Determinación de ED50 y ED95 con eficacia clínica de dexmedetomidina intranasal combinada con esketamina para la sedación preoperatoria en la anestesia general pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños programados para la anestesia general se dividieron al azar en dos grupos basados en la edad: el Grupo T consistió en niños pequeños de 1 a 3 años, y el Grupo P consistió en niños en edad preescolar de 3 a 6 años. La dosis inicial para ambos grupos fue dexmedetomidina 1 μg/kg y esketamina 0.5 mg/kg.
La profundidad de sedación de los niños se evaluó utilizando la escala de sedación Ramsay. Se adoptó un diseño imparcial de monedas: después de que se administró 0.5 mg/kg de esketamina por vía intranasal a través de un gotero nasal, se administró dexmedetomidina 1 μg/kg por vía intranasal. La dosis ajustada de dexmedetomidina fue de 0.25 μg/kg. Si la sedación del niño anterior fallara, la dosis intranasal de dexmedetomidina para el próximo niño se incrementaría en 0.25 μg/kg. Si la sedación del niño anterior tuviera éxito, se dibujaría una tarjeta para decidir la dosis de inducción para el próximo paciente. Se prepararon un total de 20 cartas, que eran idénticos en apariencia. La probabilidad de administrar la misma dosis fue 19/20 (95%), y la probabilidad de reducir la dosis para el siguiente paciente en 0.25 μg/kg fue 1/20 (5%).
Después de la administración de drogas, un anestesiólogo que desconocía el uso de medicamentos calificaría el nivel de sedación utilizando la escala de sedación Ramsay cada 5 minutos. La presión arterial no invasiva (NIBP), la frecuencia cardíaca (HR), la frecuencia respiratoria (RR) y la saturación de oxígeno en la sangre (SPO2) se registraron antes de la administración de medicamentos (0 minutos, línea de base) y a las 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la administración de drogas. La escala de ansiedad por separación de los padres (PSA) se usó para evaluar la ansiedad por separación 30 minutos después de la administración de drogas. La Escala de Cumplimiento de Inducción de Inducción (ICC) se utilizó para evaluar el cumplimiento del paciente con la inducción de anestesia después de ingresar a la sala de operaciones. La escala del delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) se usó para evaluar el grado de delirio de emergencia en los niños. El tiempo de inicio de la sedación (el tiempo para alcanzar una puntuación RSS de ≥4 después de la Administración de Medicamentos Intranasal), se registraron el tiempo quirúrgico (desde el principio hasta el final de la cirugía) y el tiempo de despertar (desde el cierre del vaporizador de sevoflurano hasta una puntuación de aldrete de 9 o más).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huacheng Liu
- Número de teléfono: 18957755138
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenrui Zhou
- Número de teléfono: 15157910160
- Correo electrónico: zcr934419@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Huacheng Liu
- Número de teléfono: 18957755138
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
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Contacto:
- Chenrui Zhou
- Número de teléfono: 15157910160
- Correo electrónico: zcr934419@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Huacheng Liu
- Número de teléfono: 18957755138
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Clasificación de estado físico Grado I o II;
- Edad de 1 a 6 años;
- Niños que necesitan someterse a anestesia general para la cirugía electiva;
- Peso dentro del rango normal;
- Formulario de consentimiento informado firmado. -
Criterios de exclusión:
- El guardián del niño o el niño mismo se niegan a participar en el estudio;
- Pacientes con contraindicaciones para sedación/anestesia o antecedentes de recuperación anormal de la sedación/anestesia;
- Individuos conocidos por ser alérgicos a los medicamentos del estudio, drogas opioides o medicamentos para rescate;
- Individuos con antecedentes de enfermedades de corazón, cerebro, hígado, riñón o metabólicos;
- Individuos con una infección del tracto respiratorio superior en las últimas dos semanas;
- Individuos con otras enfermedades que pueden causar daño al sujeto. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1-3 años
La profundidad de sedación de los niños se evaluó utilizando la Escala de Sedación de Ramsay.
Este estudio se realizó utilizando el método de diseño de moneda sesgada ascendente y descendente.
La dosis para el participante posterior se determinó en función de la respuesta del participante anterior.
Si el participante anterior logró una sedación exitosa, el siguiente participante tenía un 95% de probabilidad de recibir la misma dosis de dexmedetomidina que el participante anterior y un 5% de probabilidad de recibir una dosis más baja de dexmedetomidina (una reducción de dosis de 0,25 µg/kg).
Si el participante anterior no logró la sedación, la dosis de dexmedetomidina para el siguiente participante se incrementó en 0,25 µg/kg hasta que el número de participantes alcanzó los 40.
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Esketamina 0.5 mg/kg por vía intranasal a través de un cuentagotas nasal, dexmedetomidina 1 μg/kg se administró por vía intranasal, y la dosis ajustada de dexmedetomidina fue de 0.25 μg/kg.
Esketamina 0.5 mg/kg por vía intranasal a través de un cuentagotas nasal, dexmedetomidina 1 μg/kg se administró por vía intranasal, y la dosis ajustada de dexmedetomidina fue de 0.25 μg/kg.
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Experimental: 3-6 años de edad
La profundidad de sedación de los niños se evaluó utilizando la Escala de Sedación de Ramsay.
Este estudio se realizó utilizando el método de diseño de moneda sesgada ascendente y descendente.
La dosis para el siguiente participante se determinó en función de la respuesta del participante anterior.
Si el participante anterior logró una sedación exitosa, el siguiente participante tenía un 95 % de probabilidad de recibir la misma dosis de dexmedetomidina que el participante anterior y un 5 % de probabilidad de recibir una dosis más baja de dexmedetomidina (una reducción de dosis de 0,25 µg/kg).
Si el participante anterior no logró la sedación, la dosis de dexmedetomidina para el siguiente participante se incrementó en 0,25 µg/kg hasta que el número de participantes alcanzó los 40.
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Esketamina 0.5 mg/kg por vía intranasal a través de un cuentagotas nasal, dexmedetomidina 1 μg/kg se administró por vía intranasal, y la dosis ajustada de dexmedetomidina fue de 0.25 μg/kg.
Esketamina 0.5 mg/kg por vía intranasal a través de un cuentagotas nasal, dexmedetomidina 1 μg/kg se administró por vía intranasal, y la dosis ajustada de dexmedetomidina fue de 0.25 μg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio de la sedación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración intranasal de dexmedetomidina.
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Después de la administración de drogas, cada 5 minutos, un anestesiólogo que desconocía el medicamento utilizado evaluaba el nivel de sedación utilizando la escala de sedación Ramsay (RSS). En 30 minutos después de que se administró el medicamento intranasal, el puntaje de sedación Ramsay (RSS) fue ≥4.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración intranasal de dexmedetomidina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora del despertar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de ingresar a la Unidad de Atención Post Anestesia (PACU).
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Desde el cierre del vaporizador de sevoflurano hasta el momento en que el paciente abrió los ojos.
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Dentro de 1 hora de ingresar a la Unidad de Atención Post Anestesia (PACU).
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Agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 15-30 minutos después de la primera apertura de los ojos del niño en el período postoperatorio
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La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cinco ítems. Cada artículo se califica 0-4 que produce un total entre 0 y 20. El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total. La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica ≥12 en cualquier momento indica la presencia de delirio de emergencia. |
Dentro de hasta 15-30 minutos después de la primera apertura de los ojos del niño en el período postoperatorio
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Número de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, incluidos períodos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios
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１、 Bradicardia y/o hipotensión necesidad de soporte hemodinámico; 2 、 La desaturación se define como la desaturación de oxígeno <90%; 3 、 náuseas y vómitos; 4 、 Cualquier efecto adverso que requiera intervenciones.
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Hasta 24 horas, incluidos períodos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios
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Tasas de éxito de canulación intravenosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intranasal de dexmedetomidina.
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Puntuación estatal emocional
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30 minutos después de la administración intranasal de dexmedetomidina.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2025-03-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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