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소아 전신 마취에서 수술 전 진정을 위해에 케타민과 결합 된 비강 내 덱스 메데 토미 딘의 임상 효능을 갖는 ED50 및 ED95의 결정

2025년 11월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
전신 마취를 겪고있는 소아 환자의 경우, 마취 유도 준수가 열악한 종종 수술 후 초기에 개별 행동에 부정적인 영향을 미칩니다. 덱스 메데 토미 딘은에 케타민 마취 유도로 인한 심혈관 반응과 수술 후 정신적 부작용을 감소시킬 수있다 [6]. 이 연구는 ED50 및 ED95를 탐구하고 전신 마취를받는 다른 연령대의 어린이의 수술 전 진정제에 대한 덱스 메데 메토 미딘 및 에스 케타민 코 방울의 조합의 임상 효과를 목표로하며, 전반적인 마취 시아에서 수술 전 중식을 위해 덱스 미데 메토 미딘과 에스 케타민의 이론적 근거를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취로 예정된 어린이는 연령에 따라 두 그룹으로 무작위로 나뉘 었습니다. 그룹 T는 1-3 세의 유아로 구성되었으며 그룹 P는 3-6 세의 미취학 아동으로 구성되었습니다. 두 그룹의 초기 용량은 덱스 메데 토미 딘 1μg/kg 및 에스 케타민 0.5mg/kg이었다.

어린이의 진정 깊이는 Ramsay 진정 척도를 사용하여 평가되었습니다. 편견없는 코인 - 뒤집기 설계가 채택되었다 : 에스 케타민 0.5mg/kg을 비강 낙하를 통해 비강 내 투여 한 후, 덱스 메데 토미 딘 1 μg/kg을 비강 내게 제공 하였다. 덱스 메데 토미 딘의 조정 된 용량은 0.25μg/kg이었다. 이전 아이의 진정이 실패하면, 다음 아이에 대한 덱스 메데 토미 딘의 비강 내 복용량은 0.25μg/kg 증가합니다. 이전 아이의 진정이 성공하면 다음 환자의 유도 용량을 결정하기위한 카드가 그려집니다. 외관이 동일 한 총 20 장의 카드가 준비되었습니다. 동일한 용량을 투여 할 확률은 19/20 (95%)이었고, 다음 환자의 복용량을 0.25μg/kg 감소시킬 확률은 1/20 (5%)이었다.

약물 관리 후, 약물 사용량을 알지 못한 마취과 의사는 5 분마다 Ramsay 진정 척도를 사용하여 진정 수준을 평가할 것입니다. 비 침습성 혈압 (NIBP), 심박수 (HR), 호흡 속도 (RR) 및 혈액 산소 포화도 (SPO2)는 약물 투여 (0 분, 기준선) 및 약물 투여 후 5, 10, 15, 20, 25 및 30 분에 기록되었다. 부모 분리 불안 척도 (PSA)를 사용하여 약물 투여 후 30 분 후 분리 불안을 평가했습니다. 흡입 유도 준수 척도 (ICC)를 사용하여 수술실에 들어간 후 환자의 마취 유도 준수를 평가했습니다. 소아 마취 출현 섬망 (PAED) 스케일은 어린이의 출현 섬망의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. 진정 시간 (비강 내 약물 투여 후 RSS 점수에 도달하는 시간), 수술 시간 (수술 시작부터 수술 끝에서) 및 각성 시간 (세보 플루 란 증기 기저의 폐쇄에서 9 이상의 ALDRETE 점수까지)을 기록 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ASA 물리적 상태 분류 등급 I 또는 II;
  2. 1-6 세;
  3. 선택적 수술을 위해 전신 마취를 받아야하는 어린이;
  4. 정상 범위 내의 무게;
  5. 사전 동의서 서명. -

제외 기준 :

  1. 아동의 보호자 또는 자녀는 연구에 참여하기를 거부합니다.
  2. 진정/마취에 대한 금기 사항이있는 환자 또는 진정/마취에서 비정상적인 회복의 병력;
  3. 연구 약물, 오피오이드 약물 또는 구조 약물에 알레르기가있는 것으로 알려진 개인;
  4. 심장, 뇌, 간, 신장 또는 대사 질환의 병력이있는 개인;
  5. 지난 2 주 동안 상부 호흡기 감염이있는 개인;
  6. 주제에 해를 끼칠 수있는 다른 질병이있는 개인. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1-3년
소아의 진정 깊이는 Ramsay 진정 척도를 사용하여 평가되었습니다. 본 연구는 편향된 동전 설계 상승-하강 방법을 사용하여 수행되었습니다. 후속 참가자의 용량은 이전 참가자의 반응을 기반으로 결정되었습니다. 이전 참가자가 성공적인 진정을 달성한 경우, 다음 참가자는 95% 확률로 이전 참가자와 동일한 용량의 덱스메데토미딘을 투여받고, 5% 확률로 더 낮은 용량의 덱스메데토미딘(0.25 µg/kg 감소)을 투여받았습니다. 이전 참가자가 진정에 실패한 경우, 참가자 수가 40명에 도달할 때까지 다음 참가자의 덱스메데토미딘 용량을 0.25 µg/kg씩 증가시켰습니다.
의약품: 덱스 메데 토미 딘
비강 낙하를 통해 비강 내 에스 케타민 0.5mg/kg, 덱스 메데 토미 딘 1 μg/kg에 비강 내게 주어졌고, 덱스 메데 토미 딘의 조정 된 용량은 0.25μg/kg이었다.
의약품: 에스 케타민
비강 낙하를 통해 비강 내 에스 케타민 0.5mg/kg, 덱스 메데 토미 딘 1 μg/kg에 비강 내게 주어졌고, 덱스 메데 토미 딘의 조정 된 용량은 0.25μg/kg이었다.
실험적: 3-6세
아동의 진정 깊이는 Ramsay 진정 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이 연구는 편향된 동전 설계 상향-하향 방법을 사용하여 수행되었습니다. 다음 참가자의 용량은 이전 참가자의 반응을 기반으로 결정되었습니다. 이전 참가자가 성공적인 진정을 달성한 경우, 다음 참가자는 95% 확률로 이전 참가자와 동일한 용량의 덱스메데토미딘을 투여받고, 5% 확률로 더 낮은 용량의 덱스메데토미딘(0.25 μg/kg 용량 감소)을 투여받았습니다. 이전 참가자가 진정을 달성하지 못한 경우, 다음 참가자의 덱스메데토미딘 용량은 참가자 수가 40명에 도달할 때까지 0.25 μg/kg씩 증가되었습니다.
의약품: 덱스 메데 토미 딘
비강 낙하를 통해 비강 내 에스 케타민 0.5mg/kg, 덱스 메데 토미 딘 1 μg/kg에 비강 내게 주어졌고, 덱스 메데 토미 딘의 조정 된 용량은 0.25μg/kg이었다.
의약품: 에스 케타민
비강 낙하를 통해 비강 내 에스 케타민 0.5mg/kg, 덱스 메데 토미 딘 1 μg/kg에 비강 내게 주어졌고, 덱스 메데 토미 딘의 조정 된 용량은 0.25μg/kg이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 시점
기간: 덱스 메데 토미 딘의 비강 내 투여 후 30 분 이내에.
약물 투여 후, 5 분마다, 사용 된 약물을 알지 못한 마취과 의사는 Ramsay 진정 척도 (RSS)를 사용하여 진정 수준을 평가했습니다. 비강 내 약물이 투여 된 후 30 분 후에 Ramsay 진정 점수 (RSS)는 ≥4였습니다.
덱스 메데 토미 딘의 비강 내 투여 후 30 분 이내에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깨어 난 시간
기간: PACU (Post Anesthesia Care Unit)에 들어간 후 1 시간 이내에.
Sevoflurane 기화기의 폐쇄에서 환자가 눈을 뜨는 시간까지.
PACU (Post Anesthesia Care Unit)에 들어간 후 1 시간 이내에.
수술 후 동요
기간: 수술 후 어린이의 첫 눈이 열린 후 최대 15-30 분 이내

소아 마취 출현 섬망 척도는 5 가지 품목으로 구성됩니다. 각 품목은 0-4 점수가 0에서 20 사이입니다.

출현 섬망의 정도는 총 점수로 직접 증가했습니다. 소아 마취 출현 섬망 스케일 ≥12는 언제라도 출현 섬망의 존재를 나타냅니다.
수술 후 어린이의 첫 눈이 열린 후 최대 15-30 분 이내
부작용이있는 어린이 수
기간: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24 시간
혈액 역학적지지에 대한 서맥 및/또는 저혈압 필요; 2 def 불포화는 산소 불포화 <90%로 정의됩니다. 3 v 메스꺼움과 구토; 4 requir 중재가 필요한 부작용.
수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24 시간
정맥 내 캐뉼 레이션 성공률
기간: 덱스 메데 토미 딘의 비강 내 투여 후 30 분.

감정 상태 점수

  1. 침착한
  2. 불안하고 웃지 않고 잠정적 인 행동, 철회
  3. 울음소리
  4. 팔과 다리의 움직임으로 울고, 저항
덱스 메데 토미 딘의 비강 내 투여 후 30 분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHoWMU-CR2025-03-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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