- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852924
Óxido nítrico inalado para edema pulmonar de alta amplitude (HAPE) (HAPE)
Um estudo prospectivo randomizado prospectivo único de óxido nítrico inalado no tratamento de edema pulmonar de alta amplitude (HAPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizou o dispositivo terapêutico de óxido nítrico inaugural sancionado pela Administração de Medicamentos do Estado, que possui direitos de propriedade intelectual independentes (Inowill N300, Nanjing Novlead Biotechnology Co., Ltd.). O dispositivo é compacto e gera gás de óxido nítrico após a ativação, eliminando a necessidade de cilindros para o armazenamento e transporte de óxido nítrico. Emprega um método de redução catalítica eletroquímica para produzir gás de óxido nítrico em tempo real e administra automaticamente o gás ao circuito respiratório em uma concentração predeterminada, com base no monitoramento de fluxo. A tecnologia de amostragem do sensor de mudança de fase permite o monitoramento em tempo real das concentrações de óxido nítrico, dióxido de nitrogênio e oxigênio na extremidade do paciente do circuito respiratório, garantindo assim a segurança das intervenções clínicas.
O objetivo principal desta investigação foi avaliar a eficácia do óxido nítrico inalado (INO) no manejo de edema pulmonar de alta altitude leve a moderado (HAPE) em comparação com um grupo controle. Os principais parâmetros avaliados incluíram o tempo de início das mudanças na oxigenação, a duração até a resolução dos sintomas (conforme medido pela pontuação aguda de doença da montanha Lake Louise), o tempo necessário para a melhoria dos indicadores de imagem e as proporções dos pacientes categadas como curadas, eficazes, ineficazes ou que sofrem severa por causa dos dias 3 a 7 de tratamento. Além disso, a duração da admissão ou permanência hospitalar foi registrada para pacientes que receberam terapia INO para edema pulmonar de alta altitude. Este estudo teve como objetivo elucidar o impacto do INO no aumento da oxigenação e circulação pulmonar em pacientes com edema pulmonar de alta altitude em relação ao grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhou Fang
- Número de telefone: 15655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Locais de estudo
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Tibet
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Lasa, Tibet, China
- Recrutamento
- Tibet Fokang Hospital
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Contato:
- Jingxin Cao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18 e 65 anos.
- Uma pontuação na escala de doença da montanha aguda de Lake Louise, variando de 3 a 9 pontos, conforme descrito no Anexo 2, registrado em 2018.
- Achados de radiografia de tórax que demonstram espessamento da textura pulmonar bilateralmente ou a presença de opacidades nodulares nas regiões inferiores de ambos os pulmões.
- Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os requisitos regulatórios locais.
Critérios de exclusão:
As contra -indicações confirmadas para o uso de óxido nítrico incluem o seguinte (consulte "5.3.4 Sem contra -indicações "):
- Hipoplasia grave do coração esquerdo ou doenças cardíacas congênitas dependentes do duto;
- Anomalias congênitas com risco de vida e insuficiência cardíaca congestiva;
- Metemoglobinemia congênita;
- Condições hemorrágicas graves, incluindo hemorragia intracraniana, hemorragia intraventricular e hemorragia pulmonar.
- A disfunção ventricular esquerda grave, caracterizada por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 40%.
- Edema pulmonar resultante de outros distúrbios cardíacos, pulmonares, torácicos ou sistêmicos.
- Coexistência com edema cerebral de alta altitude.
- Uma história de malignidade pulmonar, ressecção pulmonar ou transplante de pulmão.
- Barotrauma, que pode incluir pneumotórax, enfisema subcutâneo e mediastinal, ou a presença de um tubo de drenagem fechado na cavidade torácica.
- Trombocitopenia clinicamente significativa ou persistente, definida como uma contagem de plaquetas inferiores a 50 × 10^9/L.
- Administração de medicamentos de hipertensão pulmonar, como sildenafil, bosentan ou prostaciclins, dentro dos 30 dias anteriores.
- Não conformidade com protocolos de estudo e falta de vontade de fornecer consentimento informado.
- Quaisquer outras condições que o clínico considere tornar o sujeito inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle: Recebido Tratamento Tradicional
Grupo Controle: Recebeu tratamento tradicional, injeção intravenosa de furosemida, aminofilina, dexametasona, inalação de oxigênio e outros medicamentos para tratamento sintomático.
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Experimental: Óxido nítrico inalado (Ino) - Grupo A
Com base no tratamento tradicional, nenhum 15 ppm foi inalado 30min/ tempo, duas vezes/ dia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde.
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O sistema de geração e administração de óxido nítrico é usado para fornecer óxido nítrico para terapia de inalação no ramo inspiratório do circuito respiratório do paciente de forma a fornecer uma concentração constante de óxido nítrico (NO), conforme definido pelo usuário, ao paciente durante todo a respiração inspirada.
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Experimental: Óxido nítrico inalado (Ino) -Group Brupo B
Com base no tratamento tradicional, nenhum 15 ppm foi inalado por 2h/ tempo, duas vezes/ dia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde.
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O sistema de geração e administração de óxido nítrico é usado para fornecer óxido nítrico para terapia de inalação no ramo inspiratório do circuito respiratório do paciente de forma a fornecer uma concentração constante de óxido nítrico (NO), conforme definido pelo usuário, ao paciente durante todo a respiração inspirada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Índice de Oxigênio
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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O índice de mudança de oxigenação (PAO2 ou SPO2/FIO2) da linha de base e o tempo necessário para o índice de oxigenação melhorar em ≥20%
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão de HAPE
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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A proporção e o tempo de Hape curados, marcadamente eficazes, ineficazes ou graves
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Melhoria dos sintomas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Mudança de melhoria dos sintomas (pontuação de Lake Louise AMS, sinais vitais, imaginações)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Hospital fica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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A duração da interrupção do hospital em comparação entre os grupos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Edema pulmonar
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Vasodilatadores
- Fatores Relaxantes Dependentes do Endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido Nítrico
Outros números de identificação do estudo
- HAPE23-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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