Określenie ED50 i ED95 o skuteczności klinicznej donosowej deksmedetomidyny w połączeniu z esketaminą w celu przedoperacyjnego sedacji w znieczuleniu ogólnym pediatrycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci zaplanowane na znieczulenie ogólne zostały losowo podzielone na dwie grupy na podstawie wieku: grupa T składała się z małych dzieci w wieku 1-3 lat, a grupa P składała się z dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-6 lat. Początkową dawką dla obu grup była deksmedetomidyna 1 μg/kg i esketamina 0,5 mg/kg.
Głębokość sedacji dzieci oceniono za pomocą skali sedacji Ramsay. Przyjmowano bezstronną konstrukcję odwracającą monety: po esketaminie 0,5 mg/kg podano donosowo za pomocą kroplowania nosa 1 μg/kg deksmedetomidyny/kg. Skorygowana dawka deksmedetomidyny wynosiła 0,25 μg/kg. Gdyby sedacja poprzedniego dziecka nie powiodła się, dawka donosowa deksmedetomidyny dla następnego dziecka zostałaby zwiększona o 0,25 μg/kg. Gdyby sedacja poprzedniego dziecka zakończyła się powodzeniem, karta zostałaby narysowana w celu podjęcia decyzji o dawce indukcyjnej dla następnego pacjenta. Przygotowano w sumie 20 kart, które były identyczne. Prawdopodobieństwo podania tej samej dawki wynosiło 19/20 (95%), a prawdopodobieństwo zmniejszenia dawki dla następnego pacjenta o 0,25 μg/kg wyniosło 1/20 (5%).
Po podaniu leku anestezjolog, który nie był świadomy użycia leków, oceniałby poziom sedacji przy użyciu skali sedacji Ramsay co 5 minut. Nie inwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), częstość akcji serca (HR), szybkość oddechu (RR) i nasycenie tlenu we krwi (SPO2) zarejestrowano przed podaniem leku (0 minut, linii bazowej) i przy 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po podaniu leku. Skala lęku separacji rodzicielskiej (PSA) zastosowano do oceny lęku separacji 30 minut po podaniu leku. Do oceny zgodności pacjenta z indukcją znieczulenia po wejściu do sali operacyjnej zastosowano skalę zgodności z indukcją indukcyjną (ICC) (ICC). Do oceny stopnia delirium wyłaniania u dzieci zastosowano skalę znieczulenia pediatrycznego (PAED). Czas sedacji (czas do osiągnięcia wyniku RSS ≥4 po podaniu leku donosowego), zarejestrowano czas chirurgiczny (od początku do końca operacji) i czas przebudzenia (po zamknięciu waporyzatora sevofluranu do wyniku Aldrete 9 lub więcej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huacheng Liu
- Numer telefonu: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chenrui Zhou
- Numer telefonu: 15157910160
- E-mail: zcr934419@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Numer telefonu: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
-
Kontakt:
- Chenrui Zhou
- Numer telefonu: 15157910160
- E-mail: zcr934419@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Numer telefonu: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA Klasyfikacja stanu fizycznego Klasa I lub II;
- Wiek w wieku 1-6 lat;
- Dzieci, które muszą poddać się znieczuleniu ogólnym w przypadku operacji do wyboru;
- Waga w normalnym zakresie;
- Podpisany formularz świadomej zgody. -
Kryteria wykluczenia:
- Strażnik dziecka lub same dziecko odmawia udziału w badaniu;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do sedacji/znieczulenia lub w historii nieprawidłowego powrotu do zdrowia po sedacji/znieczulenia;
- Osoby znane jako alergiczne na badane leki, leki opioidowe lub leki ratownicze;
- Osoby z historią serca, mózgu, wątroby, nerek lub chorób metabolicznych;
- Osoby z zakażeniem górnym dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Osoby z innymi chorobami, które mogą wyrządzić szkodę podmiotowi. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-3 lata
Głębokość sedacji u dzieci oceniano przy użyciu skali sedacji Ramsaya.
Badanie przeprowadzono metodą do góry i w dół z wykorzystaniem projektowania stronniczej monety.
Dawka dla kolejnego uczestnika była ustalana na podstawie reakcji poprzedniego uczestnika.
Jeśli poprzedni uczestnik osiągnął skuteczną sedację, następny uczestnik miał 95% prawdopodobieństwo otrzymania tej samej dawki deksmedetomidyny co poprzedni uczestnik i 5% prawdopodobieństwo otrzymania niższej dawki deksmedetomidyny (zmniejszenie dawki o 0,25 µg/kg).
Jeśli poprzedni uczestnik nie osiągnął sedacji, dawkę deksmedetomidyny dla następnego uczestnika zwiększano o 0,25 µg/kg, aż liczba uczestników osiągnęła 40.
|
Eskketamina 0,5 mg/kg donosowo przez zakropek nosowy, deksmedetomidyna 1 μg/kg podano wewnątrznnie, a skorygowana dawka deksmedetomidyny wynosiła 0,25 μg/kg.
Eskketamina 0,5 mg/kg donosowo przez zakropek nosowy, deksmedetomidyna 1 μg/kg podano wewnątrznnie, a skorygowana dawka deksmedetomidyny wynosiła 0,25 μg/kg.
|
|
Eksperymentalny: 3-6 lat
Głębokość sedacji dzieci oceniano za pomocą Skali Sedacji Ramsaya.
Badanie przeprowadzono metodą biased coin design up-and-down.
Dawka dla kolejnego uczestnika była określana na podstawie odpowiedzi poprzedniego uczestnika.
Jeśli poprzedni uczestnik osiągnął skuteczną sedację, następny uczestnik miał 95% prawdopodobieństwo otrzymania tej samej dawki deksmedetomidyny co poprzedni uczestnik i 5% prawdopodobieństwo otrzymania niższej dawki deksmedetomidyny (zmniejszenie dawki o 0,25 µg/kg).
Jeśli poprzedni uczestnik nie osiągnął sedacji, dawkę deksmedetomidyny dla następnego uczestnika zwiększano o 0,25 µg/kg, aż liczba uczestników osiągnęła 40.
|
Eskketamina 0,5 mg/kg donosowo przez zakropek nosowy, deksmedetomidyna 1 μg/kg podano wewnątrznnie, a skorygowana dawka deksmedetomidyny wynosiła 0,25 μg/kg.
Eskketamina 0,5 mg/kg donosowo przez zakropek nosowy, deksmedetomidyna 1 μg/kg podano wewnątrznnie, a skorygowana dawka deksmedetomidyny wynosiła 0,25 μg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas sedacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu donosowym deksmedetomidyny.
|
Po podaniu leku co 5 minut anestezjolog, który nie był świadomy zastosowanego leku, oceniał poziom sedacji za pomocą skali sedacji Ramsay (RSS). W przypadku 30 minut po podaniu leku donosowego ocena sedacji Ramsay (RSS) wynosił ≥4.
|
W ciągu 30 minut po podaniu donosowym deksmedetomidyny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się przebudzenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od wejścia do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
|
Od zamknięcia waporyzatora Sewofluranu do czasu, w którym pacjent otworzył oczy.
|
W ciągu 1 godziny od wejścia do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU).
|
|
Pooperacyjne pobudzenie
Ramy czasowe: W ciągu 15-30 minut po otwarciu pierwszego oka dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Skala znieczulenia pediatrycznego Pinsence Delirium składa się z pięciu pozycji. Każdy element jest oceniany 0-4, co daje sumę od 0 do 20. Stopień wydobycia delirium wzrósł bezpośrednio wraz z całkowitym wynikiem. Skala znieczulenia pediatrycznego delirium ≥12 w dowolnym momencie wskazuje na obecność delirium wschodzącego. |
W ciągu 15-30 minut po otwarciu pierwszego oka dziecka w okresie pooperacyjnym
|
|
Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin, w tym okresy przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne
|
１、 Bradykardia i/lub niedociśnienie potrzeba wsparcia hemodynamicznego; 2 、 Desaturacja jest definiowana jako desaturacja tlenu <90%; 3 、 Nudności i wymioty; 4 、 Wszelkie działania niepożądane wymagające interwencji.
|
Do 24 godzin, w tym okresy przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne
|
|
Wskaźniki powodzenia kaniulacji dożylnej
Ramy czasowe: 30 minut po donosowym podaniu deksmedetomidyny.
|
Wynik stanu emocjonalnego
|
30 minut po donosowym podaniu deksmedetomidyny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2025-03-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .