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Détermination de ED50 et ED95 avec efficacité clinique de la dexmédétomidine intranasale combinée à l'esketamine pour la sédation préopératoire dans l'anesthésie générale pédiatrique

24 novembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pour les patients pédiatriques subissant une anesthésie générale, une mauvaise conformité à l'induction de l'anesthésie a souvent des effets néfastes sur le comportement individuel au début de la période postopératoire. La dexmédétomidine peut réduire les réponses cardiovasculaires et les effets indésirables mentaux postopératoires provoqués par l'induction de l'anesthésie de l'esketamine [6]. Cette étude vise à explorer l'ED50 et l'ED95 et les effets cliniques de la combinaison de la dexmédétomidine et des gouttes nasales de la dexmédétomidine et de l'esketamine pour la sédation préopératoire chez les enfants de différents âges subissant une anesthésie générale, fournissant une base théorique pour l'utilisation combinée de la dexmedétomidine et de l'escketaminé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants prévus pour l'anesthésie générale ont été divisés au hasard en deux groupes en fonction de l'âge: le groupe T était composé de tout-petits âgés de 1 à 3 ans, et le groupe P était composé d'enfants préscolaires âgés de 3 à 6 ans. La dose initiale pour les deux groupes était la dexmédétomidine 1 μg / kg et l'esketamine 0,5 mg / kg.

La profondeur de sédation des enfants a été évaluée à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay. Une conception de médaille de pièce sans biais a été adoptée: après l'esketamine, 0,5 mg / kg a été administrée par voie intranasale via un compte-gouttes nasal, la dexmédétomidine 1 μg / kg a été donnée par voie intranasale. La dose ajustée de dexmédétomidine était de 0,25 μg / kg. Si la sédation de l'enfant précédent échouait, la dose intranasale de dexmédétomidine pour le prochain enfant serait augmentée de 0,25 μg / kg. Si la sédation de l'enfant précédent a réussi, une carte serait tirée pour décider de la dose d'induction pour le prochain patient. Au total, 20 cartes, qui étaient en apparence identiques, ont été préparées. La probabilité d'administrer la même dose était de 19/20 (95%), et la probabilité de réduire la dose du patient suivant de 0,25 μg / kg était de 1/20 (5%).

Après l'administration du médicament, un anesthésiste qui n'était pas au courant de l'utilisation des médicaments évaluerait le niveau de sédation en utilisant l'échelle de sédation Ramsay toutes les 5 minutes. La pression artérielle non invasive (PNI), la fréquence cardiaque (HR), la fréquence respiratoire (RR) et la saturation en oxygène sanguin (SPO2) ont été enregistrées avant l'administration du médicament (0 minutes, ligne de base) et à 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'administration du médicament. L'échelle d'anxiété de séparation des parents (PSA) a été utilisée pour évaluer l'anxiété de séparation 30 minutes après l'administration du médicament. L'échelle de conformité à l'induction de l'inhalation (ICC) a été utilisée pour évaluer la conformité du patient à l'induction de l'anesthésie après être entré dans la salle d'opération. L'échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique (PAED) a été utilisée pour évaluer le degré de délire d'émergence chez les enfants. Le temps d'apparition de la sédation (le temps d'atteindre un score RSS ≥4 après l'administration intranasale du médicament), le temps chirurgical (du début à la fin de la chirurgie), et le temps d'éveil (de la fermeture du vaporisateur sévoflurane à un score de 9 ou plus) ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Classification de l'état physique ASA Grade I ou II;
  2. Âgé de 1 à 6 ans;
  3. Les enfants qui ont besoin de subir une anesthésie générale pour une chirurgie élective;
  4. Poids dans la plage normale;
  5. Formulaire de consentement éclairé signé. -

Critères d'exclusion:

  1. Le tuteur de l'enfant ou l'enfant lui-même refuse de participer à l'étude;
  2. Les patients présentant des contre-indications pour la sédation / anesthésie ou des antécédents de récupération anormale à partir de sédation / anesthésie;
  3. Les personnes connues pour être allergiques aux médicaments d'étude, aux médicaments opioïdes ou aux médicaments de sauvetage;
  4. Les individus ayant des antécédents de maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques, rénaux ou métaboliques;
  5. Les personnes présentant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des deux dernières semaines;
  6. Les personnes atteintes d'autres maladies qui peuvent nuire au sujet. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1-3 ans
La profondeur de sédation des enfants a été évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay. Cette étude a été menée selon la méthode ascendante-descendante à pièce biaisée. La dose pour le participant suivant était déterminée en fonction de la réponse du participant précédent. Si le participant précédent atteignait une sédation réussie, le participant suivant avait une probabilité de 95 % de recevoir la même dose de dexmédétomidine que le participant précédent et une probabilité de 5 % de recevoir une dose inférieure de dexmédétomidine (une réduction de dose de 0,25 µg/kg). Si le participant précédent ne parvenait pas à atteindre la sédation, la dose de dexmédétomidine pour le participant suivant était augmentée de 0,25 µg/kg jusqu'à ce que le nombre de participants atteigne 40.
Médicament: dexmédétomidine
Esketamine 0,5 mg / kg par voie intranasale via un compte-gouttes nasal, la dexmédétomidine 1 μg / kg a été administrée par voie intranasale et la dose ajustée de dexmédétomidine était de 0,25 μg / kg.
Médicament: Esketamine
Esketamine 0,5 mg / kg par voie intranasale via un compte-gouttes nasal, la dexmédétomidine 1 μg / kg a été administrée par voie intranasale et la dose ajustée de dexmédétomidine était de 0,25 μg / kg.
Expérimental: 3-6 ans
La profondeur de sédation des enfants a été évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay.
Cette étude a été menée en utilisant la méthode "biased coin design" ascendante et descendante.
La dose pour le participant suivant était déterminée en fonction de la réponse du participant précédent.
Si le participant précédent avait atteint une sédation réussie, le participant suivant avait une probabilité de 95 % de recevoir la même dose de dexmédétomidine que le participant précédent et une probabilité de 5 % de recevoir une dose inférieure de dexmédétomidine (une réduction de dose de 0,25 µg/kg).
Si le participant précédent n'avait pas réussi à atteindre la sédation, la dose de dexmédétomidine pour le participant suivant était augmentée de 0,25 µg/kg jusqu'à ce que le nombre de participants atteigne 40.
Médicament: dexmédétomidine
Esketamine 0,5 mg / kg par voie intranasale via un compte-gouttes nasal, la dexmédétomidine 1 μg / kg a été administrée par voie intranasale et la dose ajustée de dexmédétomidine était de 0,25 μg / kg.
Médicament: Esketamine
Esketamine 0,5 mg / kg par voie intranasale via un compte-gouttes nasal, la dexmédétomidine 1 μg / kg a été administrée par voie intranasale et la dose ajustée de dexmédétomidine était de 0,25 μg / kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de début de la sédation
Délai: Dans les 30 minutes après l'administration intranasale de dexmédétomidine.
Après l'administration du médicament, toutes les 5 minutes, un anesthésiste qui n'était pas au courant des médicaments utilisés a évalué le niveau de sédation en utilisant l'échelle de sédation Ramsay (RSS). Dans une fois que le médicament intranasal a été administré, le score de sédation Ramsay (RSS) était ≥4.
Dans les 30 minutes après l'administration intranasale de dexmédétomidine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'éveil
Délai: Dans l'heure suivant l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU).
De la fermeture du vaporisateur sévoflurane au moment où le patient a ouvert les yeux.
Dans l'heure suivant l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU).
Agitation postopératoire
Délai: Dans un peu de 15-30 minutes après la première ouverture de l'enfant dans la période postopératoire

L'échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique se compose de cinq éléments. Chaque élément est noté 0-4, ce qui donne un total entre 0 et 20.

Le degré de délire d'émergence a augmenté directement avec le score total. Échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique ≥12 à tout moment indique la présence du délire d'émergence.
Dans un peu de 15-30 minutes après la première ouverture de l'enfant dans la période postopératoire
Nombre d'enfants ayant des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoires, peropératoires et postopératoires
１、 Bradycardie et / ou l'hypotension Besoin de soutien hémodynamique; 2 、 La désaturation est définie comme une désaturation de l'oxygène <90%; 3 、 Nausées et vomissements; 4 、 Tout effet indésirable nécessitant des interventions.
Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoires, peropératoires et postopératoires
Taux de réussite de la canulation par voie intraveineuse
Délai: 30 minutes après l'administration intranasale de dexmédétomidine.

Score d'état émotionnel

  1. Calme
  2. Comportement inquiet, pas souriant et provisoire, retiré
  3. Pleurs
  4. Débattre, pleurer de mouvements des bras et des jambes, résistant
30 minutes après l'administration intranasale de dexmédétomidine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2025-03-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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