Определение ED50 и ED95 с клинической эффективностью интраназального дексмедетомидина в сочетании с эскетмина для предоперационной седации при детской общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, запланированные на общую анестезию, были случайным образом разделены на две группы на основе возраста: группа T состояла из малышей в возрасте от 1 до 3 лет, а группа P состояла из дошкольных детей в возрасте от 3 до 6 лет. Начальной дозой для обеих групп была дексмедетомидин 1 мкг/кг и эскеттамин 0,5 мг/кг.
Глубина седации детей оценивалась с использованием шкалы седации Рамсей. Непредвзятая монета - была принята конструкция переворачивания: после введения интраназально вводится эскетамина 0,5 мг/кг через носовую капельницу, дексмедетомидин 1 мкг/кг получали интраназально. Скорректированная доза дексмедетомидина составляла 0,25 мкг/кг. Если седация предыдущего ребенка потерпела неудачу, интраназальная доза дексмедетомидина для следующего ребенка будет увеличена на 0,25 мкг/кг. Если седация предыдущего ребенка была успешной, была бы нарисована карта, чтобы определить дозу индукции для следующего пациента. Всего было подготовлено 20 карт, которые были идентичны по внешнему виду. Вероятность введения той же дозы составила 19/20 (95%), а вероятность снижения дозы для следующего пациента на 0,25 мкг/кг составила 1/20 (5%).
После введения лекарств, анестезиолог, который не знал об использовании лекарств, будет оценивать уровень седации, используя шкалу седации Рамсей каждые 5 минут. Не -инвазивное артериальное давление (NIBP), частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ОР) и насыщение кислородом в крови (SPO2) были зарегистрированы до введения лекарственного средства (0 минут, исходное значение) и в 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после введения лекарственного средства. Шкала тревожности по разделению родителей (СРС) использовалась для оценки тревоги по разделению через 30 минут после введения лекарственного средства. Шкала соответствия индукции индукции индукции (ICC) использовалась для оценки соответствия пациента с индукцией анестезии после входа в операционную. Шкала детской делирии педиатрической анестезии (PAED) использовалась для оценки степени делирия появления у детей. Время начала седации (время для достижения оценки RSS ≥4 после интраназального введения лекарственного средства), хирургическое время (с начала до конца операции) и время пробуждения (от закрытия испарителя севофлурана до альдера с 9 или выше).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huacheng Liu
- Номер телефона: 18957755138
- Электронная почта: huachengliu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenrui Zhou
- Номер телефона: 15157910160
- Электронная почта: zcr934419@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Huacheng Liu
- Номер телефона: 18957755138
- Электронная почта: huachengliu@163.com
-
Контакт:
- Chenrui Zhou
- Номер телефона: 15157910160
- Электронная почта: zcr934419@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Huacheng Liu
- Номер телефона: 18957755138
- Электронная почта: huachengliu@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA Физическое состояние классификации I или II;
- Возраст 1-6 лет;
- Дети, которым необходимо пройти общую анестезию для плановой хирургии;
- Вес в нормальном диапазоне;
- Подписанная форма информированного согласия. -
Критерии исключения:
- Страж ребенка или сами ребенок отказывается участвовать в исследовании;
- Пациенты с противопоказаниями для седации/анестезии или в анамнезе аномального выздоровления от седации/анестезии;
- Лица, известные как аллергия на исследуемые лекарства, опиоидные лекарства или спасательные препараты;
- Люди с историей сердца, мозга, печени, почек или метаболических заболеваний;
- Люди с инфекцией верхних дыхательных путей в течение последних двух недель;
- Лица с другими заболеваниями, которые могут нанести вред предмету. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-3 года
Глубина седации у детей оценивалась по шкале седации Рэмзи.
Это исследование проводилось с использованием метода смещенной монеты «вверх-вниз».
Доза для последующего участника определялась на основе реакции предыдущего участника.
Если предыдущий участник достигал успешной седации, следующий участник имел 95% вероятность получить ту же дозу дексмедетомидина, что и предыдущий участник, и 5% вероятность получить более низкую дозу дексмедетомидина (снижение дозы на 0,25 мкг/кг).
Если предыдущий участник не достигал седации, доза дексмедетомидина для следующего участника увеличивалась на 0,25 мкг/кг до тех пор, пока число участников не достигало 40.
|
Эскетамина 0,5 мг/кг интраназально через носовую капельницу, дексмедетомидин 1 мкг/кг получали интраназально, а корректированная доза дексмедетомидина составляла 0,25 мкг/кг.
Эскетамина 0,5 мг/кг интраназально через носовую капельницу, дексмедетомидин 1 мкг/кг получали интраназально, а корректированная доза дексмедетомидина составляла 0,25 мкг/кг.
|
|
Экспериментальный: 3-6 лет
Глубина седации у детей оценивалась с использованием Шкалы седации Рамзи.
Это исследование проводилось с использованием метода смещённой монеты «вверх-вниз».
Доза для последующего участника определялась на основе реакции предыдущего участника.
Если предыдущий участник достигал успешной седации, следующий участник с вероятностью 95% получал ту же дозу дексмедетомидина, что и предыдущий участник, и с вероятностью 5% — более низкую дозу дексмедетомидина (снижение дозы на 0,25 мкг/кг).
Если предыдущему участнику не удавалось достичь седации, доза дексмедетомидина для следующего участника увеличивалась на 0,25 мкг/кг до тех пор, пока число участников не достигало 40.
|
Эскетамина 0,5 мг/кг интраназально через носовую капельницу, дексмедетомидин 1 мкг/кг получали интраназально, а корректированная доза дексмедетомидина составляла 0,25 мкг/кг.
Эскетамина 0,5 мг/кг интраназально через носовую капельницу, дексмедетомидин 1 мкг/кг получали интраназально, а корректированная доза дексмедетомидина составляла 0,25 мкг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время седации
Временное ограничение: В течение 30 минут после интраназального введения дексмедетомидина.
|
После введения лекарств каждые 5 минут анестезиолог, который не знал о том, что лекарство использовалось, оценивали уровень седации с использованием шкалы седации Рамсей (RSS). Через 30 минут после ввода внутриназального препарата показатель SETATION Рамсей (RSS) составлял ≥4.
|
В течение 30 минут после интраназального введения дексмедетомидина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: В течение 1 часа после входа в отдел ухода за анестезией (PACU).
|
От закрытия испарителя севофлурана до того времени, когда пациент открыл глаза.
|
В течение 1 часа после входа в отдел ухода за анестезией (PACU).
|
|
Послеоперационная агитация
Временное ограничение: Через 15-30 минут после первого открытия глаз ребенка в послеоперационном периоде
|
Шкала делирия педиатрической анестезии состоит из пяти пунктов. Каждый предмет оценивается 0-4, что дает в общей сложности от 0 до 20. Степень повышения квалификации увеличилась непосредственно с общим баллом. Педиатрическая анестезия. |
Через 15-30 минут после первого открытия глаз ребенка в послеоперационном периоде
|
|
Количество детей с неблагоприятными последствиями
Временное ограничение: До 24 часов, включая предоперационные, интраоперационные и послеоперационные периоды
|
Bradycardia и/или гипотония необходима гемодинамическая поддержка; 2 、 десатурация определяется как десатурация кислорода <90%; 3 、 тошнота и рвота; 4 、 Любые побочные эффекты, требующие вмешательств.
|
До 24 часов, включая предоперационные, интраоперационные и послеоперационные периоды
|
|
Внутренние показатели успеха канюляции
Временное ограничение: Через 30 минут после интраназального введения дексмедетомидина.
|
Эмоциональный счет
|
Через 30 минут после интраназального введения дексмедетомидина.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2025-03-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .