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Óxido nítrico inalado para edema pulmonar de alta amplitude (HAPE) (HAPE)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Novlead Inc.

Um estudo prospectivo randomizado prospectivo único de óxido nítrico inalado no tratamento de edema pulmonar de alta amplitude (HAPE)

O edema pulmonar de alta altitude (HAPE) é um edema pulmonar crítico e não cardiogênico que se manifesta em condições de alta altitude, marcado pelo rápido início de sintomas como dispnéia, tosse, espão espumoso e cianose. Representa uma causa significativa de mortalidade entre doenças de alta altitude devido à sua rápida progressão e taxas de fatalidade elevadas se não forem abordadas prontamente. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao HAPE incluem vasoconstrição pulmonar hipóxica excessiva, maior permeabilidade da vasculatura pulmonar, depuração prejudicada do fluido dos pulmões e retenção sistêmica de líquidos. Um fator central no HAPE é a hipertensão arterial pulmonar (HAP), caracterizada por um aumento progressivo da pressão e resistência arterial pulmonar, que podem levar a insuficiência cardíaca direita. Desenvolvimentos recentes no manejo do HAPE introduziram óxido nítrico inalado (INO) como um vasodilatador pulmonar seletivo, que reduz efetivamente a pressão arterial pulmonar e aumenta a oxigenação sem induzir a hipotensão sistêmica. O dispositivo Inowill N300, criado pela Nanjing NovLead Biotech, é um sistema de entrega INO portátil que produz gás de óxido nítrico no local, evitando assim a necessidade de cilindros a gás. Este dispositivo também facilita o monitoramento em tempo real do óxido nítrico, dióxido de nitrogênio e concentrações de oxigênio, garantindo tratamento seguro e eficaz. Essa estratégia inovadora mostra potencial para melhorar os resultados clínicos em pacientes com HAPE, abordando os desafios logísticos encontrados em ambientes de alta altitude.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo utilizou o dispositivo terapêutico de óxido nítrico inaugural sancionado pela Administração de Medicamentos do Estado, que possui direitos de propriedade intelectual independentes (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). O dispositivo é compacto e gera gás de óxido nítrico após a ativação, eliminando a necessidade de cilindros para o armazenamento e transporte de óxido nítrico. Emprega um método de redução catalítica eletroquímica para produzir gás de óxido nítrico em tempo real e administra automaticamente o gás ao circuito respiratório em uma concentração predeterminada, com base no monitoramento de fluxo. A tecnologia de amostragem do sensor de mudança de fase permite o monitoramento em tempo real das concentrações de óxido nítrico, dióxido de nitrogênio e oxigênio na extremidade do paciente do circuito respiratório, garantindo assim a segurança das intervenções clínicas.

O objetivo principal desta investigação foi avaliar a eficácia do óxido nítrico inalado (INO) no manejo de edema pulmonar de alta altitude leve a moderado (HAPE) em comparação com um grupo controle. Os principais parâmetros avaliados incluíram o tempo de início das mudanças na oxigenação, a duração até a resolução dos sintomas (conforme medido pela pontuação aguda de doença da montanha Lake Louise), o tempo necessário para a melhoria dos indicadores de imagem e as proporções dos pacientes categadas como curadas, eficazes, ineficazes ou que sofrem severa por causa dos dias 3 a 7 de tratamento. Além disso, a duração da admissão ou permanência hospitalar foi registrada para pacientes que receberam terapia INO para edema pulmonar de alta altitude. Este estudo teve como objetivo elucidar o impacto do INO no aumento da oxigenação e circulação pulmonar em pacientes com edema pulmonar de alta altitude em relação ao grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Recrutamento
        • Tibet Fokang Hospital
        • Contato:
          • Jingxin Cao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos com idades entre 18 e 65 anos.
  2. Uma pontuação na escala de doença da montanha aguda de Lake Louise, variando de 3 a 9 pontos, conforme descrito no Anexo 2, registrado em 2018.
  3. Achados de radiografia de tórax que demonstram espessamento da textura pulmonar bilateralmente ou a presença de opacidades nodulares nas regiões inferiores de ambos os pulmões.
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os requisitos regulatórios locais.

Critérios de exclusão:

  1. As contra -indicações confirmadas para o uso de óxido nítrico incluem o seguinte (consulte "5.3.4 Sem contra -indicações "):

    • Hipoplasia grave do coração esquerdo ou doenças cardíacas congênitas dependentes do duto;
    • Anomalias congênitas com risco de vida e insuficiência cardíaca congestiva;
    • Metemoglobinemia congênita;
    • Condições hemorrágicas graves, incluindo hemorragia intracraniana, hemorragia intraventricular e hemorragia pulmonar.
  2. A disfunção ventricular esquerda grave, caracterizada por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 40%.
  3. Edema pulmonar resultante de outros distúrbios cardíacos, pulmonares, torácicos ou sistêmicos.
  4. Coexistência com edema cerebral de alta altitude.
  5. Uma história de malignidade pulmonar, ressecção pulmonar ou transplante de pulmão.
  6. Barotrauma, que pode incluir pneumotórax, enfisema subcutâneo e mediastinal, ou a presença de um tubo de drenagem fechado na cavidade torácica.
  7. Trombocitopenia clinicamente significativa ou persistente, definida como uma contagem de plaquetas inferiores a 50 × 10^9/L.
  8. Administração de medicamentos de hipertensão pulmonar, como sildenafil, bosentan ou prostaciclins, dentro dos 30 dias anteriores.
  9. Não conformidade com protocolos de estudo e falta de vontade de fornecer consentimento informado.
  10. Quaisquer outras condições que o clínico considere tornar o sujeito inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Controle: Recebido Tratamento Tradicional
Grupo Controle: Recebeu tratamento tradicional, injeção intravenosa de furosemida, aminofilina, dexametasona, inalação de oxigênio e outros medicamentos para tratamento sintomático.
Experimental: Óxido nítrico inalado (Ino) - Grupo A
Com base no tratamento tradicional, nenhum 15 ppm foi inalado 30min/ tempo, duas vezes/ dia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde.
O sistema de geração e administração de óxido nítrico é usado para fornecer óxido nítrico para terapia de inalação no ramo inspiratório do circuito respiratório do paciente de forma a fornecer uma concentração constante de óxido nítrico (NO), conforme definido pelo usuário, ao paciente durante todo a respiração inspirada.
Experimental: Óxido nítrico inalado (Ino) -Group Brupo B
Com base no tratamento tradicional, nenhum 15 ppm foi inalado por 2h/ tempo, duas vezes/ dia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde.
O sistema de geração e administração de óxido nítrico é usado para fornecer óxido nítrico para terapia de inalação no ramo inspiratório do circuito respiratório do paciente de forma a fornecer uma concentração constante de óxido nítrico (NO), conforme definido pelo usuário, ao paciente durante todo a respiração inspirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Índice de Oxigênio
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
O índice de mudança de oxigenação (PAO2 ou SPO2/FIO2) da linha de base e o tempo necessário para o índice de oxigenação melhorar em ≥20%
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de HAPE
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
A proporção e o tempo de Hape curados, marcadamente eficazes, ineficazes ou graves
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Melhoria dos sintomas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Mudança de melhoria dos sintomas (pontuação de Lake Louise AMS, sinais vitais, imaginações)
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Hospital fica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
A duração da interrupção do hospital em comparação entre os grupos
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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