Baduanjin met weerstandstrainingsprogramma
Baduanjin met resistentietrainingsprogramma voor oudere patiënten met osteoporose en lumbale hernia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de controlegroep zullen doorgaan met hun conventionele behandeling na chirurgie als volgt: uitgebreide post-operatieve zorg en educatieve hand-outs die richtlijnen voor lumbale en rugoefeningen omvatten om het herstel te verbeteren en de gezondheid van de wervelkolom te bevorderen. Bovendien ontvangen deelnemers drie interactieve Q & A-sessies vóór ontslag (pre-operation, post-operation en op de dag van ontslag). Tijdens deze sessies kunnen patiënten hun zorgen bespreken en vragen stellen over hun herstel.
Deelnemers aan de experimentele groep zullen hun conventionele behandeling na chirurgie blijven ontvangen naast BDJ als volgt: individuele sessietraining (toelating tot week 1 post-chirurgie), geen trainingsweek 2, groepssessie I (week 3 en 4), groepssessie 2 (week 5-12) en onafhankelijke oefeningen uitvoeren waarin deelnemers een oefeningsdiady moeten houden (week 13-24).
Gegevensverzameling wordt uitgevoerd via persoonlijke bezoeken bij aanvang en week 1, gevolgd door telefoontjes in week 12 en week 24.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: 3. Soohyun Nam, PhD
- Telefoonnummer: 510-290-2387
- E-mail: soohyun.nam@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tieying Qiu, RN
- E-mail: qiuty@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Second Xiangya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose LDH en OP op basis van de kaart- en klinische diagnostische criteria.
- Leeftijd van vrouwelijke patiënten ≥ 45 jaar, leeftijd van mannelijke patiënten ≥ 50 jaar.
- Visuele analoge schaal (VAS) ≥ 3 punten.
- Chirurgische operatie zal worden uitgevoerd tijdens de 7-daagse toelatingsperiode.
- Mandarijn sprekers.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige primaire ziekten: colitis ulcerosa, gastro -intestinale bloedingen, pancreatitis, longkanker, longontsteking, acuut respiratory distress -syndroom of psychose, depressie, angst of middelenmisbruik, geïdentificeerd door diagnose en interview.
- Huidige betrokkenheid bij regelmatige fysieke activiteitsroutines in de afgelopen 3 maanden: aerobe oefeningen gedurende minimaal 30 minuten, minimaal 3 keer per week.
- Genomen medicijnen binnen 3 maanden vóór inschrijving: bisfosfonaten, glucocorticoïden, calcitonine, anticonvulsieve geneesmiddelen, heparine, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen conventionele (gebruikelijke) behandeling: ga door met hun oorspronkelijke behandeling, medicatie en dieetgewoonten.
Na de spinale chirurgie zullen twee verpleegkundigen die volgens dit studieprotocol zijn opgeleid, de deelnemers standaardbegeleiding leren voor lumbale en rugoefeningen, waaronder oefensuggesties en gezondheidseducatie.
|
|
|
Experimenteel: BDJ met weerstandstraining
BDJ -oefening gecombineerd met weerstandstraining en conventionele (gebruikelijke) behandeling in de experimentele groep.
Twee verpleegkundigen zullen training geven om ervoor te zorgen dat deelnemers de bewegingen vakkundig en coherent kunnen uitvoeren.
|
Baduanjin met weerstandstrainingsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 12 en 24
|
ODI is de meest geaccepteerde schalen voor het beoordelen van de kwaliteit van leven en de ernst van de handicap veroorzaakt door rugpijn.
Het beoordeelt de impact van rugpijn op verschillende dagelijkse activiteiten.
De ODI is een vragenlijst met 10 items met een handicap veroorzaakt door lage rugpijn.
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal op zes niveaus met "0" die "geen beperking" beschrijft en "5" die "extreme beperking of een onvermogen om te functioneren" beschrijven, met hogere waarden die een grotere mate van handicap vertegenwoordigen.
De totale score wordt omgezet in een percentage om de ernst van de handicap te bepalen.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-20% (minimale handicap), 21-40% (matige handicap), 41-60% (ernstige handicap), 61-80% (kreupel) en 81-100% (bedgebonden of overdreven symptomen).
De alfa van de Cronbach van deze schaal was 0,89.
|
Weken 0, 1, 12 en 24
|
|
Verandering in spierkracht door de vijf keer Sit-to-Stand-test (FTSS)
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 12 en 24
|
De onderzoekers moeten de totale tijd vastleggen die van zit naar stand gaan.
Eindelijk wordt de test drie keer uitgevoerd en wordt het uiteindelijke gemiddelde in seconden genomen.
Elke patiënt kreeg 2 minuten intervallen voor rust.
De tijd die nodig is om de vijf keer Sit-to-Stand-test (FTSST) te voltooien, varieert per leeftijd en geslacht.
Gezonde volwassenen voltooien de test in ≤ 10 seconden; Tijden ≥15 seconden duiden op een verhoogd valrisico en mobiliteitsbeperkingen.
De Cronbach Alpha 0,99 en de betrouwbaarheid was 0,97.
|
Weken 0, 1, 12 en 24
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 12 en 24
|
De IPAQ-LC is een veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van fysieke activiteitsniveaus in verschillende populaties. Deze schaal vereist dat deelnemers 31 vragen in vier activiteitendomeinen (transport, werk, huishoudens en vrijetijdstijd) voltooien, en omvat secties over wandelen, matige en krachtige activiteit en sedentair gedrag (zittend en liegen wakker]. De opgenomen oefeningen moeten elke keer minimaal 10 minuten duren. Om een totale activiteitsscore te berekenen, krijgt de gerapporteerde activiteit een metabole equivalenten (MET) -waarde toegewezen op basis van de intensiteit ervan. (1) Laag activiteitsniveau: <600 ontmoette minuten/ per week; (2) Matig activiteitsniveau: 600 ~ 3000 ontmoette minuten/ per week; (3)> 3000 ontmoette minuten/ per week. De alfa van de Cronbach van deze schaal was 0,88. |
Weken 0, 1, 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oefening zelfeffectiviteit door de zelfeffectiviteit voor trainingsschaal (zie)
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 12 en 24
|
Deze schaal is ontworpen om het vertrouwen van het individu te testen om te oefenen in het licht van barrières om te oefenen.
Het bestaat uit 9 items, met scores variërend van 0 tot 10 die de oefeningsniveaus vertegenwoordigen.
Een score van 0 geeft "geen vertrouwen" aan, terwijl een score van 10 "zeer zelfverzekerd" aangeeft.
Het totale scorebereik is 0-90.
Hogere scores weerspiegelen een groter niveau van zelfeffectiviteit.
De Cronbach Alpha voor deze schaal is 0,93.
|
Weken 0, 1, 12 en 24
|
|
Verandering in oefeningsvoordeel door de oefeningsvoordelen en barrièresschaal (EBBS)
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 12 en 24
|
Deze schaal beoordeelt de waargenomen voordelen en barrières voor oefening bij patiënten.
De EBS bestaat uit 43 items die de waargenomen voordelen van lichaamsbeweging en factoren evalueren die de deelname belemmeren.
Het omvat twee dimensies: oefeningsvoordelen en trainingsbarrières.
Er wordt een 4-punts Likert-schaal gebruikt (1 = "zeer mee oneens", 4 = "zeer mee eens").
De totale score varieert van 43 tot 172, met hogere scores die wijzen op meer positieve percepties van inspanningsvoordelen en minder waargenomen barrières.
De Cronbach -alfa's voor de totale schaal en de twee subschalen zijn respectievelijk 0,86, 0,95 en 0,86.
|
Weken 0, 1, 12 en 24
|
|
Incidentie van complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Week 1
|
Complicaties worden vastgelegd door geregistreerde verpleegkundigen.
De gegevens zullen worden verzameld door klinische kaartbeoordelingen en patiënteninterviews.
De incidentie van complicatie na de operatie zal worden berekend door het aantal nieuwe complicaties / totale aantal deelnemers in elke groep.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000039398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .