小児麻酔における術前鎮静のためにエスケタミンと組み合わせた鼻腔内デクスメデトミジンの臨床的有効性を伴うED50およびED95の測定
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔の予定されている子供は、年齢に基づいて2つのグループにランダムに分割されました。グループTは1〜3歳の幼児で構成され、グループPは3〜6歳の幼稚園の子供で構成されていました。 両方のグループの初期用量は、1μg/kgとエスケタミン0.5mg/kgであるデクメデトミジンでした。
子供の鎮静深度は、Ramsay鎮静スケールを使用して評価されました。 偏りのないコイン - フリッピングデザインが採用されました。エスケタミン0.5mg/kgを鼻滴下介して精巣内に投与した後、デクスメデトミジン1μg/kgが鼻腔内投与されました。 デクスメデトミジンの調整用量は0.25μg/kgでした。 前の子供の鎮静が失敗した場合、次の子供のデクスメデトミジンの鼻腔内投与は0.25μg/kg増加します。 前の子供の鎮静が成功した場合、次の患者の誘導線量を決定するためにカードが描かれます。 外観が同一の合計20枚のカードが準備されました。 同じ用量を投与する確率は19/20（95％）であり、次の患者の用量を0.25μg/kg減らす確率は1/20（5％）でした。
薬物投与後、投薬の使用に気付いていない麻酔科医は、5分ごとにRamsay鎮静スケールを使用して鎮静レベルを評価します。 非浸潤性血圧（NIBP）、心拍数（HR）、呼吸速度（RR）、および血液酸素飽和度（SPO2）は、薬物投与（0分、ベースライン）および5、10、15、20、25、30分後に薬物投与の5、10、15、20、25、および30分前に記録されました。 親の分離不安尺度（PSAS）を使用して、薬物投与の30分後に分離不安を評価しました。 吸入誘導コンプライアンススケール（ICC）を使用して、手術室に入った後の麻酔誘導の患者のコンプライアンスを評価しました。 小児麻酔の出現せん妄（PAED）スケールを使用して、小児の出現せん妄の程度を評価しました。 鎮静の開始時間（鼻腔内薬物投与後4以上のRSSスコアに達する時間）、外科時間（手術の開始から手術の終わりまで）、および目覚めた時間（セボフルラン気化器の閉鎖から9以上のアルドレットスコアまで）が記録されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huacheng Liu
- 電話番号：18957755138
- メール：huachengliu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chenrui Zhou
- 電話番号：15157910160
- メール：zcr934419@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Huacheng Liu
- 電話番号：18957755138
- メール：huachengliu@163.com
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コンタクト：
- Chenrui Zhou
- 電話番号：15157910160
- メール：zcr934419@163.com
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Huacheng Liu
- 電話番号：18957755138
- メール：huachengliu@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ASA物理的状態分類グレードIまたはII;
- 1〜6歳;
- 選択的手術のために全身麻酔を受ける必要がある子供。
- 正常範囲内の重量;
- インフォームドコンセントフォームに署名。 -
除外基準：
- 子供の保護者または子供自身は、研究への参加を拒否します。
- 鎮静/麻酔の禁忌または鎮静/麻酔からの異常な回復の既往歴のある患者。
- 研究薬、オピオイド薬、または救助薬にアレルギーがあることが知られている個人。
- 心臓、脳、肝臓、腎臓、または代謝疾患の歴史を持つ個人;
- 過去2週間以内に上気道感染症の個人。
- 被験者に害を及ぼす可能性のある他の疾患を持つ個人。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1～3歳
小児の鎮静深度は、ラムゼイ鎮静スケールを用いて評価されました。
この研究は、バイアスド・コイン・デザインアップ・アンド・ダウン法を用いて実施されました。
次の参加者の投与量は、前の参加者の反応に基づいて決定されました。
前の参加者が鎮静に成功した場合、次の参加者は95%の確率で前の参加者と同じ用量のデクスメデトミジンを受け、5%の確率でより低い用量のデクスメデトミジン（0.25µg/kgの減量）を受けました。
前の参加者が鎮静に失敗した場合、次の参加者のデクスメデトミジン投与量は0.25µg/kg増量され、参加者数が40に達するまで継続されました。
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エスケタミン0.5mg/kg鼻滴下を介して鼻腔内で、デクスメデトミジン1μg/kgを鼻腔内投与し、dexメデトミジンの調整用量は0.25μg/kgでした。
エスケタミン0.5mg/kg鼻滴下を介して鼻腔内で、デクスメデトミジン1μg/kgを鼻腔内投与し、dexメデトミジンの調整用量は0.25μg/kgでした。
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実験的：3歳から6歳
小児の鎮静深度は、Ramsay鎮静スケールを用いて評価されました。
この研究は、biased coin design up-and-down法を用いて実施されました。 次の参加者の投与量は、前の参加者の反応に基づいて決定されました。 前の参加者が鎮静に成功した場合、次の参加者は95％の確率で前の参加者と同じデクスメデトミジンの投与量を受け、5％の確率でより低いデクスメデトミジンの投与量（0.25μg/kgの減量）を受けました。 前の参加者が鎮静に失敗した場合、参加者数が40人に達するまで、次の参加者のデクスメデトミジンの投与量は0.25μg/kgずつ増加されました。 |
エスケタミン0.5mg/kg鼻滴下を介して鼻腔内で、デクスメデトミジン1μg/kgを鼻腔内投与し、dexメデトミジンの調整用量は0.25μg/kgでした。
エスケタミン0.5mg/kg鼻滴下を介して鼻腔内で、デクスメデトミジン1μg/kgを鼻腔内投与し、dexメデトミジンの調整用量は0.25μg/kgでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の開始時間
時間枠：デクスメデトミジンの鼻腔内投与後30分以内。
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薬物投与後、5分ごとに、使用された薬物療法を知らなかった麻酔科医は、ラムゼイ鎮静スケール（RSS）を使用して鎮静レベルを評価しました。鼻腔内薬を投与してから30分後、ラムゼイ鎮静スコア（RSS）は4≥4でした。
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デクスメデトミジンの鼻腔内投与後30分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目覚める時間
時間枠：麻酔後ケアユニット（PACU）に入ってから1時間以内。
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セボフルラン気化器の閉鎖から患者が目を開けた時まで。
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麻酔後ケアユニット（PACU）に入ってから1時間以内。
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術後の動揺
時間枠：術後期間に子供の最初の目の開口部から最大15〜30分以内
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小児麻酔の出現せん妄スケールは、5つのアイテムで構成されています。 各アイテムは0〜4のスコアを獲得し、合計は0〜20の間で生成されます。 出現のせん妄の程度は、合計スコアとともに直接増加しました。 小児麻酔の出現せん妄スケール≥12は、いつでも出現せん妄の存在を示しています。 |
術後期間に子供の最初の目の開口部から最大15〜30分以内
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悪影響のある子供の数
時間枠：術前、術中、術後の期間を含む最大24時間
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Brad脳蓋および/または血行動態のサポートの必要性。 2、飽和度は、酸素解凍<90％として定義されています。 3、吐き気と嘔吐; 4 interment介入を必要とする悪影響。
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術前、術中、術後の期間を含む最大24時間
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静脈内カニュレーションの成功率
時間枠：デクスメデトミジンの鼻腔内投与の30分後。
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感情状態のスコア
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デクスメデトミジンの鼻腔内投与の30分後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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