Determinação de ED50 e ED95 com eficácia clínica de dexmedetomidina intranasal combinada com esketamina para sedação pré -operatória em anestesia geral pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças programadas para anestesia geral foram divididas aleatoriamente em dois grupos com base na idade: o grupo T consistia em crianças pequenas com idades entre 1 e 3 anos, e o Grupo P consistia em crianças em idade pré -escolar de 3 a 6 anos de idade. A dose inicial para ambos os grupos foi dexmedetomidina 1μg/kg e esketamina 0,5mg/kg.
A profundidade da sedação das crianças foi avaliada usando a escala de sedação de Ramsay. Foi adotado um design de moeda imparcial: após a esketamina 0,5mg/kg foi administrada por intranasal por meio de um gotas nasal, a dexmedetomidina 1μg/kg foi dada intranasal. A dose ajustada de dexmedetomidina foi de 0,25μg/kg. Se a sedação da criança anterior falhasse, a dose intranasal de dexmedetomidina para a próxima criança seria aumentada em 0,25μg/kg. Se a sedação da criança anterior fosse bem -sucedida, uma carta seria desenhada para decidir a dose de indução para o próximo paciente. Um total de 20 cartas, que eram de aparência idêntica, foram preparadas. A probabilidade de administrar a mesma dose foi de 19/20 (95%) e a probabilidade de reduzir a dose para o próximo paciente em 0,25μg/kg foi de 1/20 (5%).
Após a Administração de Medicamentos, um anestesiologista que não tinha conhecimento do uso de medicamentos avalia o nível de sedação usando a escala de sedação de Ramsay a cada 5 minutos. A pressão arterial não invasiva (NIBP), freqüência cardíaca (FC), frequência respiratória (RR) e saturação de oxigênio no sangue (SPO2) foram registradas antes da administração de medicamentos (0 minutos, linha de base) e às 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração de medicamentos. A Escala de Ansiedade de Separação dos Pais (PSAs) foi usada para avaliar a ansiedade de separação 30 minutos após a administração de medicamentos. A Escala de Conformidade de Indução de Inalação (ICC) foi usada para avaliar a conformidade do paciente com a indução de anestesia após a entrada na sala de operações. A escala de delirium de emergência de anestesia pediátrica (PELED) foi usada para avaliar o grau de delírio de emergência em crianças. O tempo de início da sedação (o tempo para atingir uma pontuação em RSS ≥4 após a administração de medicamentos intranasais), o tempo cirúrgico (do início ao final da cirurgia) e o tempo de despertar (desde o fechamento do vaporizador de sevoflurano até uma pontuação de Aldrete de 9 ou superior) foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huacheng Liu
- Número de telefone: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chenrui Zhou
- Número de telefone: 15157910160
- E-mail: zcr934419@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Huacheng Liu
- Número de telefone: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
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Contato:
- Chenrui Zhou
- Número de telefone: 15157910160
- E-mail: zcr934419@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Huacheng Liu
- Número de telefone: 18957755138
- E-mail: huachengliu@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Classificação do status físico ASA Grau I ou II;
- Idade de 1 a 6 anos;
- Crianças que precisam se submeter à anestesia geral para cirurgia eletiva;
- Peso dentro da faixa normal;
- Formulário de consentimento informado assinado. -
Critérios de exclusão:
- O guardião da criança ou a própria criança se recusa a participar do estudo;
- Pacientes com contra -indicações para sedação/anestesia ou histórico de recuperação anormal da sedação/anestesia;
- Indivíduos conhecidos por serem alérgicos aos medicamentos para estudos, medicamentos opióides ou medicamentos de resgate;
- Indivíduos com história de coração, cérebro, fígado, rim ou doenças metabólicas;
- Indivíduos com infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas;
- Indivíduos com outras doenças que podem causar danos ao assunto. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1-3 anos de idade
A profundidade da sedação das crianças foi avaliada utilizando a Escala de Sedação de Ramsay.
Este estudo foi conduzido utilizando o método de desenho de moeda enviesada ascendente e descendente. A dose para o participante seguinte foi determinada com base na resposta do participante anterior. Se o participante anterior atingiu uma sedação bem-sucedida, o participante seguinte tinha uma probabilidade de 95% de receber a mesma dose de dexmedetomidina que o participante anterior e uma probabilidade de 5% de receber uma dose mais baixa de dexmedetomidina (uma redução da dose de 0,25 µg/kg). Se o participante anterior não conseguiu atingir a sedação, a dose de dexmedetomidina para o participante seguinte foi aumentada em 0,25 µg/kg até o número de participantes atingir 40. |
Esicatamina 0,5mg/kg intranasal através de um gotas nasal, a dexmedetomidina 1μg/kg foi administrada por intranasal, e a dose ajustada de dexmedetomidina foi de 0,25μg/kg.
Esicatamina 0,5mg/kg intranasal através de um gotas nasal, a dexmedetomidina 1μg/kg foi administrada por intranasal, e a dose ajustada de dexmedetomidina foi de 0,25μg/kg.
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Experimental: 3-6 anos de idade
A profundidade da sedação das crianças foi avaliada utilizando a Escala de Sedação de Ramsay.
Este estudo foi conduzido utilizando o método de design de moeda enviesada ascendente e descendente. A dose para o participante subsequente foi determinada com base na resposta do participante anterior. Se o participante anterior alcançou uma sedação bem-sucedida, o próximo participante teve uma probabilidade de 95% de receber a mesma dose de dexmedetomidina que o participante anterior e uma probabilidade de 5% de receber uma dose mais baixa de dexmedetomidina (uma redução de dose de 0,25 µg/kg). Se o participante anterior não conseguiu alcançar sedação, a dose de dexmedetomidina para o próximo participante foi aumentada em 0,25 µg/kg até que o número de participantes atingisse 40. |
Esicatamina 0,5mg/kg intranasal através de um gotas nasal, a dexmedetomidina 1μg/kg foi administrada por intranasal, e a dose ajustada de dexmedetomidina foi de 0,25μg/kg.
Esicatamina 0,5mg/kg intranasal através de um gotas nasal, a dexmedetomidina 1μg/kg foi administrada por intranasal, e a dose ajustada de dexmedetomidina foi de 0,25μg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início de sedação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a administração intranasal de dexmedetomidina.
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Após a administração de medicamentos, a cada 5 minutos, um anestesista que não tinha conhecimento dos medicamentos utilizados avaliou o nível de sedação usando a Escala de Sedação de Ramsay (RSS). Aquitada 30 minutos após a administração da medicação intranasal, o escore de sedação de Ramsay (RSS) foi ≥4.
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Dentro de 30 minutos após a administração intranasal de dexmedetomidina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de despertar
Prazo: Dentro de 1 hora após a entrada da unidade de atendimento de anestesia pós -Anesthesia (PACU).
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Desde o fechamento do vaporizador de sevoflurano até o momento em que o paciente abriu os olhos.
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Dentro de 1 hora após a entrada da unidade de atendimento de anestesia pós -Anesthesia (PACU).
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Agitação pós -operatória
Prazo: Dentro de 15 a 30 minutos após o primeiro olho da criança no período pós-operatório
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A escala de delirium emergência da anestesia pediátrica consiste em cinco itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, produzindo um total entre 0 e 20. O grau de delírio de emergência aumentou diretamente com a pontuação total. A anestesia pediátrica emergência Delirium escala ≥12 a qualquer momento indica presença de delírio de emergência. |
Dentro de 15 a 30 minutos após o primeiro olho da criança no período pós-operatório
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Número de crianças com efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas, incluindo períodos pré -operatórios, intraoperatórios e pós -operatórios
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１、 Bradicardia e/ou hipotensão necessidade de apoio hemodinâmico; 2 、 Dessaturação é definida como dessaturação de oxigênio <90%; 3 、 náusea e vômito; 4 、 Quaisquer efeitos adversos que requerem intervenções.
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Até 24 horas, incluindo períodos pré -operatórios, intraoperatórios e pós -operatórios
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Taxas de sucesso de canulação intravenosa
Prazo: 30 minutos após a administração intranasal de dexmedetomidina.
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Pontuação do estado emocional
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30 minutos após a administração intranasal de dexmedetomidina.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2025-03-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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