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Inhaliertes Stickoxid für Lungenödeme mit hoher Amplitude (HAPE) (HAPE)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Novlead Inc.

Eine prospektive randomisierte einzentrale kontrollierte Studie mit inhaliertem Stickoxid bei der Behandlung von Lungenödemen mit hoher Amplitude (HAPE)

Das hohe Altitude Lungenödem (HAPE) ist ein kritisches, nicht kardiogenes Lungenödem, das sich unter hohen Bedingungen manifestiert, das durch das schnelle Auftreten von Symptomen wie Dyspnoe, Husten, schaumigem Sputum und Zyanose gekennzeichnet ist. Es ist eine bedeutende Ursache für die Mortalität bei hohen Krankheiten aufgrund seines schnellen Fortschreitens und der erhöhten Todesraten, wenn sie nicht schnell angesprochen werden. Die pathophysiologischen Mechanismen, die HAPE zugrunde liegen, umfassen übermäßige hypoxische pulmonale Vasokonstriktion, eine erhöhte Permeabilität des Lungengefäßsystems, eine Beeinträchtigung der Clearance der Flüssigkeit aus der Lunge und die systemische Flüssigkeitsretention. Ein zentraler Faktor in HAPE ist die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die durch einen fortschreitenden Anstieg des pulmonalen arteriellen Drucks und des Widerstands gekennzeichnet ist und letztendlich zu Rechtsherzinsuffizienz führen kann. Jüngste Entwicklungen bei der Behandlung von HAPE haben inhalierte Stickoxid (INO) als selektives pulmonaler Vasodilatator eingeführt, was den Lungenarterialdruck wirksam senkt und die Sauerstoffversorgung verbessert, ohne eine systemische Hypotonie zu induzieren. Das von Nanjing Novlead Biotech erstellte Inowill N300-Gerät ist ein tragbares INO-Abgabesystem, das vor Ort Stickoxidgas erzeugt und so die Notwendigkeit von Gaszylinder vermeidet. Dieses Gerät erleichtert auch die Echtzeitüberwachung von Stickoxid-, Stickstoffdioxid- und Sauerstoffkonzentrationen und sorgt für eine sichere und wirksame Behandlung. Diese innovative Strategie zeigt das Potenzial zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit HAPE und gleichzeitig logistische Herausforderungen, die in Umgebungen in großer Höhe auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete das von der staatliche Arzneimittelverwaltung genehmigte Eröffnungsstickoxid -Therapeutika, das unabhängige Rechte an geistigem Eigentum besitzt (Inowill N300, Nanjing NovLead Biotechnology Co., Ltd.). Das Gerät ist kompakt und erzeugt bei der Aktivierung Stickoxidgas, wodurch die Notwendigkeit von Zylindern für die Lagerung und den Transport von Stickoxid erforderlich ist. Es wird eine elektrochemische katalytische Reduktionsmethode zur Herstellung von Stickoxidgas in Echtzeit verwendet und das Gas automatisch in einer vorbestimmten Konzentration an den Atemschaltkreis basierend auf der Durchflussüberwachung an den Atemschaltkreis verwaltet. Die Phasenänderungssensor-Probenahme-Technologie ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Konzentrationen von Stickoxid, Stickstoffdioxid und Sauerstoff am Patientenende des Atemwegs, wodurch die Sicherheit klinischer Eingriffe gewährleistet wird.

Das Hauptziel dieser Untersuchung war es, die Wirksamkeit von inhaliertem Stickoxid (INO) bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Lungenödemen (HAPE) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten. Die bewerteten wichtigsten Parameter umfassten die Beginnszeit der Sauerstoffveränderungen, die Dauer bis zur Symptomauflösung (gemessen am Lake Louise Acute Mountain Srapness Score), die für die Verbesserung der Bildgebungsindikatoren erforderliche Zeit und die Proportionen von Patienten, die als geheilt, effektiv, ineffektiv sind oder nach Tagen schwere Hape erlebt wurden. 3 bis 7 der Behandlung. Darüber hinaus wurde die Länge der Krankenhausaufnahme oder des Krankenhauses für Patienten, die eine Ino -Therapie für hochhöhe Lungenödeme erhielten, erfasst. Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss von INO auf die Verbesserung der Sauerstoffversorgung und Lungenzirkulation bei Patienten mit großer Lungenödeme im Vergleich zur Kontrollgruppe aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Rekrutierung
        • Tibet Fokang Hospital
        • Kontakt:
          • Jingxin Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Eine Partitur auf der Lake Louise Acute Mountain Srapness Scale von 3 bis 9 Punkten, wie in Anhang 2 dargestellt, die 2018 aufgezeichnet wurden.
  3. Bruströntgenbefunde, die entweder die dicke Verdickung der bilateralen Lungentextur oder das Vorhandensein von Knotenoopitäten in den unteren Regionen beider Lungen zeigen.
  4. Kapazität zur Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Kontraindikationen für die Verwendung von Stickoxid umfassen die folgenden (siehe "5.3.4) Keine Kontraindikationen "):

    • Schwere Hypoplasie des linken Herzens oder der kanalabhängigen angeborenen Herzerkrankung;
    • Lebensbedrohliche angeborene Anomalien und Herzinsuffizienz;
    • Angeborene Methämoglobinämie;
    • Schwere hämorrhagische Erkrankungen, einschließlich intrakranieller Blutung, intraventrikuläre Blutung und pulmonale Blutung.
  2. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, gekennzeichnet durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40%.
  3. Lungenödeme, die sich aus anderen kardialen, Lungen-, Thorax- oder systemischen Störungen ergeben.
  4. Koexistenz mit Hirnödem in großer Höhe.
  5. Eine Vorgeschichte der Malignität, der Lungenresektion oder der Lungentransplantation.
  6. Barotrauma, zu dem Pneumothorax, subkutanes und mediastinales Emphysem oder das Vorhandensein eines geschlossenen Entwässerungsrohrs in der Brusthöhle gehören können.
  7. Klinisch signifikante oder anhaltende Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 50 × 10^9/l.
  8. Verabreichung von Lungenhypertonie -Medikamenten wie Sildenafil, Bosentan oder Prostacyclin innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
  9. Nichteinhaltung mit Studienprotokollen und mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  10. Alle anderen Erkrankungen, die der Kliniker für das Thema für die Teilnahme an der Studie für ungeeignetes Thema für ungeeignet halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Traditionelle Behandlung erhalten
Kontrollgruppe: Erhielt traditionelle Behandlung, intravenöse Injektion von Furosemid, Aminophyllin, Dexamethason, Sauerstoffinhalation und anderen symptomatischen Behandlungsmedikamenten.
Experimental: Inhaliertes Stickoxid (INO) - Gruppe A.
Auf der Grundlage der traditionellen Behandlung wurde Nr. 15 ppm 30 Minuten/ Zeit, zweimal/ Tag, einmal am Morgen und einmal am Nachmittag eingeatmet.
Gerät: Stickoxid-Erzeugungs- und Abgabesystem
Das Stickstoffoxiderzeugungs- und -abgabesystem wird verwendet, um Stickstoffmonoxid für die Inhalationstherapie in den Inspirationsschenkel des Atemkreislaufs des Patienten auf eine Weise abzugeben, die dem Patienten durchgehend eine konstante Konzentration von Stickstoffmonoxid (NO) gemäß der Einstellung des Benutzers liefert der inspirierte Atem.
Experimental: Inhalierte Stickoxid (INO) -Gruppe B
Auf der Grundlage der traditionellen Behandlung wurde Nr. 15 ppm 2h/ Zeit, zweimal/ Tag, einmal am Morgen und einmal am Nachmittag eingeatmet.
Gerät: Stickoxid-Erzeugungs- und Abgabesystem
Das Stickstoffoxiderzeugungs- und -abgabesystem wird verwendet, um Stickstoffmonoxid für die Inhalationstherapie in den Inspirationsschenkel des Atemkreislaufs des Patienten auf eine Weise abzugeben, die dem Patienten durchgehend eine konstante Konzentration von Stickstoffmonoxid (NO) gemäß der Einstellung des Benutzers liefert der inspirierte Atem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffindex
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Tage
Die Änderung des Oxygenierungsindex (PAO2 oder SPO2/FIO2) gegenüber dem Ausgangswert und die Zeit, die für die Verbesserung der Sauerstoffindex um ≥ 20% erforderlich ist
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt von Hape
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Tage
Der Anteil und die Zeit von Hape geheilt, deutlich wirksam, unwirksam oder schwerwiegend
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Tage
Symptome Verbesserung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Tage
Änderung der Symptomverbesserung (Lake Louise AMS -Score, Vitalfunktionen, Imagings)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Tage
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Tage
Die Länge des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen verglichen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novlead Inc.

Mitarbeiter

Tibet Fokind Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingxin Cao, Tibet Fokind Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPE23-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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