レジスタンストレーニングプログラムを備えたBaduanjin
骨粗鬆症および腰椎椎間板ヘルニアの高齢患者向けのレジスタンストレーニングプログラムを備えたバドゥアンジン
調査の概要
詳細な説明
対照群の参加者は、従来の手術後の治療を次のように継続します。包括的な術後ケアと、腰椎および脊椎の健康を促進するための腰椎および背中の演習のガイドラインを含む教育的配布資料。 さらに、参加者は、退院前に3つのインタラクティブなQ＆Aセッション（操作前、操作後、および退院日）を受け取ります。 これらのセッション中、患者は懸念を議論し、回復について質問することができます。
実験グループの参加者は、BDJに加えて、個別のセッショントレーニング（1週目の術後1週目への入学）、グループセッションI（3週目と4週目）、グループセッション2（5〜12週）、グループセッション2（5-12）、および参加者が演習日記を維持しなければならない独立した演習を行う（13-24）を実行する（13-24）、従来の手術後治療を引き続き受けます。
データ収集は、ベースラインと1週目の対面訪問を通じて行われ、その後、12週目と24週目に電話が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：3. Soohyun Nam, PhD
- 電話番号：510-290-2387
- メール：soohyun.nam@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tieying Qiu, RN
- メール：qiuty@csu.edu.cn
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Second Xiangya Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- チャートおよび臨床診断基準に基づいてLDHおよびOPと診断された患者。
- 45歳以上の女性患者の年齢、50歳以上の男性患者の年齢。
- ビジュアルアナログスケール（VAS）≥3ポイント。
- 7日間の入院期間中に外科手術が行われます。
- マンダリンスピーカー。
除外基準：
- 重度の原発性疾患：潰瘍性大腸炎、胃腸出血、膵炎、肺癌、肺炎、急性呼吸困難症候群または精神病、うつ病、不安または薬物乱用、診断とインタビューによって特定された。
- 過去3か月間の通常の身体活動ルーチンへの現在の関与：少なくとも30分間、少なくとも3回、週に3回は好気性運動をしています。
- 登録の3か月以内に服用した薬物：ビスホスホネート、グルココルチコイド、カルシトニン、抗けいれん薬、ヘパリンなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールグループ
参加者は、従来の（通常の）治療を受けます。元の治療、薬物療法、食習慣を継続します。
脊椎手術の後、この研究プロトコルに従って訓練された2人の看護師は、腰椎と背中の運動のための参加者に標準的なガイダンスを教えます。これには、運動の提案と健康教育が含まれます。
|
|
|
実験的：レジスタンストレーニング付きのBDJ
BDJエクササイズは、実験グループでのレジスタンストレーニングと従来の（通常の）治療を組み合わせたものです。
2人の看護師が、参加者が動きを巧みに首尾一貫して実行できるようにトレーニングを提供します。
|
レジスタンストレーニングプログラムを備えたBaduanjin
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数（ODI）によって測定される生活の質の変化
時間枠：週0、1、12、および24週
|
ODIは、生活の質と腰痛によって引き起こされる障害の重症度を評価するための最も広く受け入れられている尺度です。
腰痛がさまざまな日常活動に与える影響を評価します。
ODIは、腰痛によって引き起こされる障害をカバーする10個のアイテムを含むアンケートです。
各項目は、「制限なし」と「5」を記述する「0」と「5」を「5」と記述する「0」で「0」である「0」と「5」を記述する「5」で評価され、より高い値が障害の範囲を表す「5」で評価されます。
合計スコアはパーセンテージに変換され、障害の重症度を決定します。
スコアは次のように解釈されます：0-20％（最小障害）、21-40％（中程度の障害）、41-60％（重度の障害）、61-80％（障害）、および81-100％（床または誇張された症状）。
このスケールのクロンバッハのアルファは0.89でした。
|
週0、1、12、および24週
|
|
5回のシットツースタンドテスト（FTSS）による筋力の変化
時間枠：週0、1、12、および24週
|
研究者は、座りから立つまでの合計時間を記録する必要があります。
最後に、テストは3回実行され、秒単位の最終平均が実行されます。
各患者には、休息のために2分間隔が与えられました。
5倍の座位からスタンドテスト（FTSST）を完了するのにかかる時間は、年齢と性別によって異なります。
健康な成人は10秒以内にテストを完了します。 15秒以上の時間は、転倒リスクとモビリティ障害の増加を示しています。
Cronbach Alpha 0.99、および信頼性は0.97でした。
|
週0、1、12、および24週
|
|
国際的な身体活動アンケート（IPAQ）による身体活動レベルの変化。
時間枠：週0、1、12、および24週
|
IPAQ-LCは、さまざまな集団の身体活動レベルを評価するための広く使用されているツールです。 このスケールでは、参加者が4つのアクティビティドメイン（輸送、作業、家庭、余暇）にわたって31の質問を完了する必要があり、ウォーキング、中程度で活発な活動、座りがちな行動（座って嘘をついている）に関するセクションが含まれています。 記録された演習は、毎回少なくとも10分間続く必要があります。 総アクティビティスコアを計算するために、報告されたアクティビティには、その強度に基づいて代謝相当（MET）値が割り当てられます。 （1）低い活動レベル：<600は週/ 1週間で満たされています。 （2）中程度のアクティビティレベル：600〜3000 〜3000 Met Minute/ a週。 （3）> 3000件の月数/週。 このスケールのクロンバッハのアルファは0.88でした。 |
週0、1、12、および24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動スケールの自己効力感による運動の自己効力感の変化（参照）
時間枠：週0、1、12、および24週
|
このスケールは、運動の障壁に直面して運動する個人の自信をテストするように設計されています。
9項目で構成され、スコアは0〜10の範囲で運動信頼レベルを表します。
0のスコアは「自信なし」を示し、10のスコアは「非常に自信がある」ことを示します。
合計スコア範囲は0-90です。
より高いスコアは、より大きなレベルの運動の自己効力感を反映しています。
このスケールのクロンバッハアルファは0.93です。
|
週0、1、12、および24週
|
|
運動の利益と障壁のスケール（EBBS）による運動給付の変更
時間枠：週0、1、12、および24週
|
このスケールは、患者の間で運動するための知覚された利益と障壁を評価します。
EBBは、運動の知覚された利点と参加を妨げる要因を評価する43の項目で構成されています。
これには、運動の利点と運動の障壁という2つの次元が含まれます。
4ポイントのリッカートスケールが使用されます（1 =「強く同意しない」、4 =「強く同意する」）。
合計スコアは43から172の範囲であり、スコアが高いほど、運動の利点に対する肯定的な認識と知覚される障壁が少ないことを示しています。
全体的なスケールと2つのサブスケールのクロンバッハアルファは、それぞれ0.86、0.95、および0.86です。
|
週0、1、12、および24週
|
|
手術後の合併症の発生率
時間枠：1週目
|
合併症は登録看護師によって記録されます。
データは、臨床チャートのレビューと患者のインタビューによって収集されます。
手術後の合併症の発生率は、各グループの新しい合併症 /総参加者数によって計算されます。
|
1週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。