of Spo2/FIO2) van de uitgangswaarde, en de tijd die nodig is voor oxygenatie -index om te verbeteren met ≥20%
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van hape
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 dagen
Het aandeel en de tijd van hape genezen, duidelijk effectief, ineffectief of ernstig
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 dagen
Symptomen Verbetering
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 dagen
Verandering van symptoomverbetering (Lake Louise AMS -score, vitale tekenen, afbeeldingen)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 dagen
Ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf vergeleken tussen groepen
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novlead Inc.

Medewerkers

Tibet Fokind Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAPE23-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren