ED50: n ja ED95: n määrittäminen intranasaalisen deksmedetomidiinin kliinisen tehokkuuden kanssa yhdistettynä esketamiiniin preoperatiivista sedaatiota lasten yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesialle suunnitellut lapset jaettiin satunnaisesti kahteen ikään perustuvaan ryhmään: Ryhmä T koostui 1-3 -vuotiaista pikkulapsista ja ryhmä P koostui 3–6 -vuotiaista esiopetuslapsista. Alkuperäinen annos molemmille ryhmille oli deksmedetomidiini 1μg/kg ja eskekemiini 0,5 mg/kg.
Lasten sedaatiosyvyys arvioitiin käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa. Hyväksyttiin puolueeton kolikko - läpinäkymissuunnittelu: Esketamiinin jälkeen 0,5 mg/kg annettiin nenän pisaran kautta, deksmedetomidiini 1μg/kg annettiin intranasaalisesti. Dexmedetomidiinin säädetty annos oli 0,25 μg/kg. Jos edellisen lapsen sedaatio epäonnistui, seuraavan lapsen intranasaalinen annos deksmedetomidiinille lisäisi 0,25 μg/kg. Jos edellisen lapsen sedaatio onnistuisi, kortti vedetään päättämään seuraavan potilaan induktioannoksen päättämiseksi. Valmistettiin yhteensä 20 korttia, jotka olivat identtisiä. Saman annoksen antamisen todennäköisyys oli 19/20 (95%) ja todennäköisyys vähentää seuraavan potilaan annosta 0,25 μg/kg oli 1/20 (5%).
Lääkkeenhallinnon jälkeen anestesiologi, joka ei tiennyt lääkityksen käytöstä, arvioi sedaatiotasoa käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa 5 minuutin välein. Ei -invasiivinen verenpaine (NIBP), syke (HR), hengitysnopeus (RR) ja veren hapen kylläisyys (SPO2) rekisteröitiin ennen lääkkeen antamista (0 minuuttia, lähtökohta) ja 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Vanhempien erottamisasteikkoa (PSA) käytettiin erottamisen ahdistuksen arvioimiseksi 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Inhalaation induktion vaatimustenmukaisuusasteikkoa (ICC) käytettiin arvioimaan potilaan noudattamista anestesian induktiota leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen. Lasten anestesian syntymisen delirium (PAED) -asteikkoa käytettiin lasten syntymisasteen arvioimiseksi. Sedaation alkamisaika (aika saavuttaa RSS -pistemäärä ≥4 intranasaalisen lääkkeen antamisen jälkeen), kirurginen aika (leikkauksen alusta loppuun) ja heräämisaikasta (Sevofluraanin höyrystimen sulkemisesta 9 tai sitä enemmän).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huacheng Liu
- Puhelinnumero: 18957755138
- Sähköposti: huachengliu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenrui Zhou
- Puhelinnumero: 15157910160
- Sähköposti: zcr934419@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huacheng Liu
- Puhelinnumero: 18957755138
- Sähköposti: huachengliu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenrui Zhou
- Puhelinnumero: 15157910160
- Sähköposti: zcr934419@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huacheng Liu
- Puhelinnumero: 18957755138
- Sähköposti: huachengliu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA: n fyysisen aseman luokitusluokka I tai II;
- Ikä 1-6-vuotias;
- Lapset, joille on suoritettava yleinen anestesia valinnaiseksi leikkaukseksi;
- Paino normaalilla alueella;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. -
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen huoltaja tai itse lapsi kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on sedaation/anestesian vasta -aiheita tai epänormaalin palautumisen historia sedaatiosta/anestesiasta;
- Yksilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille, opioidilääkkeille tai pelastuslääkkeille;
- Yksilöt, joilla on sydän, aivot, maksa, munuais- tai aineenvaihduntataudit;
- Yksilöt, joilla on ylähengitysteiden infektio kahden viime viikon aikana;
- Henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vahingoittaa kohdetta. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-3 vuotta vanha
Lasten sedaatiosyvyyttä arvioitiin käyttäen Ramsay Sedation Scale -asteikkoa.
Tämä tutkimus suoritettiin käyttäen biased coin design up-and-down -menetelmää.
Seuraavan osallistujan annos määräytyi edellisen osallistujan vasteeseen perustuen.
Jos edellinen osallistuja saavutti onnistuneen sedaation, seuraavalla osallistujalla oli 95 % todennäköisyys saada sama dexmedetomidiiniannos kuin edellisellä osallistujalla ja 5 % todennäköisyys saada alempi dexmedetomidiiniannos (annosta alennettiin 0,25 µg/kg).
Jos edellinen osallistuja ei saavuttanut sedaatiota, seuraavan osallistujan dexmedetomidiiniannosta nostettiin 0,25 µg/kg, kunnes osallistujien määrä saavutti 40.
|
Esketamiini 0,5 mg/kg intranasaalisesti nenäpisaran, deksmedetomidiinin 1μg/kg kautta annettiin intranasaalisesti, ja deksmedetomidiinin säädetty annos oli 0,25 μg/kg.
Esketamiini 0,5 mg/kg intranasaalisesti nenäpisaran, deksmedetomidiinin 1μg/kg kautta annettiin intranasaalisesti, ja deksmedetomidiinin säädetty annos oli 0,25 μg/kg.
|
|
Kokeellinen: 3–6-vuotiaat
Lasten sedaatiosyvyyttä arvioitiin käyttäen Ramsayn sedaatioasteikkoa.
Tämä tutkimus suoritettiin käyttäen biased coin design up - and - down -menetelmää.
Seuraavan osallistujan annos määritettiin edellisen osallistujan vasteeseen perustuen.
Jos edellinen osallistuja saavutti onnistuneen sedaation, seuraavalla osallistujalla oli 95 % todennäköisyys saada sama deksmedetomidiiniannos kuin edellisellä osallistujalla ja 5 % todennäköisyys saada alempi deksmedetomidiiniannos (annoksen alennus 0,25 µg/kg).
Jos edellinen osallistuja ei saavuttanut sedaatiota, seuraavan osallistujan deksmedetomidiiniannosta lisättiin 0,25 µg/kg, kunnes osallistujien määrä saavutti 40.
|
Esketamiini 0,5 mg/kg intranasaalisesti nenäpisaran, deksmedetomidiinin 1μg/kg kautta annettiin intranasaalisesti, ja deksmedetomidiinin säädetty annos oli 0,25 μg/kg.
Esketamiini 0,5 mg/kg intranasaalisesti nenäpisaran, deksmedetomidiinin 1μg/kg kautta annettiin intranasaalisesti, ja deksmedetomidiinin säädetty annos oli 0,25 μg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa deksmedetomidiinin intranasaalisesta antamisesta.
|
Lääkkeen antamisen jälkeen viiden minuutin välein anestesiologi, joka ei ollut tietoinen käytetystä lääkityksestä, arvioi sedaatiotasoa käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa (RSS). 30 minuutin kuluttua intranasaalisesta lääkityksestä annettiin Ramsay -sedaation pistemäärä (RSS) ≥4.
|
30 minuutin kuluessa deksmedetomidiinin intranasaalisesta antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämisaika
Aikaikkuna: Tunnin kuluessa anestesiahoitoyksikön (PACU) pääsystä.
|
Sevofluraanihöyrystimen sulkemisesta siihen aikaan, jolloin potilas avasi silmänsä.
|
Tunnin kuluessa anestesiahoitoyksikön (PACU) pääsystä.
|
|
Postoperatiivinen levottomuus
Aikaikkuna: Jopa 15-30 minuutin kuluessa lapsen ensimmäisen silmän avaamisen jälkeen leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla
|
Lasten anestesian esiintymisen delirium -asteikko koostuu viidestä tuotteesta. Jokainen esine pisteytetään 0-4, jolloin kokonaismäärä on välillä 0-20. Emergence deliriumin aste nousi suoraan kokonaispistemäärän kanssa. Lasten anestesian syntymisen delirium -asteikko ≥12 milloin tahansa osoittaa esiintymisen deliriumin esiintymisen. |
Jopa 15-30 minuutin kuluessa lapsen ensimmäisen silmän avaamisen jälkeen leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla
|
|
Lasten lukumäärä, joilla on haitallisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset ajanjaksot
|
１、 Bradykardia ja/tai hypotension tarve hemodynaamiselle tuelle; 2 、 Desaturaatio määritellään hapen desaturaatioksi <90%; 3 、 pahoinvointi ja oksentelu; 4 、 Kaikki interventioita vaativat haitalliset vaikutukset.
|
Jopa 24 tuntia, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset ajanjaksot
|
|
Laskimonsisäinen kanyloinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia deksmedetomidiinin intranasaalisen antamisen jälkeen.
|
Emotionaalinen tila
|
30 minuuttia deksmedetomidiinin intranasaalisen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2025-03-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .