- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06853132
저항 훈련 프로그램이있는 Baduanjin
골다공증 및 요추 디스크 탈장을받은 노인 환자를위한 저항 훈련 프로그램이있는 Baduanjin
연구 개요
상세 설명
대조군의 참가자는 다음과 같이 기존의 수술 후 치료를 계속할 것입니다. 포괄적 인 수술 후 치료 및 요추 및 후면 운동에 대한 지침을 포함하는 포괄적 인 수술 후 치료 및 교육용 유인물이 회복을 개선하고 척추 건강을 증진시킵니다. 또한 참가자는 퇴원 전에 3 개의 대화식 Q & A 세션을 받게됩니다 (수술 전, 수술 후 및 퇴원 당일). 이 세션 동안 환자는 자신의 우려에 대해 논의하고 회복에 대해 질문 할 수 있습니다.
실험 그룹의 참가자는 다음과 같이 BDJ 외에도 기존의 수술 치료를 계속받을 것입니다. 개별 세션 훈련 (수술 후 1 주차 입학), No Training 2 주차, 그룹 세션 I (주 3 및 4 주), 그룹 세션 2 (5-12 주) 및 참가자가 운동 일기를 유지 해야하는 독립적 인 운동 (13-24 주)을 수행합니다.
데이터 수집은 기준선 및 1 주차의 직접 방문한 후 12 주 및 24 주차에 전화를 걸어 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: 3. Soohyun Nam, PhD
- 전화번호: 510-290-2387
- 이메일: soohyun.nam@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tieying Qiu, RN
- 이메일: qiuty@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Second Xiangya Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 차트 및 임상 진단 기준에 따라 LDH 및 OP로 진단 된 환자.
- 여성 환자의 나이 ≥ 45 세, 남성 환자의 나이 ≥ 50 세.
- 시각적 아날로그 척도 (VAS) ≥ 3 점.
- 수술 수술은 7 일 입학 기간 동안 수행됩니다.
- 만다린 스피커.
제외 기준 :
- 심각한 1 차 질환 : 궤양 성 대장염, 위장 출혈, 췌장염, 폐암, 폐렴, 급성 호흡기 고통 증후군 또는 정신병, 우울증, 불안 또는 약물 남용, 진단 및 인터뷰에 의해 확인.
- 지난 3 개월 동안의 정기적 인 신체 활동 루틴 : 주당 3 회 이상 30 분 이상 유산소 운동.
- 등록 전 3 개월 이내에 복용 : 비스포스포네이트, 글루코 코르티코이드, 칼시토닌, 항 경련제, 헤파린 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어 그룹
참가자는 기존의 (일반적인) 치료를 받게됩니다. 원래 치료, 약물 및식이 습관을 계속하십시오.
척추 수술 후,이 연구 프로토콜에 따라 훈련 된 두 명의 간호사는 참가자들에게 요추와 등 운동에 대한 표준 지침을 가르 칠 것입니다. 여기에는 운동 제안과 건강 교육이 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 저항 훈련을 가진 BDJ
BDJ 운동은 실험 그룹에서 저항 훈련 및 기존의 (평소) 치료와 결합된다.
두 간호사는 참가자가 운동을 능숙하고 일관되게 수행 할 수 있도록 교육을 제공 할 것입니다.
|
저항 훈련 프로그램이있는 Baduanjin
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 주 0, 1, 12 및 24 주
|
ODI는 삶의 질과 요통으로 인한 장애의 심각성을 평가하기 위해 가장 널리 받아 들여지는 척도입니다.
다양한 일상 활동에 대한 허리 통증의 영향을 평가합니다.
ODI는 요통으로 인한 장애를 다루는 10 가지 항목을 포함하는 설문지입니다.
각 항목은 "0"을 설명하는 "0"및 "5"를 설명하는 "0"및 "극한 제한 또는 기능 할 수 없음"을 설명하는 6 단계 서수 척도로 평가되며, 더 높은 값은 더 큰 장애를 나타냅니다.
총 점수는 장애의 심각성을 결정하기 위해 백분율로 전환됩니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다 : 0-20% (최소 장애), 21-40% (중간 장애), 41-60% (심한 장애), 61-80% (Crippled) 및 81-100% (침대 바운드 또는 과장 증상).
이 규모의 크론 바흐의 알파는 0.89입니다.
|
주 0, 1, 12 및 24 주
|
|
FTSS (Sit-to-Stand Test) 5 배로 근력의 변화
기간: 주 0, 1, 12 및 24 주
|
연구원들은 앉은 시간에서 스탠드로가는 총 시간을 기록해야합니다.
마지막으로 테스트는 세 번 수행되며 최종 평균은 초의 최종 평균을 수행합니다.
각 환자에게 휴식을 위해 2 분 간격이 주어졌습니다.
FTSST (Five To Sit-to-Stand Test)를 완료하는 데 걸리는 시간은 연령과 성별에 따라 다릅니다.
건강한 성인은 ≤ 10 초 안에 테스트를 완료합니다. 15 초 이상은 낙상 위험과 이동성 손상이 증가 함을 나타냅니다.
Cronbach Alpha 0.99, 신뢰성은 0.97입니다.
|
주 0, 1, 12 및 24 주
|
|
국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)에 의한 신체 활동 수준의 변화.
기간: 주 0, 1, 12 및 24 주
|
IPAQ-LC는 다양한 인구에서 신체 활동 수준을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이 척도는 참가자가 4 개의 활동 영역 (교통, 직장, 가구 및 여가 시간)에서 31 개의 질문을 완료해야하며, 걷기, 보통 및 격렬한 활동, 좌식 행동 (앉아서 거짓말하고 거짓말)에 관한 섹션을 포함합니다. 기록 된 운동은 매번 최소 10 분 이상 지속되어야합니다. 총 활동 점수를 계산하기 위해보고 된 활동에는 강도에 따라 MET (Metabolic Equivalents) 값이 할당됩니다. (1) 낮은 활동 수준 : <600 분/ 일주일; (2) 적당한 활동 수준 : 600 ~ 3000 분/ 일주일; (3)> 3000 분/ 일주일에 만났다. 이 규모의 크론 바흐의 알파는 0.88입니다. |
주 0, 1, 12 및 24 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 척도에 대한 자기 효능에 의한 운동 자기 효능의 변화 (참조)
기간: 주 0, 1, 12 및 24 주
|
이 척도는 운동 장벽에 직면하여 개인의 신뢰를 테스트하도록 설계되었습니다.
9 개의 항목으로 구성되며 운동 신뢰도 수준을 나타내는 0에서 10 범위의 점수로 구성됩니다.
0 점은 "자신감 없음"을 나타내고 10 점은 "매우 자신감"을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-90입니다.
점수가 높을수록 운동 자기 효능이 더 커집니다.
이 척도의 Cronbach Alpha는 0.93입니다.
|
주 0, 1, 12 및 24 주
|
|
운동 혜택 및 장벽 규모 (EBBS)의 운동 혜택 변화
기간: 주 0, 1, 12 및 24 주
|
이 척도는 환자들 사이에서 운동에 대한 인식 된 이점과 장벽을 평가합니다.
EBB는 운동의인지 된 이점과 참여를 방해하는 요인을 평가하는 43 개의 항목으로 구성됩니다.
여기에는 운동 혜택과 운동 장벽의 두 가지 차원이 포함됩니다.
4 포인트 리 커트 척도가 사용됩니다 (1 = "강하게 동의하지 않음", 4 = "강하게 동의").
총 점수는 43에서 172 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 운동 혜택에 대한 긍정적 인 인식과 더 적은 인식 장벽을 나타냅니다.
전체 스케일 및 2 개의 하위 스케일에 대한 Cronbach 알파는 각각 0.86, 0.95 및 0.86입니다.
|
주 0, 1, 12 및 24 주
|
|
수술 후 합병증의 발생률
기간: 1 주차
|
합병증은 등록 간호사가 기록합니다.
데이터는 임상 차트 검토 및 환자 인터뷰에 의해 수집됩니다.
수술 후 합병증의 발생률은 각 그룹의 새로운 합병증 / 총 참가자 수의 수에 의해 계산됩니다.
|
1 주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000039398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .