Stanovení ED50 a ED95 s klinickou účinností intranasálního dexmedetomidinu v kombinaci s esketaminem pro předoperační sedaci v dětské obecné anestézii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti naplánované na obecnou anestezii byly náhodně rozděleny do dvou skupin založených na věku: Skupina T sestávala z batolata ve věku 1 - 3 let a skupina P sestávala z předškolních dětí ve věku 3 - 6 let. Počáteční dávkou pro obě skupiny byl dexmedetomidin 1μg/kg a esketamin 0,5 mg/kg.
Hloubka sedace dětí byla hodnocena pomocí Ramsay Sedation Scale. Byl přijat nezaujatý návrh mincí - převrácení: po esketaminu 0,5 mg/kg byl podáván intranazálně pomocí nosní kapátko, byl dexmedomidin 1 ug/kg podán intranazálně. Upravená dávka dexmedomidinu byla 0,25 μg/kg. Pokud by sedace předchozího dítěte selhala, intranazální dávka dexmedomidinu pro další dítě by se zvýšila o 0,25 μg/kg. Pokud by byla sedace předchozího dítěte úspěšná, byla by nakreslena karta, aby se rozhodla o indukční dávce pro dalšího pacienta. Bylo připraveno celkem 20 karet, které měly identické vzhled. Pravděpodobnost podávání stejné dávky byla 19/20 (95%) a pravděpodobnost snížení dávky pro dalšího pacienta o 0,25 μg/kg byla 1/20 (5%).
Po podávání léčiva by anesteziolog, který nevěděl o užívání léků, by hodnotil úroveň sedace pomocí Ramsay Sedation Scale každých 5 minut. Před podáváním léčiva (0 minut, základní linii) byly zaznamenány neinvazivní krevní tlak (NIBP), srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RR) a nasycení kyslíku krve (SPO2). Měřítko úzkosti rodičovské separace (PSA) byla použita k posouzení úzkosti separace 30 minut po podávání léčiva. Stupnice dodržování indukce inhalace (ICC) byla použita k vyhodnocení dodržování indukce anestezie pacienta po vstupu do operační místnosti. K posouzení stupně deliria výskytu u dětí byla použita stupnice výskytu výskytu pediatrické anestezie (PAED). Byla zaznamenána doba nástupu sedace (čas na dosažení skóre RSS ≥4 po intranazálním léčivém podávání), chirurgický čas (od začátku do konce chirurgického zákroku) a probuzení (od uzavření sevofluranového odpaporizátoru až po skóre aldrete 9 nebo vyšší).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huacheng Liu
- Telefonní číslo: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chenrui Zhou
- Telefonní číslo: 15157910160
- E-mail: zcr934419@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonní číslo: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
-
Kontakt:
- Chenrui Zhou
- Telefonní číslo: 15157910160
- E-mail: zcr934419@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonní číslo: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav klasifikace třídy I nebo II;
- Věk ve věku 1-6 let;
- Děti, které potřebují podstoupit obecnou anestézii pro volitelnou chirurgii;
- Hmotnost v normálním rozmezí;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu. -
Kritéria pro vyloučení:
- Strážce dítěte nebo samotné dítě se odmítá účastnit studie;
- Pacienti s kontraindikací pro sedaci/anestezii nebo anamnézou abnormálního zotavení ze sedace/anestezie;
- Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studijní léky, opioidní léky nebo záchranné léky;
- Jedinci s anamnézou srdce, mozku, játra, ledvin nebo metabolických onemocnění;
- Jedinci s infekcí horních cest dýchacích za poslední dva týdny;
- Jednotlivci s jinými nemocemi, které mohou způsobit poškození subjektu. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1-3 roky starý
Hloubka sedace u dětí byla hodnocena pomocí Ramsayho škály sedace.
Tato studie byla provedena pomocí metody biased coin design up-and-down.
Dávka pro následujícího účastníka byla stanovena na základě reakce předchozího účastníka.
Pokud předchozí účastník dosáhl úspěšné sedace, měl další účastník 95% pravděpodobnost, že obdrží stejnou dávku dexmedetomidinu jako předchozí účastník, a 5% pravděpodobnost, že obdrží nižší dávku dexmedetomidinu (snížení dávky o 0,25 µg/kg).
Pokud předchozí účastník nedosáhl sedace, dávka dexmedetomidinu pro dalšího účastníka byla zvýšena o 0,25 µg/kg, dokud počet účastníků nedosáhl 40.
|
Esketamin 0,5 mg/kg intranazálně prostřednictvím nosní kapátko, dexmedomidin 1μg/kg byl podáván intranazálně a upravená dávka dexmedomidinu byla 0,25 μg/kg.
Esketamin 0,5 mg/kg intranazálně prostřednictvím nosní kapátko, dexmedomidin 1μg/kg byl podáván intranazálně a upravená dávka dexmedomidinu byla 0,25 μg/kg.
|
|
Experimentální: 3-6 let
Hloubka sedace dětí byla hodnocena pomocí Ramsayovy škály sedace.
Tato studie byla provedena pomocí metody zkreslené mince nahoru a dolů.
Dávka pro následujícího účastníka byla stanovena na základě reakce předchozího účastníka.
Pokud předchozí účastník dosáhl úspěšné sedace, další účastník měl 95% pravděpodobnost, že obdrží stejnou dávku dexmedetomidinu jako předchozí účastník, a 5% pravděpodobnost, že obdrží nižší dávku dexmedetomidinu (snížení dávky o 0,25 µg/kg).
Pokud předchozí účastník nedosáhl sedace, dávka dexmedetomidinu pro dalšího účastníka byla zvýšena o 0,25 µg/kg, dokud počet účastníků nedosáhl 40.
|
Esketamin 0,5 mg/kg intranazálně prostřednictvím nosní kapátko, dexmedomidin 1μg/kg byl podáván intranazálně a upravená dávka dexmedomidinu byla 0,25 μg/kg.
Esketamin 0,5 mg/kg intranazálně prostřednictvím nosní kapátko, dexmedomidin 1μg/kg byl podáván intranazálně a upravená dávka dexmedomidinu byla 0,25 μg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu sedace
Časové okno: Do 30 minut po intranazálním podání dexmedomidinu.
|
Po podávání léčiva, každých 5 minut, anesteziolog, který nevěděl o použitém léku, posoudil úroveň sedace pomocí Ramsay Sedation Scale (RSS). S 30 minuty po podání intranazálního léku bylo skóre sedace RAMSAY (RSS) ≥4.
|
Do 30 minut po intranazálním podání dexmedomidinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probuzení doby
Časové okno: Do 1 hodiny od vstupu do jednotky péče o anestezii (PACU).
|
Od uzavření odpařovače sevofluranu po dobu, kdy pacient otevřel oči.
|
Do 1 hodiny od vstupu do jednotky péče o anestezii (PACU).
|
|
Pooperační agitace
Časové okno: Až 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
|
Dětská anesteziová stupnice výskytu delirium se skládá z pěti položek. Každá položka je hodnocena 0-4 a získává celkem 0 a 20. Stupeň deliria vzniku se přímo zvýšil s celkovým skóre. Dětská anestezie vznik delirium měřítko ≥12 kdykoli ukazuje přítomnost deliria vzniku. |
Až 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
|
|
Počet dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
|
１、 Bradykardie a/nebo hypotenze potřeba hemodynamické podpory; 2 、 Desaturace je definována jako desaturace kyslíku <90%; 3 、 nevolnost a zvracení; 4 、 Jakékoli nepříznivé účinky vyžadující zásahy.
|
Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
|
|
Míra úspěšnosti intravenózní kanylace
Časové okno: 30 minut po intranazálním podání dexmedetomidinu.
|
Emoční skóre stavu
|
30 minut po intranazálním podání dexmedetomidinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2025-03-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .