Bepaling van ED50 en ED95 met klinische werkzaamheid van intranasale dexmedetomidine gecombineerd met esketamine voor preoperatieve sedatie bij pediatrische algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen gepland voor algemene anesthesie werden willekeurig verdeeld in twee groepen op basis van leeftijd: groep T bestond uit peuters van 1 - 3 jaar oud en groep P bestond uit voorschoolse kinderen van 3 - 6 jaar oud. De initiële dosis voor beide groepen was dexmedetomidine 1μg/kg en esketamine 0,5 mg/kg.
De sedatiediepte van de kinderen werd beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedation Scale. Een onpartijdige munt - flipping -ontwerp werd aangenomen: nadat esketamine 0,5 mg/kg intranasaal werd toegediend via een nasale druppelaar, werd dexmedetomidine 1μg/kg intranasaal gegeven. De aangepaste dosis dexmedetomidine was 0,25 μg/kg. Als de sedatie van het vorige kind faalde, zou de intranasale dosis dexmedetomidine voor het volgende kind worden verhoogd met 0,25 μg/kg. Als de sedatie van het vorige kind succesvol was, zou een kaart worden getrokken om de inductiedosis voor de volgende patiënt te bepalen. In totaal werden 20 kaarten, die identiek waren, voorbereid. De kans op het toedienen van dezelfde dosis was 19/20 (95%) en de kans op het verlagen van de dosis voor de volgende patiënt met 0,25 μg/kg was 1/20 (5%).
Na toediening van geneesmiddelen zou een anesthesist die zich niet bewust was van het medicijngebruik, het sedatieniveau beoordelen met behulp van de Ramsay Sedation -schaal om de 5 minuten. De niet -invasieve bloeddruk (NIBP), hartslag (HR), ademhalingssnelheid (RR) en bloedzuurstofverzadiging (SPO2) werden geregistreerd vóór toediening van de geneesmiddelen (0 minuten, basislijn) en bij 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na het toedienen van geneesmiddelen. De angstschaalschaal van de ouderlijke scheiding (PSA's) werd gebruikt om scheidingsangst 30 minuten na toediening van het medicijn te beoordelen. De inhalatie -inductie -compliance -schaal (ICC) werd gebruikt om de naleving van de patiënt met anesthesie -inductie te evalueren na het betreden van de operatiekamer. De pediatrische anesthesie -opkomst delirium (PAED) schaal werd gebruikt om de mate van opkomst delirium bij kinderen te beoordelen. De begintijd van sedatie (de tijd om een RSS -score te bereiken van ≥4 na intranasale toediening van geneesmiddelen), chirurgische tijd (van het begin tot het einde van de operatie) en ontwaken (van de sluiting van de sevofluraanverdamper tot een Aldrete -score van 9 of hoger) werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huacheng Liu
- Telefoonnummer: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chenrui Zhou
- Telefoonnummer: 15157910160
- E-mail: zcr934419@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Huacheng Liu
- Telefoonnummer: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
-
Contact:
- Chenrui Zhou
- Telefoonnummer: 15157910160
- E-mail: zcr934419@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Huacheng Liu
- Telefoonnummer: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Fysieke status Classificatie Grade I of II;
- Leeftijd 1-6 jaar oud;
- Kinderen die algemene anesthesie moeten ondergaan voor electieve chirurgie;
- Gewicht binnen het normale bereik;
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier. -
Uitsluitingscriteria:
- De voogd van het kind of het kind weigert zelf deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten met contra -indicaties voor sedatie/anesthesie of een geschiedenis van abnormaal herstel van sedatie/anesthesie;
- Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de studie -medicijnen, opioïde medicijnen of reddingsmedicijnen;
- Individuen met een geschiedenis van hart, hersenen, lever, nier of metabole ziekten;
- Personen met een infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen twee weken;
- Personen met andere ziekten die schade aan het onderwerp kunnen veroorzaken. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-3 jaar oud
De sedatiediepte van de kinderen werd beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedatieladder.
Deze studie werd uitgevoerd met behulp van de biased coin design up-and-down-methode.
De dosis voor de volgende deelnemer werd bepaald op basis van de respons van de vorige deelnemer.
Als de vorige deelnemer succesvolle sedatie bereikte, had de volgende deelnemer een kans van 95% om dezelfde dosis dexmedetomidine te ontvangen als de vorige deelnemer en een kans van 5% om een lagere dosis dexmedetomidine te ontvangen (een dosisvermindering van 0,25 µg/kg).
Als de vorige deelnemer geen sedatie bereikte, werd de dosis dexmedetomidine voor de volgende deelnemer verhoogd met 0,25 µg/kg totdat het aantal deelnemers 40 bereikte.
|
Esketamine 0,5 mg/kg intranasaal via een nasale druppelaar, dexmedetomidine 1μg/kg werd intranasaal gegeven en de aangepaste dosis dexmedetomidine was 0,25 μg/kg.
Esketamine 0,5 mg/kg intranasaal via een nasale druppelaar, dexmedetomidine 1μg/kg werd intranasaal gegeven en de aangepaste dosis dexmedetomidine was 0,25 μg/kg.
|
|
Experimenteel: 3-6 jaar oud
De sedatiediepte van de kinderen werd beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedatierating.
Deze studie werd uitgevoerd met behulp van de biased coin design up-and-down methode. De dosis voor de volgende deelnemer werd bepaald op basis van de respons van de vorige deelnemer. Als de vorige deelnemer succesvolle sedatie bereikte, had de volgende deelnemer een kans van 95% om dezelfde dosis dexmedetomidine te ontvangen als de vorige deelnemer en een kans van 5% om een lagere dosis dexmedetomidine te ontvangen (een dosisverlaging van 0,25 µg/kg). Als de vorige deelnemer geen sedatie bereikte, werd de dosis dexmedetomidine voor de volgende deelnemer verhoogd met 0,25 µg/kg totdat het aantal deelnemers 40 bereikte. |
Esketamine 0,5 mg/kg intranasaal via een nasale druppelaar, dexmedetomidine 1μg/kg werd intranasaal gegeven en de aangepaste dosis dexmedetomidine was 0,25 μg/kg.
Esketamine 0,5 mg/kg intranasaal via een nasale druppelaar, dexmedetomidine 1μg/kg werd intranasaal gegeven en de aangepaste dosis dexmedetomidine was 0,25 μg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begintijd van sedatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na intranasale toediening van dexmedetomidine.
|
Na toediening van het medicijn, elke 5 minuten, beoordeelde een anesthesist die zich niet bewust was van het gebruikte medicatie het sedatieniveau met behulp van de Ramsay Sedation Scale (RSS). Met 30 minuten nadat de intranasale medicatie was toegediend, was de Ramsay Sedation Score (RSS) ≥4.
|
Binnen 30 minuten na intranasale toediening van dexmedetomidine.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwaken
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het betreden van de POS -anesthesiezorgeenheid (PACU).
|
Van de sluiting van de sevofluraanverdamper tot de tijd dat de patiënt hun ogen opende.
|
Binnen 1 uur na het betreden van de POS -anesthesiezorgeenheid (PACU).
|
|
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Binnen maximaal 15-30 minuten na het openen van de eerste oog van het kind in de postoperatieve periode
|
De pediatrische anesthesie -opkomst deliriumschaal bestaat uit vijf items. Elk item wordt gescoord 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert. De mate van opkomst delirium nam direct toe met de totale score. Pediatrische anesthesie -opkomst deliriumschaal ≥12 op elk moment duidt op de aanwezigheid van opkomst delirium. |
Binnen maximaal 15-30 minuten na het openen van de eerste oog van het kind in de postoperatieve periode
|
|
Aantal kinderen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periodes
|
１、 Bradycardie en/of hypotensie -behoefte aan hemodynamische ondersteuning; 2 、 desaturatie wordt gedefinieerd als zuurstofontvaring <90%; 3 、 misselijkheid en braken; 4 、 Alle nadelige effecten die interventies vereisen.
|
Tot 24 uur inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periodes
|
|
Intraveneuze canulatie -succespercentages
Tijdsspanne: 30 minuten na intranasale toediening van dexmedetomidine.
|
Emotionele toestandsscore
|
30 minuten na intranasale toediening van dexmedetomidine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2025-03-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .