Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av ED50 og ED95 med klinisk effekt av intranasal dexmedetomidin kombinert med esketamin for preoperativ sedasjon i pediatrisk generell anestesi

24. november 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
For pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi, har ikke dårlig overholdelse av anestesi -induksjon ofte negative effekter på individuell atferd i den tidlige postoperative perioden. Dexmedetomidin kan redusere kardiovaskulære responser og postoperative mentale bivirkninger forårsaket av esketamin anestesi induksjon [6]. Denne studien tar sikte på å utforske ED50 og ED95 og kliniske effekter av kombinasjonen av dexmedetomidin og esketamin nasale dråper for preoperativ sedasjon hos barn i forskjellige aldre som gjennomgår generell anestesi, og gir et teoretisk grunnlag for kombinert bruk av dexmedetomidin og eskettamin for preoperativ sedasjon i barn under barn som er enestes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som var planlagt for generell anestesi ble tilfeldig delt inn i to grupper basert på alder: gruppe T besto av småbarn i alderen 1 - 3 år, og gruppe P besto av førskolebarn i alderen 3 - 6 år. Den innledende dosen for begge gruppene var dexmedetomidin 1μg/kg og esketamin 0,5 mg/kg.

Sedasjonsdybden til barna ble vurdert ved bruk av Ramsay sedasjonsskala. En objektiv mynt -flippdesign ble tatt i bruk: Etter at esketamin 0,5 mg/kg ble administrert intranasalt via en nasal dropper, ble dexmedetomidin 1μg/kg gitt intranasalt. Den justerte dosen av dexmedetomidin var 0,25μg/kg. Hvis sedasjonen av det forrige barnet mislyktes, vil den intranasale dosen av dexmedetomidin for neste barn bli økt med 0,25μg/kg. Hvis sedasjonen av det forrige barnet var vellykket, ville et kort bli trukket for å avgjøre induksjonsdosen for neste pasient. Totalt 20 kort, som var identiske i utseende, ble utarbeidet. Sannsynligheten for å administrere den samme dosen var 19/20 (95%), og sannsynligheten for å redusere dosen for neste pasient med 0,25μg/kg var 1/20 (5%).

Etter medikamentadministrasjon ville en anestesilege som ikke var klar over medisineringsbruken, vurdere sedasjonsnivået ved å bruke Ramsay sedasjonsskala hvert 5. minutt. Det ikke -inngripende blodtrykk (NIBP), hjertefrekvens (HR), respirasjonshastighet (RR) og blodoksygenmetning (SPO2) ble registrert før medikamentadministrasjon (0 minutter, baseline) og ved 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter medikamentadministrasjon. Foreldres separasjonsangstskala (PSAS) ble brukt til å vurdere separasjonsangst 30 minutter etter medikamentadministrasjon. Inhalasjonsinduksjonsoverholdelsesskalaen (ICC) ble brukt til å evaluere pasientens samsvar med anestesiinduksjon etter å ha kommet inn i operasjonsrommet. Pediatrisk anestesi fremvekst Delirium (PAED) -skala ble brukt til å vurdere graden av fremvekst delirium hos barn. Utbruddstidspunktet for sedasjon (tiden for å nå en RSS -poengsum på ≥4 etter intranasal medikamentadministrasjon), kirurgisk tid (fra starten til slutten av operasjonen), og oppvåkningstid (fra stengingen av Sevoflurane fordamper til en aldretescore på 9 eller over) ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ASA fysisk status klassifisering av klasse I eller II;
  2. Alder 1-6 år;
  3. Barn som trenger å gjennomgå generell anestesi for valgfri kirurgi;
  4. Vekt innenfor normalområdet;
  5. Signert informert samtykkeskjema. -

Eksklusjonskriterier:

  1. Barnets verge eller barnet selv nekter å delta i studien;
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for sedasjon/anestesi eller en historie med unormal utvinning fra sedasjon/anestesi;
  3. Individer som er kjent for å være allergiske mot studiemedisiner, opioidmedisiner eller redningsmedisiner;
  4. Individer med en historie med hjerte, hjerne, lever, nyre eller metabolske sykdommer;
  5. Individer med en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste to ukene;
  6. Personer med andre sykdommer som kan skade motivet. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-3 år gammel
Dypet av sedasjonen hos barna ble vurdert ved bruk av Ramsay Sedation Scale. Denne studien ble gjennomført ved hjelp av biased coin design up-and-down-metoden. Dosen for den påfølgende deltakeren ble bestemt basert på responsen fra den forrige deltakeren. Hvis den forrige deltakeren oppnådde vellykket sedasjon, hadde neste deltaker en 95% sannsynlighet for å motta samme dose dexmedetomidin som den forrige deltakeren og en 5% sannsynlighet for å motta en lavere dose dexmedetomidin (en dosereduksjon på 0,25 µg/kg). Hvis den forrige deltakeren ikke oppnådde sedasjon, ble dosen av dexmedetomidin for neste deltaker økt med 0,25 µg/kg inntil antallet deltakere nådde 40.
Legemiddel: dexmedetomidin
ESKETAMIN 0,5 mg/kg intranasalt via en nasal dropper, dexmedetomidin 1μg/kg ble gitt intranasalt, og den justerte dosen av dexmedetomidin var 0,25μg/kg.
Legemiddel: ESKETAMINE
ESKETAMIN 0,5 mg/kg intranasalt via en nasal dropper, dexmedetomidin 1μg/kg ble gitt intranasalt, og den justerte dosen av dexmedetomidin var 0,25μg/kg.
Eksperimentell: 3-6 år gamle
Sedasjonsdybden hos barna ble vurdert ved hjelp av Ramsay Sedasjonsskalaen. Denne studien ble utført ved bruk av biased coin design opp-og-ned-metoden. Dosen for den påfølgende deltakeren ble bestemt basert på responsen til den forrige deltakeren. Hvis den forrige deltakeren oppnådde vellykket sedasjon, hadde neste deltaker 95% sannsynlighet for å motta samme dose dexmedetomidin som den forrige deltakeren og 5% sannsynlighet for å motta en lavere dose dexmedetomidin (en dosereduksjon på 0,25 µg/kg). Hvis den forrige deltakeren ikke oppnådde sedasjon, ble dosen av dexmedetomidin for neste deltaker økt med 0,25 µg/kg inntil antall deltakere nådde 40.
Legemiddel: dexmedetomidin
ESKETAMIN 0,5 mg/kg intranasalt via en nasal dropper, dexmedetomidin 1μg/kg ble gitt intranasalt, og den justerte dosen av dexmedetomidin var 0,25μg/kg.
Legemiddel: ESKETAMINE
ESKETAMIN 0,5 mg/kg intranasalt via en nasal dropper, dexmedetomidin 1μg/kg ble gitt intranasalt, og den justerte dosen av dexmedetomidin var 0,25μg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsatt tid for sedasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter intranasal administrering av dexmedetomidin.
Etter medikamentadministrasjon, hvert 5. minutt, vurderte en anestesilege som ikke var klar over medisinen som ble brukt, sedasjonsnivået ved bruk av Ramsay sedasjonsskala (RSS). I løpet av 30 minutter etter at den intranasale medisinen ble administrert, var Ramsay sedasjonspoeng (RSS) ≥4.
Innen 30 minutter etter intranasal administrering av dexmedetomidin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Awakening Time
Tidsramme: Innen 1 time etter å ha kommet inn i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Fra stengingen av sevofluran fordamper til tiden da pasienten åpnet øynene.
Innen 1 time etter å ha kommet inn i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: I løpet av opptil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden

Deliriumskalaen for pediatrisk anestesi består av fem elementer. Hver vare blir scoret 0-4 som gir totalt mellom 0 og 20.

Graden av fremveksten delirium økte direkte med den totale poengsummen. Pediatrisk anestesi Fremvekst Deliriumskala ≥12 når som helst indikerer tilstedeværelse av fremveksten Delirium.
I løpet av opptil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
１、 Bradykardi og/eller hypotensjon behov for hemodynamisk støtte; 2 、 Desaturering er definert som oksygen desaturering <90%; 3 、 Kvalme og oppkast; 4 、 Eventuelle bivirkninger som krever intervensjoner.
Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Intravenøs kanuleringssuksessrater
Tidsramme: 30 minutter etter intranasal administrering av dexmedetomidin.

Følelsesmessig tilstandspoeng

  1. Rolig
  2. Bekymret, ikke smilende, tentativ oppførsel, trukket tilbake
  3. Gråt
  4. Strutende, gråter med bevegelser av armer og ben, motstå
30 minutter etter intranasal administrering av dexmedetomidin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2025-03-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere